- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508723
Sammenligning av tannimplantater med forskjellige overflateegenskaper
Langsiktig klinisk og radiografisk sammenligning av tannimplantater med forskjellige overflateegenskaper plassert i den bakre regionen
Denne kontrollerte, parallelle kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av faste protetiske restaureringer plassert i den bakre regionen med forskjellige implantatoverflater på klinisk og peri-implantat marginalt bentap.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det forskjell mellom peri-implantat marginale bentapsnivåer i tannimplantater med to forskjellige overflater plassert i den bakre regionen? Er det forskjell i peri-implantat kliniske parametere i tannimplantater med to forskjellige overflater plassert i den bakre regionen? Studien inkluderer en testgruppe (implantat med Ti-Ulta overflate) og en kontrollgruppe (implantat med Ti-Unite overflate).
To implantater med forskjellige overflater vil bli plassert i benet etter samme rutinemessige implantatplasseringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater har blitt en av de vanligste behandlingene som brukes for rehabilitering av tapte tenner. Tannimplantatoverflater har blitt rugjort på forskjellige måter for å øke graden av osseointegrasjon. En fersk gjennomgang rapporterte at fem forskjellige typer implantatoverflater har blitt dokumentert over mer enn 10 år. Disse overflatene ble evaluert i 5 deler: maskinert, titanplasmaspray (TPS), sprayet, SLA (sandblåst og syre-etset) og eloksert. Egenskapene til en implantatoverflate har lenge vært identifisert som en vesentlig faktor for å oppnå og opprettholde osseointegrasjon. Modifikasjoner gjort på implantatets kroppsoverflate har som mål å støtte osseointegrasjon og reduksjon av bakteriell adhesjon. Patogen mikrobiell kolonisering kan føre til peri-implantitt og peri-implantat marginalt bentap, noe som resulterer i tannimplantatsvikt. Ruhet, porøsitet og overflatekjemi er essensielle faktorer for osseointegrasjon. Spesielt overflatekjemi er avgjørende for å øke celleadhesjonen.
Et eksempel på de som produseres ved omorganisering av det ytterste overflatelaget er Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveits) implantatet, hvor oksidtykkelsen økes, og en anodiseringsprosess bryter grensen mellom titankrystaller. Ti-Unite ble introdusert i 2001 og er blant de mest solgte tannimplantatoverflatene over hele verden. I dag introduseres overflatestrukturen Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveits). Dette redesigner overflatekjemien og topografien for å optimalisere vevsintegrasjon på alle implantatnivåer. Ti-Ultra er en ultrahydrofil, multisone, eloksert implantatoverflate med en gradert overflate fra implantathals til apex. Det finnes studier i litteraturen som sammenligner ulike implantatoverflater.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av faste protetiske restaureringer plassert i den bakre regionen med forskjellige implantatoverflater på klinisk og peri-implantat marginalt bentap.
Studien vil bli utført av Kütahya Health Sciences University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi. Systemisk friske pasienter mellom 18 og 99 år og pasienter som har manglende tenner i bakre region og ønsker å få en restaurering med tannimplantat vil inkluderes. Pasientene vil bli evaluert i to forskjellige grupper: test- og kontrollgrupper. Pasientene ble tildelt studiegrupper. Den vil bli distribuert tilfeldig og med en forseglet konvoluttmetode. Mens tannimplantater med Ti-Ultra overflate vil inngå i testgruppen, vil tannimplantater med Ti-Unite overflate bli plassert i kontrollgruppen. Alle pasienter vil gjennomgå implantatkirurgi og proteserestaureringer med protokollen anbefalt av samme selskap. Etter funksjonell belastning vil pasientene følges i 12 måneder og rutinemessige kliniske evalueringer vil bli utført. Målinger og røntgenundersøkelser vil bli innhentet.
