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異なる表面特性を持つ歯科インプラントの比較

2024年11月27日 更新者:Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

後部領域に配置された、異なる表面特性を持つ歯科インプラントの長期臨床および X 線写真の比較

この制御された並行臨床研究は、臨床およびインプラント周囲辺縁骨損失に対する、異なるインプラント表面を備えた後部領域に配置された固定補綴修復の影響を比較することを目的としています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

後部領域に 2 つの異なる表面を配置した歯科インプラントでは、インプラント周囲の辺縁骨損失レベルに違いはありますか? 後部領域に 2 つの異なる表面を配置した歯科インプラントでは、インプラント周囲の臨床パラメーターに違いはありますか? この研究には、テストグループ (Ti-Ulta 表面を備えたインプラント) と対照グループ (Ti-Unite 表面を備えたインプラント) が含まれています。

異なる表面を持つ 2 つのインプラントが、同じルーチンのインプラント埋入プロトコルに従って骨に埋入されます。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントは、失った歯を回復するために使用される最も一般的な治療法の1つになりました。 歯科インプラントの表面は、オッセオインテグレーションの度合いを高めるために、さまざまな方法で粗面化されています。 最近のレビューでは、5 つの異なるタイプのインプラント表面が 10 年以上にわたって文書化されていることが報告されています。 これらの表面は、機械加工、チタン プラズマ スプレー (TPS)、スプレー、SLA (サンドブラストおよび酸エッチング)、および陽極酸化の 5 つの部分で評価されました。 インプラント表面の特性は、オッセオインテグレーションを達成および維持する上で不可欠な要素であることが長い間認識されてきました。 インプラントの本体表面に加えられた変更は、オッセオインテグレーションをサポートし、細菌の付着を軽減することを目的としています。 病原性微生物の定着は、インプラント周囲炎およびインプラント周囲辺縁骨損失を引き起こし、歯科インプラントの失敗を引き起こす可能性があります。 粗さ、多孔性、および表面化学は、オッセオインテグレーションにとって不可欠な要素です。 特に、表面化学は細胞接着を高めるのに不可欠です。

最外表面層の再配置によって生成されるインプラントの一例は、Ti-Unite (ノーベル バイオケア AG、スイス、チューリッヒ) インプラントです。このインプラントでは、酸化物の厚さが増加し、陽極酸化プロセスによりチタン結晶間の境界が破壊されます。 Ti-Unite は 2001 年に導入され、世界中でベストセラーの歯科インプラント表面の 1 つです。 現在、Ti-Ultra (ノーベル バイオケア AG、スイス、チューリッヒ) の表面構造が導入されています。 これにより、表面の化学的性質とトポグラフィーが再設計され、インプラントのすべてのレベルで組織の統合が最適化されます。 Ti-Ultra は、インプラントネックから頂点まで段階的に表面を備えた、超親水性のマルチゾーン陽極酸化インプラント表面です。 文献には、さまざまなインプラント表面を比較した研究があります。

この研究の目的は、臨床およびインプラント周囲辺縁骨損失に対する、異なるインプラント表面を備えた後部領域に配置された固定補綴修復の影響を比較することです。

この研究はキュタヒヤ保健科学大学歯学部歯周病学科によって実施される。 18歳から99歳までの全身的に健康な患者と、奥歯の歯を失っており歯科インプラントによる修復を希望する患者が含まれる。 患者は、試験グループと対照グループの 2 つの異なるグループに分けて評価されます。 患者は研究グループに割り当てられました。 封入封書方式でのランダム配布となります。 Ti-Ultra 表面を備えた歯科インプラントはテスト グループに含まれますが、Ti-Unite 表面を備えた歯科インプラントは対照グループに配置されます。 すべての患者は、同社が推奨するプロトコルに従ってインプラント手術と補綴修復を受けます。 機能負荷後、患者は12か月間追跡され、定期的な臨床評価が行われます。 測定とレントゲン検査が行われます。

手術前に、患者から全身および歯科の既往歴が採取され、臨床測定値が記録されます。 プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血指数、ポケットの深さなどの歯周指数が両方のインプラント グループで記録されます。 手術前に患者様の骨量をコーンビームCTで評価し、手術計画を立てます。 両方のインプラントグループにおいて、インプラントが配置される領域の角化粘膜の厚さ、角化粘膜の高さ、および垂直粘膜の高さが測定されます。 歯科インプラント治療の手術前および手術中に、デジタルノギスを使用してインプラントソケットの近心、遠心、頬側および舌口蓋の骨の厚さを測定します。 術後 (T0)、補綴物負荷後 (T1)、6 か月目 (T2)、および 1 年目 (T3) の根尖周囲 X 線写真が撮影されます。 インプラント周囲の辺縁骨損失の量は、1 年間の追跡調査の終了時に撮影される標準化された対照根尖周囲 X 線写真のソフトウェアを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

より明確で、スペル、文法、句読点の間違いがない、改訂されたテキストを以下に示します。

  1. 患者の年齢は18歳から99歳まででなければなりません。
  2. 患者には全身疾患があってはなりません。
  3. 下顎または上顎のいずれかに歯のない領域がなければなりません。
  4. 反対側のアーチには天然歯が存在する必要があります。
  5. 患者は歯周病が健康でなければなりません。
  6. 口腔または粘膜の疾患があってはなりません。
  7. インプラントを埋入するには、少なくとも直径 3.5 mm、高さ 8 mm の十分な骨が存在する必要があります。

除外基準:

歯科治療に影響を与える可能性があり、特別な考慮が必要な要因のリストを以下に示します。

  1. 指定された年齢範囲外の患者。
  2. 全身疾患のある患者。
  3. 頭頸部領域に放射線治療を受けた患者。
  4. 歯ぎしりの習慣がある患者さん。
  5. 1日あたり10本以上のタバコを吸う患者。
  6. ステロイドやビスホスホネートなど、免疫系を抑制したり治癒を損なう薬剤を使用している患者。
  7. アルコールおよび薬物中毒の患者。
  8. 治療に応じない患者。
  9. 妊娠中の方、授乳中の方。
  10. 精神薄弱患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テストグループ
Ti-Ultra 表面を備えたインプラントが埋入されるグループ。
同じ日常的なインプラント埋入プロトコルが、異なる表面を備えた両方の研究グループに適用され、骨に埋入されます。 局所麻酔後、全層の皮弁が引き上げられます。 同社が推奨するプロトコールに従ってインプラントソケットを作成し、すべてのインプラントを35Nのトルク力でソケットに埋入し、インプラントを埋入します。 出血制御が達成されると、皮弁は最初に閉じられます。 治癒キャップは3か月後に取り付けられます。 傷の治癒を待った後、補綴物の修復が行われます。
他の:対照群
Ti-Unite 表面を備えたインプラントが埋入されるグループ。
同じ日常的なインプラント埋入プロトコルが、異なる表面を備えた両方の研究グループに適用され、骨に埋入されます。 局所麻酔後、全層の皮弁が引き上げられます。 同社が推奨するプロトコールに従ってインプラントソケットを作成し、すべてのインプラントを35Nのトルク力でソケットに埋入し、インプラントを埋入します。 出血制御が達成されると、皮弁は最初に閉じられます。 治癒キャップは3か月後に取り付けられます。 傷の治癒を待った後、補綴物の修復が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲辺縁骨損失
時間枠:補綴物装填後のすべてのインプラントの 1 年間の追跡調査
主要評価項目は、1 年間の追跡調査における X 線写真での辺縁骨損失の評価でした。
補綴物装填後のすべてのインプラントの 1 年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berceste Guler Ayyildiz、Kutahya Health Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (推定)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-03/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご連絡いただければ、主任研究者の評価を共有させていただきます。

IPD 共有時間枠

研究が完了して公開されてから6か月後

IPD 共有アクセス基準

ご連絡いただければ、主任研究者の評価を共有させていただきます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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