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不同表面特性的种植牙的比较

2024年11月27日 更新者:Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

后牙区不同表面特性牙种植体的长期临床和放射学比较

这项对照、平行的临床研究旨在比较不同种植体表面的后牙区固定修复体对临床和种植体周围边缘骨丢失的影响。

它旨在回答的主要问题是:

后牙区有两个不同表面的牙种植体的种植体周围边缘骨丢失水平是否存在差异? 后牙区有两个不同表面的牙种植体的种植体周围临床参数是否存在差异? 该研究包括一个测试组(具有 Ti-Ulta 表面的种植体)和一个对照组(具有 Ti-Unite 表面的种植体)。

按照相同的常规种植体植入方案,将具有不同表面的两个种植体植入骨中。

研究概览

地位

邀请报名

干预/治疗

详细说明

种植牙已成为修复缺失牙齿最常用的治疗方法之一。 牙种植体表面已通过不同方式粗糙化,以提高骨整合程度。 最近的一篇评论报告称,十多年来已记录了五种不同类型的种植体表面。 这些表面分为 5 个部分进行评估:机加工、钛等离子喷涂 (TPS)、喷涂、SLA(喷砂和酸蚀)和阳极氧化。 种植体表面的特性长期以来一直被认为是实现和维持骨整合的重要因素。 对种植体表面进行的修改旨在支持骨整合并减少细菌粘附。 病原微生物定植可导致种植体周围炎和种植体周围边缘骨质流失,从而导致种植牙失败。 粗糙度、孔隙率和表面化学是骨整合的重要因素。 特别是,表面化学对于增加细胞粘附至关重要。

通过最外表面层重新排列生产的一个例子是 Ti-Unite(Nobel Biocare AG,瑞士苏黎世)植入物,其中氧化物厚度增加,阳极氧化过程打破了钛晶体之间的边界。 Ti-Unite 于 2001 年推出,是全球最畅销的牙种植体表面之一。 如今,Ti-Ultra(Nobel Biocare AG,瑞士苏黎世)表面结构正在推出。 这重新设计了表面化学和形貌,以优化所有种植体水平的组织整合。 Ti-Ultra 是一种超亲水、多区域、阳极氧化种植体表面,从种植体颈部到根尖具有渐变表面。 文献中有研究比较了不同的种植体表面。

本研究的目的是比较不同种植体表面的后牙区固定修复体对临床和种植体周围边缘骨丢失的影响。

该研究将由库塔希亚健康科学大学牙科学院牙周病学系进行。 年龄在 18 岁至 99 岁之间、全身健康的患者以及后牙区牙齿缺失并希望通过种植牙进行修复的患者将被纳入其中。 患者将分为两个不同的组进行评估:测试组和对照组。 患者被分配到研究组。 将以随机方式并以密封信封的方式分发。 具有 Ti-Ultra 表面的牙种植体将被纳入测试组,而具有 Ti-Unite 表面的牙种植体将被放置在对照组中。 所有患者都将按照同一家公司推荐的方案进行种植手术和假体修复。 功能负荷后,将对患者进行 12 个月的随访,并进行常规临床评估。 将进行测量和射线照相检查。

手术前,将对患者进行全身和牙齿病历记录,并记录临床测量结果。 两个种植体组都会记录牙周指数,如菌斑指数、牙龈指数、探诊出血指数和牙袋深度。 手术前,将通过锥形束计算机断层扫描评估患者的骨量并制定计划。 在两个种植体组中,将在将放置种植体的区域测量角化粘膜厚度、角化粘膜高度和垂直粘膜高度。 在牙种植治疗手术之前和期间,将使用数显卡尺测量种植牙槽的近中、远中、颊侧和舌腭骨厚度。 将拍摄术后 (T0)、假体装载后 (T1)、第 6 个月 (T2) 和第 1 年 (T3) 根尖周 X 射线。 将使用在一年随访结束时拍摄的标准化控制根尖X光片上的软件来评估种植体周围边缘骨丢失的量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kütahya、火鸡、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

请在下面找到更清晰且没有任何拼写、语法或标点错误的修订后的文本:

  1. 患者年龄必须在 18 至 99 岁之间。
  2. 患者不应有任何全身性疾病。
  3. 下颌或上颌区域必须有无牙区域。
  4. 对侧牙弓中必须存在天然牙齿。
  5. 患者的牙周应该是健康的。
  6. 不应存在​​任何口腔或粘膜疾病。
  7. 必须有足够的骨骼用于植入,直径至少为 3.5 毫米,高度为 8 毫米。

排除标准:

请在下面找到可能影响牙科治疗并需要特别考虑的因素列表:

  1. 超出规定年龄范围的患者。
  2. 患有全身性疾病的患者。
  3. 接受过头颈部放射治疗的患者。
  4. 有磨牙习惯的患者。
  5. 每天吸烟超过10支的患者。
  6. 使用抑制免疫系统或损害愈合的药物(例如类固醇或双磷酸盐)的患者。
  7. 有酒精和物质成瘾的患者。
  8. 不依从治疗的患者。
  9. 孕妇和哺乳期妇女。
  10. 智力低下患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:测试组
放置具有 Ti-Ultra 表面的种植体的组。
相同的常规种植体植入方案将应用于具有不同表面的两个研究组,并将被植入骨中。 局部麻醉后,将提起全层皮瓣。 将根据公司推荐的协议创建种植体插座,并使用 35 N 的扭矩将所有种植体放置在插座中,然后放置种植体。 一旦实现出血控制,将首先闭合皮瓣。 3个月后将安装愈合帽。 等待伤口愈合后,将进行假肢修复。
其他:控制组
该组中放置了具有 Ti-Unite 表面的种植体。
相同的常规种植体植入方案将应用于具有不同表面的两个研究组,并将被植入骨中。 局部麻醉后,将提起全层皮瓣。 将根据公司推荐的协议创建种植体插座,并使用 35 N 的扭矩将所有种植体放置在插座中,然后放置种植体。 一旦实现出血控制,将首先闭合皮瓣。 3个月后将安装愈合帽。 等待伤口愈合后,将进行假肢修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围边缘骨丢失
大体时间:假体装载后对所有种植体进行 1 年随访
主要结果是在 1 年随访时通过 X 线照片评估边缘骨丢失。
假体装载后对所有种植体进行 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Berceste Guler Ayyildiz、Kutahya Health Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月5日

初级完成 (估计的)

2025年9月5日

研究完成 (估计的)

2025年9月5日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月15日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-03/04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果联系,我们将分享首席研究员的评估。

IPD 共享时间框架

研究完成并发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

如果联系,我们将分享首席研究员的评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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