Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és a placebo korai hatásai a venlafaxinnal súlyos depresszióban szenvedő betegeknél (MOODBOOSTER)

2025. szeptember 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A KETAMIN KORAI HATÁSOSSÁGA A PLACEBÓHOZ ÖSSZEHASONLÍTVA, MINT VENLAFAXIN KIEGÉSZÍTŐ TERÁPIA SÚLYOSAN UNIPOLÁRIS DEPRESSES BETEGEKBEN

Az unipoláris major depressziós rendellenesség világszerte a fogyatékosság vezető oka. A major depressziós epizódok (MDE) leggyakrabban használt kezelési módjai az antidepresszáns gyógyszerek. Hatékonyságuk azonban korlátozott, és hatásuk hosszú, 2-6 hétig tart. Ebben az időszakban kórházi kezelés válhat szükségessé, különösen súlyos MDE esetén. Kulcsfontosságú az ilyen betegek kezelésének korai hatékonyságának javítása szenvedéseik enyhítése, a szövődmények (öngyilkossági kockázat) csökkentése és a kórházi kezelési idő csökkentése érdekében (kb. 1000 euró naponta). Az intravénás ketamin hatékonyságát farmakorezisztens depresszióban igazolták, de a nem gyógyszerrezisztens súlyos MDE-ben még bizonyítani kell. Ezenkívül a [11C]UCB-J-vel végzett PET-képalkotás, amely lehetővé teszi a szinaptikus sűrűség in vivo vizsgálatát az emberi agyban, a szinaptikus denzitás jelentős csökkenését mutatta súlyos MDE-ben szenvedő unipoláris betegeknél. Ezenkívül egyetlen ketamin-infúzió fokozza a szinaptogenezist

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94250
        • Még nincs toborzás
        • Bicetre Hospital - CRC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • laurent becquemont
      • Orsay, Franciaország, 94401
        • Aktív, nem toborzó
        • CEA/SHFJ
      • Étampes, Franciaország, 91152
        • Még nincs toborzás
        • EPS Barthélémy Durand
        • Kutatásvezető:
          • christian trichard
        • Kapcsolatba lépni:
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Psychiatry unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Romain Colle, MD-PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi MDE az unipoláris major depresszív zavarral összefüggésben (DSM-5 kritériumok), kórházi kezelés (nyílt ellátás) erre az epizódra, minimum 24 HDRS-pontszámmal és a venlafaxin-kezelés bevezetésére vonatkozó javallattal összefüggésben.
  • 18 és 65 év közötti beteg.
  • Aláírt szabad és tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszer tagsága
  • Fogamzóképes korú nők számára hatékony fogamzásgátlás a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt.* (*Ovulációgátlással összefüggő kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogént és progesztint tartalmaz): (orális, intravaginális, transzdermális), Csak progesztin tartalmú hormonális fogamzásgátlás ovulációgátlással: (orális, injekciós, beültethető), Intrauterin eszköz (IUD), Hormonális méhen belüli rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia.)

Kizárási kritériumok:

  • Különleges kockázattal járó, kapcsolódó patológiákkal kapcsolatos kritériumok: gyógyszerrezisztens CDE (legalább két megfelelően elvégzett kezelés sikertelensége két különböző antidepresszáns kezelési osztályban), CDE pszichotikus jellemzőkkel, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, jelenlegi (<1 hónap) szerhasználati zavar (kivéve a dohányt).
  • Májkárosodás (AST és/vagy ALT > 3 ULN, PAL és/vagy GGT és/vagy bilirubin > 2 ULN).
  • Súlyos veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc Cockcroft formulával).
  • Bradycardia kevesebb, mint 55 ütés percenként.
  • Ketamin elleni ellenjavallatok: Hatóanyaggal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység, kómás állapot, központi idegrendszeri (CNS) depresszió, Parkinson-kór, Lewy-testes demencia, progresszív szupranuclearis bénulás, a QTc-szakasz ismert megnyúlása (>450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél) vagy veleszületett hosszú QT-szindróma, közelmúltban átélt akut szívinfarktus, kompenzálatlan szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák vagy torsades de pointes a kórelőzményben, nem korrigált hypokalaemia (K+ < 3,5 mmol/l), epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás, porfiria, anamnézisben szereplő stroke (CVA) , intracranialis hypertonia.
  • A venlafaxin ellenjavallata (a venlafaxinnal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység, örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma vagy szacharáz-izomaltáz hiány, instabil magas vérnyomás, venlafaxin-kezelésre nincs javallat a klinikus korábbi kezelésének hatástalansága miatt) .
  • Jelenlegi vagy korábbi venlafaxinnal vagy ketaminnal végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban.
  • Más antidepresszáns, MAOI, Millepertuis vagy benzodiazepinek fenntartása szükséges (ciamemazin megengedett). Vagy potenciális gyógyszerkölcsönhatások e kezelések közelmúltbeli leállítása esetén (az adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírása (SmPC) és felezési ideje alapján).
  • Bármilyen egyéb meg nem határozott ok (klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség), amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
  • Terhes vagy szoptató betegek (a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezniük a humán koriongonadotropinra a vizsgálatba való belépés előtt). Tervezett terhesség a beiratkozást követő három hónapon belül
  • Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló felnőtt
  • Egyéb, emberi testet érintő intervenciós kutatásban való részvétel, vagy adott esetben a korábbi emberi testet érintő kutatást követő kizárási időszakon belül.
  • Társadalombiztosítás

A kiegészítő vizsgálatba való felvétel további kritériumai:

- Ellenjavallatok [11C]UCB-J PET-MRI

  1. Abszolút ellenjavallatok: Pacemaker vagy neuroszenzoros stimulátor vagy beültethető defibrillátor; rögzítse az agyi aneurizmát vagy az érrendszeri rendellenességet; intraokuláris vagy intracerebrális ferromágneses idegen test; protézisek vagy tárgyak vagy mobil ferromágneses fémtöredékek; cochleáris implantátumok; perifériás stimulátor; idegsebészeti ventriculoperitonealis söntbillentyűk; automatizált injekciós eszközök, például inzulinpumpa, glükózérzékelő; állandó szemhéj vagy ajak smink; nem eltávolítható piercing; klausztrofóbia.
  2. Relatív ellenjavallatok: Fogpótlások és fogszabályozó anyagok; bizonyos méhen belüli eszközök; bizonyos tetoválások; bizonyos transzdermális tapasz implantátumok; bizonyos fém implantátumok a vizsgált területtől távol. (A vizsgáló orvos és/vagy radiológus operátor a vizsgálat előtt mindig pontos kérdőívet készít a tökéletes biztonság és az MRI veszély elkerülése érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin csoport
A páciens 3 adag intravénás ketamint (0,50 mg/ttkg) kap a szokásos venlafaxin-kezelésen felül.
Drog: Ketamin
Az ebbe a csoportba randomizált betegek a venlafaxin mellett intravénás ketamint kapnak egy hétig (az 1., 4. és 7. napon)
Más nevek:
  • Ketamin + Venlafaxin
Placebo Comparator: Placebo csoport
A páciens 3 adag intravénás placebót (50 ml 9‰ NaCl-t) kap a szokásos venlafaxin-kezelésen felül.
Drog: Placebo
Az ebbe a csoportba randomizált betegek egy hétig (az 1., 4. és 7. napon) venlafaxin mellett intravénás placebót is kapnak.
Más nevek:
  • Placebo+Venlafaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depressziós tünetek korai hatékonysága
Időkeret: a 0. és a 7. napon
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála összpontszámának alakulása (HDRS 17 tétel: a skála elemei 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig, a pontszám pedig 0-tól 52-ig terjed) 7 napos venlafaxin-kezelés után A HDRS skála a mérleg kezelésében képzett vezető pszichiáter vagy pszichológus értékelte egy pszichiátriai interjút követően
a 0. és a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin hatékonysága a HDRS összpontszámára
Időkeret: a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának összehasonlítása a korai kiegészítő kezelési fázis után és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a HDRS 17-tételeken kapott összpontszám változásának értékelésével.
a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin hatékonysága a HDRS válaszarányra
Időkeret: a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának összehasonlítása a korai kiegészítő kezelési fázis után és a placebo, a HDRS válaszarány (50%-os vagy nagyobb javulás a teljes HDRS pontszámban) értékelésével a csoportok között
a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin hatékonysága a HDRS remissziós arányában
Időkeret: A ketamin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának összehasonlítása a korai kiegészítő kezelési fázis után és a placebo a remissziós ráta (HDRS 17 tétel ≤ 7) értékelésével a csoportok között
a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának összehasonlítása a korai kiegészítő kezelési fázis után és a placebo a remissziós ráta (HDRS 17 tétel ≤ 7) értékelésével a csoportok között
A ketamin hatékonysága a BDI összpontszámára
Időkeret: a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának összehasonlítása a korai kiegészítő kezelési fázis után és a placebo, a Beck Depression Inventory (BDI) rövid formáján kapott összpontszám változásainak értékelésével
a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin hatékonysága CGI skálán
Időkeret: a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A ketamin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának összehasonlítása a korai kiegészítő kezelési fázis után és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a Clinical Global Impression (CGI) skála változásainak értékelésével
a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 1., 4., 7., 14., 28. és 42. napon
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 42 nap
Értékelje, hogy a ketamin, mint kiegészítő terápia csökkenti-e a kórházi tartózkodás hosszát, feljegyezve a kórházban töltött napok számát (beleértve az újbóli kórházi kezelést is)
42 nap
Az öngyilkossági gondolatok csökkentése
Időkeret: a 0. és a 7. napon
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) összpontszámának értékelésével értékelje ki, hogy a kiegészítő ketamin csökkenti-e a korai öngyilkossági gondolatokat 7 napos venlafaxin-kezelés után
a 0. és a 7. napon
Klinikai javulás a HDRS összpontszámon
Időkeret: a 7., 14., 28. és 42. napon
Értékelje, hogy a rendkívül korai javulás (a venlafaxin-kezelés D1-én vagy D4-én) előrejelzi-e a klinikai javulást a 7-es, a 14-es, a 28-as és a 42-es napon a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skálán (HDRS) kapott összpontszám változásainak nyomon követésével.
a 7., 14., 28. és 42. napon
Klinikai javulás a HDRS válaszarányban
Időkeret: a 7., 14., 28. és 42. napon
Értékelje, hogy a rendkívül korai javulás (a venlafaxin kezelés 1. vagy 4. napján) előrejelzi-e a klinikai javulást a 7., 14., 28. és 42. napon a HDRS válaszarány nyomon követésével (50%-os vagy nagyobb javulás a teljes HDRS-pontszámban)
a 7., 14., 28. és 42. napon
Klinikai javulás a HDRS remissziós arányában
Időkeret: a 7., 14., 28. és 42. napon
Értékelje, hogy a rendkívül korai javulás (a venlafaxinnal végzett kezelés 1. vagy 4. napján) a klinikai javulást jelzi-e a 7., 14., 28. és 42. napon a remissziós ráta követésével (HDRS 17 tétel ≤ 7)
a 7., 14., 28. és 42. napon
Klinikai javulás a BDI összpontszámon
Időkeret: a 7., 14., 28. és 42. napon
Értékelje, hogy a rendkívül korai javulás (a venlafaxinnal végzett kezelés 1. vagy 4. napján) klinikai javulást jelez-e a 7., 14., 28. és 42. napon a Beck-depressziós leltár (BDI) rövid formáján kapott összpontszám változásainak nyomon követésével.
a 7., 14., 28. és 42. napon
Klinikai javulás a CGI-skálán
Időkeret: a 7., 14., 28. és 42. napon
A Clinical Global Impression (CGI) skála változásainak nyomon követésével értékelje ki, hogy a rendkívül korai javulás (a venlafaxin kezelés D1 vagy D4 időpontjában) előrejelzi-e a klinikai javulást a 7., 14., 28. és 42. napon
a 7., 14., 28. és 42. napon
Tolerancia a vérnyomással szemben
Időkeret: 1., 4., 7. nap
A toleranciát a CTCAE fokozat (5.0-s verzió) szerint értékelik, a ketamin vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának speciális monitorozásával a kezelés alatt és az infúzió beadása után legfeljebb 40 percig.
1., 4., 7. nap
A pulzusszám toleranciája
Időkeret: 1., 4., 7. nap
A toleranciát a CTCAE fokozat (5.0-s verzió) szerint értékelik, a ketamin szívritmusra gyakorolt ​​hatásának speciális monitorozásával a kezelés vagy a placebo infúzió alatt és utána legfeljebb 40 percig.
1., 4., 7. nap
A légzésszám toleranciája
Időkeret: 1., 4., 7. nap
A toleranciát a CTCAE fokozatnak (5.0-s verzió) megfelelően értékelik, a ketamin hatásának speciális monitorozásával a kezelés vagy a placebo infúzió alatt és utána legfeljebb 40 perccel a légzésszámra.
1., 4., 7. nap
Hányingerrel és hányással szembeni tolerancia
Időkeret: 1., 4., 7. nap
A toleranciát a CTCAE fokozatnak (5.0-s verzió) megfelelően értékelik, a ketamin hányingerre/hányásra gyakorolt ​​hatásának speciális monitorozásával a kezelés vagy a placebo infúzió alatt és 40 percen belül.
1., 4., 7. nap
Tolerancia a disszociációval szemben
Időkeret: 1., 4., 7. nap
A toleranciát a CTCAE fokozat (5.0-s verzió) szerint értékelik, a ketamin hatásának speciális monitorozásával a kezelés alatt és legfeljebb 40 perccel azután, vagy placebóval a disszociációra
1., 4., 7. nap
Tolerancia a fejfájással szemben
Időkeret: 1., 4., 7. nap
A toleranciát a CTCAE fokozat (5.0-s verzió) szerint értékelik, a ketamin fejfájásra gyakorolt ​​​​hatásainak speciális monitorozásával a kezelés vagy a placebo infúzió alatt és 40 percen belül.
1., 4., 7. nap
Anxiolitikus kezelések fogyasztása
Időkeret: Az egész tanulmányi idő alatt
a cyamemazin mg-ban kifejezett kumulatív fogyasztását a teljes vizsgálati időszak alatt rögzítik
Az egész tanulmányi idő alatt
Biomarkerek
Időkeret: 1. és 14. nap
Azonosítsa a biomarkereket, amelyek előrejelzik vagy összefüggésben vannak a venlafaxin ketaminnal kapcsolatos hatékonyságával
1. és 14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinaptikus sűrűség változása az egész agyban
Időkeret: 0. és 14. nap
A szinaptikus sűrűség alanyon belüli változása a venlafaxin kezelés megkezdését követő 0. és 14. nap között, a [11C]UCB-J SV2A fehérjékhez való kötődési sebességének mérésével becsülve PET-MRI-vel a teljes agyban
0. és 14. nap
szinaptikus sűrűség változása a cinguláris kéregben
Időkeret: 0. és 14. nap
A szinaptikus sűrűség alanyon belüli változása a venlafaxin kezelés megkezdését követő 0. és 14. nap között, a [11C]UCB-J SV2A fehérjékhez való kötődési sebességének mérésével becsülve PET-MRI segítségével a cinguláris kéregben
0. és 14. nap
szinaptikus sűrűség változása a prefrontális kéregben
Időkeret: 0. és 14. nap
A szinaptikus sűrűség alanyon belüli változása a venlafaxin kezelés megkezdését követő 0. és 14. nap között, a [11C]UCB-J SV2A fehérjékhez való kötődési sebességének mérésével becsülve PET-MRI segítségével a prefrontális kéregben
0. és 14. nap
szinaptikus sűrűség változása a hippocampusban
Időkeret: 0. és 14. nap
A szinaptikus sűrűség alanyon belüli változása a venlafaxin kezelés megkezdését követő 0. és 14. nap között, a [11C]UCB-J SV2A fehérjékhez való kötődési sebességének mérésével becsülve PET-MRI segítségével a hippocampusban
0. és 14. nap
A ketamin hatékonysága és a szinaptogenezis kapcsolata
Időkeret: 0. és 14. nap
Korreláció a HDRS-skála változásai és a szinaptikus sűrűség alanyon belüli változása között a venlafaxin-kezelés megkezdését követő 0. és 14. nap között.
0. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain COLLE, Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie - Hôpital Bicêtre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220668
  • 2023-506597-12-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel