氯胺酮与安慰剂加文拉法辛对严重抑郁症患者的早期影响 (MOODBOOSTER)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
氯胺酮与安慰剂作为文拉法辛辅助治疗重度单相抑郁患者的早期疗效比较
单相重度抑郁症是全世界残疾的主要原因。
重度抑郁发作 (MDE) 最常用的治疗方法是抗抑郁药物。
然而，它们的功效有限，且起效时间较长，为 2 至 6 周。
在此期间，可能需要住院治疗，尤其是对于严重的 MDE。
提高这些患者的早期治疗效果至关重要，以减轻他们的痛苦、限制并发症（自杀风险）并减少住院时间（每天约 1000 欧元）。
静脉注射氯胺酮的疗效已在耐药性抑郁症中得到证实，但在非耐药性严重 MDE 中仍有待证实。
此外，使用 [11C]UCB-J 的 PET 成像可以对人脑中的突触密度进行体内研究，该成像显示患有严重 MDE 的单相患者的突触密度显着降低。
此外，发现单次氯胺酮输注可以增强突触发生
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romain COLLE
- 电话号码：+33145212524
- 邮箱：romain.colle@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle CORRUBLE
- 电话号码：+33145212524
- 邮箱：emmanuelle.corruble@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94250
- 尚未招聘
- Bicetre Hospital - CRC
-
接触：
- laurent becquemont
- 电话号码：01.45.21.74.51
- 邮箱：laurent.becquemont@aphp.fr
-
首席研究员：
- laurent becquemont
-
Orsay、法国、94401
- 主动，不招人
- CEA/SHFJ
-
Étampes、法国、91152
- 尚未招聘
- EPS Barthélémy Durand
-
首席研究员：
- christian trichard
-
接触：
- christian trichard
- 电话号码：01.69.46.86.66
- 邮箱：Christian.Trichard@eps-etampes.fr
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre、France、法国、94270
- 招聘中
- Psychiatry unit
-
接触：
- Romain COLLE, MD - PHD
- 电话号码：+33145212524
- 邮箱：romain.colle@aphp.fr
-
首席研究员：
- Romain Colle, MD-PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前患有单相重度抑郁症（DSM-5 标准）的 MDE，因本次发作而住院（开放式护理），最低 HDRS 评分为 24，并且有引入文拉法辛治疗的指征。
- 患者年龄在18岁至65岁之间。
- 签署自由知情同意书
- 社会保障计划的成员资格
- 对于育龄妇女，在整个研究参与过程中采取有效的避孕措施。* （*与排卵抑制相关的复方激素避孕药（含有雌激素和孕激素）：（口服、阴道内、经皮）、与排卵抑制相关的纯孕激素激素避孕药：（口服、注射、植入）、宫内节育器 (IUD)、激素宫内节育器系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除、性禁欲。）
排除标准：
- 与带来特定风险的相关病理相关的标准：耐药性 CDE（两种不同抗抑郁治疗类别的至少两种正确治疗失败）、具有精神病特征的 CDE、精神障碍、双相情感障碍、当前（<1 个月）物质使用障碍（不包括烟草）。
- 肝功能损害（AST 和/或 ALT > 3 ULN，PAL 和/或 GGT 和/或胆红素 > 2 ULN）。
- 严重肾功能不全（根据 Cockcroft 公式，GFR <30ml/min）。
- 心动过缓每分钟少于 55 次。
- 氯胺酮禁忌症：对活性物质或赋形剂过敏、昏迷状态、中枢神经系统（CNS）抑制、帕金森病、路易体痴呆、进行性核上性麻痹、已知的 QTc 间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或先天性长 QT 综合征、近期急性心肌梗塞、失代偿性心力衰竭、室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史、未纠正的低钾血症 (K+ < 3. 5 mmol/l)、癫痫、未控制的高血压、卟啉症、中风病史 (CVA) 、颅内高压。
- 文拉法辛禁忌症（对文拉法辛或赋形剂过敏、果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症、不稳定高血压、由于既往文拉法辛治疗无效或耐受而临床医生认为没有文拉法辛治疗指征） 。
- 在研究纳入前一个月当前或既往接受过文拉法辛或氯胺酮治疗。
- 需要维持另一种抗抑郁药、MAOI、Millepertuis 或苯二氮卓类药物（氰亚马嗪是允许的）。 或者最近停止这些治疗时潜在的药物相互作用（基于相应药物的产品特性摘要 (SmPC) 及其半衰期）。
- 研究者或申办者认为可能危及参与者安全的任何其他未明确原因（临床重大疾病或异常）。
- 怀孕或哺乳期患者（有生育能力的女性在进入试验前必须进行人绒毛膜促性腺激素尿液或血液检测呈阴性）。 入组后三个月内计划怀孕
- 受监护、监管或司法保障的成年人
- 参加其他涉及人体的介入研究，或者在先前涉及人体的研究之后的排除期内（如果适用）。
- 社会保险
纳入辅助研究的其他标准：
- [11C]UCB-J PET-MRI 禁忌症
- 绝对禁忌症：起搏器或神经感觉刺激器或植入式除颤器；夹住脑动脉瘤或血管畸形；眼内或脑内铁磁异物；假肢或物体或移动的铁磁金属碎片；人工耳蜗；外周刺激器；神经外科脑室腹腔分流阀；自动注射装置，如胰岛素泵、葡萄糖传感器；永久眼睑或唇妆；不可移除的穿孔；幽闭恐惧症。
- 相对禁忌症：假牙和正畸材料；某些宫内节育器；某些纹身；某些透皮贴片植入物；某些远离检查区域的金属植入物。 （研究医师和/或放射科操作员将在检查前进行精确的问卷调查，以确保完美的安全性和没有 MRI 危险）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮集团
除了常规的文拉法辛治疗外，患者还将接受 3 剂静脉注射氯胺酮 (0.50mg/kg)
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随机分配到该组的患者除文拉法辛外还将接受静脉注射氯胺酮一周（第 1、4 和 7 天）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
除了常规的文拉法辛治疗外，患者还将接受 3 剂静脉注射安慰剂（50mL 氯化钠 9‰）
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随机分配到该组的患者除文拉法辛外还将接受为期一周的静脉注射安慰剂（第 1、4 和 7 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对抑郁症状的早期疗效
大体时间：第 0 天和第 7 天
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文拉法辛治疗 7 天后汉密尔顿抑郁量表总分的演变（HDRS 17 个项目：量表项目从 0 到 2 或从 0 到 4 评分，分值范围从 0 到 52）。由接受过使用量表培训的高级精神病学家或心理学家在精神病学访谈后进行评估
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第 0 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯胺酮对 HDRS 总分的疗效
大体时间：开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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通过评估 HDRS 17 项总分的变化，比较早期辅助治疗阶段后氯胺酮作为辅助治疗与安慰剂的疗效。
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开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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氯胺酮对 HDRS 反应率的功效
大体时间：开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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通过评估组间 HDRS 反应率（总体 HDRS 评分改善 50% 或更多），比较早期辅助治疗阶段后氯胺酮作为辅助治疗和安慰剂的疗效
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开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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氯胺酮对 HDRS 缓解率的功效
大体时间：通过评估组间缓解率（HDRS 17 项≤ 7），比较早期辅助治疗阶段后氯胺酮作为辅助治疗与安慰剂的疗效
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开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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通过评估组间缓解率（HDRS 17 项≤ 7），比较早期辅助治疗阶段后氯胺酮作为辅助治疗与安慰剂的疗效
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氯胺酮对 BDI 总分的疗效
大体时间：开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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通过评估贝克抑郁量表 (BDI) 简短形式的总分变化，比较早期辅助治疗阶段后氯胺酮作为辅助治疗与安慰剂的疗效
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开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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氯胺酮对 CGI 量表的功效
大体时间：开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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通过评估临床总体印象 (CGI) 量表的变化，比较早期辅助治疗阶段后氯胺酮作为辅助治疗与安慰剂的疗效
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开始文拉法辛治疗后第 1、4、7、14、28 和 42 天
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住院时间
大体时间：42天
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评估氯胺酮作为辅助治疗是否可以缩短住院时间，注意住院天数（包括再次住院） 出院将由负责患者的治疗盲法临床医生决定
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42天
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减少自杀意念
大体时间：第 0 天和第 7 天
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在文拉法辛治疗 7 天后，通过评估整体哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分，评估辅助氯胺酮是否减少早期自杀意念
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第 0 天和第 7 天
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HDRS 总体评分的临床改善
大体时间：第 7、14、28 和 42 天
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通过跟踪 17 项汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS) 获得的总分变化，评估超早期改善（文拉法辛治疗的 D1 或 D4）是否可以预测 D7、D14、D28 和 D42 的临床改善
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第 7、14、28 和 42 天
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HDRS 缓解率的临床改善
大体时间：第 7、14、28 和 42 天
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通过跟踪 HDRS 反应率（总体 HDRS 评分改善 50% 或更多），评估超早期改善（文拉法辛治疗的 D1 或 D4）是否可以预测 D7、D14、D28 和 D42 的临床改善
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第 7、14、28 和 42 天
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HDRS 缓解率的临床改善
大体时间：第 7、14、28 和 42 天
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通过跟踪缓解率来评估超早期改善（文拉法辛治疗的 D1 或 D4）是否可以预测 D7、D14、D28 和 D42 的临床改善（HDRS 17 项≤ 7）
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第 7、14、28 和 42 天
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BDI 总体评分的临床改善
大体时间：第 7、14、28 和 42 天
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通过追踪简短形式的贝克抑郁量表 (BDI) 获得的总分变化，评估超早期改善（文拉法辛治疗的 D1 或 D4）是否可以预测 D7、D14、D28 和 D42 的临床改善
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第 7、14、28 和 42 天
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CGI量表的临床改善
大体时间：第 7、14、28 和 42 天
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通过跟踪临床总体印象 (CGI) 量表的变化，评估超早期改善（文拉法辛治疗的 D1 或 D4）是否可以预测 D7、D14、D28 和 D42 的临床改善
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第 7、14、28 和 42 天
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血压耐受性
大体时间：第 1、4、7 天
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将根据 CTCAE 等级（5.0 版）评估耐受性，并特别监测氯胺酮在治疗或安慰剂输注期间及输注后 40 分钟内对血压的影响
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第 1、4、7 天
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心率耐受性
大体时间：第 1、4、7 天
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将根据 CTCAE 等级（5.0 版）评估耐受性，并特别监测氯胺酮在治疗或安慰剂输注期间及输注后 40 分钟内对心率的影响。
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第 1、4、7 天
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呼吸频率耐受性
大体时间：第 1、4、7 天
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耐受性将根据 CTCAE 等级（5.0 版）进行评估，特别监测氯胺酮在治疗或安慰剂输注期间及输注后 40 分钟内对呼吸频率的影响
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第 1、4、7 天
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对恶心和呕吐的耐受性
大体时间：第 1、4、7 天
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将根据 CTCAE 等级（5.0 版）评估耐受性，并在输注治疗或安慰剂期间及输注后 40 分钟内特别监测氯胺酮对恶心/呕吐的影响
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第 1、4、7 天
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解离耐受性
大体时间：第 1、4、7 天
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耐受性将根据 CTCAE 等级（5.0 版）进行评估，特别监测氯胺酮在治疗或安慰剂输注期间及输注后 40 分钟内对解离的影响
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第 1、4、7 天
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对头痛的耐受性
大体时间：第 1、4、7 天
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将根据 CTCAE 等级（5.0 版）评估耐受性，并在注射治疗或安慰剂期间及注射后 40 分钟内特别监测氯胺酮对头痛的影响
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第 1、4、7 天
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抗焦虑治疗的消耗
大体时间：整个学习过程中
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在整个研究期间将记录氰尿嗪的累积消耗量（毫克）
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整个学习过程中
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生物标志物
大体时间：第 1 天和第 14 天
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识别预测或与文拉法辛联合氯胺酮疗效相关的生物标志物
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第 1 天和第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全脑突触密度变化
大体时间：第 0 天和第 14 天
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开始文拉法辛治疗后第 0 天和第 14 天之间受试者内突触密度的变化，通过 PET-MRI 测量全脑中 [11C]UCB-J 与 SV2A 蛋白的结合率来估计
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第 0 天和第 14 天
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扣带皮层突触密度变化
大体时间：第 0 天和第 14 天
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开始文拉法辛治疗后第 0 天和第 14 天之间受试者内突触密度的变化，通过 PET-MRI 测量扣带皮层中 [11C]UCB-J 与 SV2A 蛋白的结合率来估计
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第 0 天和第 14 天
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前额皮质突触密度变化
大体时间：第 0 天和第 14 天
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开始文拉法辛治疗后第 0 天和第 14 天之间受试者内突触密度的变化，通过 PET-MRI 测量前额皮质中 [11C]UCB-J 与 SV2A 蛋白的结合率来估计
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第 0 天和第 14 天
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海马突触密度变化
大体时间：第 0 天和第 14 天
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开始文拉法辛治疗后第 0 天和第 14 天之间受试者内突触密度的变化，通过 PET-MRI 测量海马中 [11C]UCB-J 与 SV2A 蛋白的结合率来估计
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第 0 天和第 14 天
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氯胺酮功效与突触发生之间的关系
大体时间：第 0 天和第 14 天
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文拉法辛治疗开始后第 0 天至第 14 天之间 HDRS 量表变化与受试者内突触密度变化之间的相关性。
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第 0 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain COLLE、Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie - Hôpital Bicêtre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.