Før operasjonen vil det bli tatt systemisk og dental anamnese fra pasientene og kliniske målinger vil bli registrert. Periodontale indekser som plakkindeks, gingivalindeks, blødning ved sonderingsindeks og lommedybde vil bli registrert i begge implantatgruppene. Før operasjonen vil pasientens benmengde bli evaluert på cone beam computertomografi og planlegging vil bli foretatt. I begge implantatgruppene vil keratinisert slimhinnetykkelse, keratinisert slimhinnehøyde og vertikal slimhinnehøyde bli målt i området hvor implantatet skal plasseres. Før og under operasjonen av tannimplantatbehandlingen, vil mesiale, distale, bukkale og lingual-palatale bentykkelsesmålinger av implantatsokkelen bli utført med en digital skyvelære. Postoperativ (T0), postprotetisk belastning (T1), 6. måned (T2) og 1. år (T3) periapikale røntgenbilder vil bli tatt. Mengden av peri-implantat marginalt bentap vil bli evaluert ved hjelp av programvare på standardiserte kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas ved slutten av ett års oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nedenfor finner du den reviderte teksten som er klarere og fri for stave-, grammatikk- eller tegnsettingsfeil:
- Pasienten må være mellom 18 og 99 år.
- Pasienten skal ikke ha noen systemiske sykdommer.
- Det må være et tannløst område enten i underkjeven eller overkjeven.
- Det må være naturlige tenner i den motsatte buen.
- Pasienten skal være periodontalt frisk.
- Det skal ikke være noen munn- eller slimhinnesykdommer.
- Det må være nok bein tilstede for implantatplassering, med en diameter på minst 3,5 mm og en høyde på 8 mm.
Ekskluderingskriterier:
Nedenfor finner du en liste over faktorer som kan påvirke tannbehandling og krever spesiell vurdering:
- Pasienter som faller utenfor det angitte aldersområdet.
- Pasienter med systemiske sykdommer.
- Pasienter som har fått strålebehandling mot hode- og nakkeregionen.
- Pasienter som har bruksismevaner.
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Pasienter som bruker legemidler som undertrykker immunforsvaret eller hemmer tilheling, som steroider eller bisfosfonater.
- Pasienter med alkohol- og rusavhengighet.
- Pasienter som ikke følger behandlingen.
- Gravide og de som ammer.
- Psykisk utviklingshemmede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Testgruppe
Gruppen som implantater med Ti-Ultra-overflate plasseres i.
|
Den samme rutinemessige implantatplasseringsprotokollen vil bli brukt på begge studiegruppene med forskjellige overflater og vil bli plassert i beinet.
Etter lokalbedøvelse heves en klaff i full tykkelse.
Implantatsokkelen vil bli laget i henhold til protokollen anbefalt av selskapet og alle implantater vil bli plassert i sokkelen med en momentkraft på 35 N og implantatene vil bli plassert.
Når blødningskontroll er oppnådd, vil klaffen primært lukkes.
Healing caps vil bli installert etter 3 måneder.
Etter å ha ventet på sårheling vil proteserestaurering utføres.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Gruppen som implantater med Ti-Unite-overflate plasseres i.
|
Den samme rutinemessige implantatplasseringsprotokollen vil bli brukt på begge studiegruppene med forskjellige overflater og vil bli plassert i beinet.
Etter lokalbedøvelse heves en klaff i full tykkelse.
Implantatsokkelen vil bli laget i henhold til protokollen anbefalt av selskapet og alle implantater vil bli plassert i sokkelen med en momentkraft på 35 N og implantatene vil bli plassert.
Når blødningskontroll er oppnådd, vil klaffen primært lukkes.
Healing caps vil bli installert etter 3 måneder.
Etter å ha ventet på sårheling vil proteserestaurering utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: 1 års oppfølging av alle implantater etter protesebelastning
|
Det primære resultatet var vurdering av marginalt bentap på røntgenbilder ved 1-års oppfølging.
|
1 års oppfølging av alle implantater etter protesebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .