Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tannimplantater med forskjellige overflateegenskaper

27. november 2024 oppdatert av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Langsiktig klinisk og radiografisk sammenligning av tannimplantater med forskjellige overflateegenskaper plassert i den bakre regionen

Denne kontrollerte, parallelle kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av faste protetiske restaureringer plassert i den bakre regionen med forskjellige implantatoverflater på klinisk og peri-implantat marginalt bentap.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det forskjell mellom peri-implantat marginale bentapsnivåer i tannimplantater med to forskjellige overflater plassert i den bakre regionen? Er det forskjell i peri-implantat kliniske parametere i tannimplantater med to forskjellige overflater plassert i den bakre regionen? Studien inkluderer en testgruppe (implantat med Ti-Ulta overflate) og en kontrollgruppe (implantat med Ti-Unite overflate).

To implantater med forskjellige overflater vil bli plassert i benet etter samme rutinemessige implantatplasseringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater har blitt en av de vanligste behandlingene som brukes for rehabilitering av tapte tenner. Tannimplantatoverflater har blitt rugjort på forskjellige måter for å øke graden av osseointegrasjon. En fersk gjennomgang rapporterte at fem forskjellige typer implantatoverflater har blitt dokumentert over mer enn 10 år. Disse overflatene ble evaluert i 5 deler: maskinert, titanplasmaspray (TPS), sprayet, SLA (sandblåst og syre-etset) og eloksert. Egenskapene til en implantatoverflate har lenge vært identifisert som en vesentlig faktor for å oppnå og opprettholde osseointegrasjon. Modifikasjoner gjort på implantatets kroppsoverflate har som mål å støtte osseointegrasjon og reduksjon av bakteriell adhesjon. Patogen mikrobiell kolonisering kan føre til peri-implantitt og peri-implantat marginalt bentap, noe som resulterer i tannimplantatsvikt. Ruhet, porøsitet og overflatekjemi er essensielle faktorer for osseointegrasjon. Spesielt overflatekjemi er avgjørende for å øke celleadhesjonen.

Et eksempel på de som produseres ved omorganisering av det ytterste overflatelaget er Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveits) implantatet, hvor oksidtykkelsen økes, og en anodiseringsprosess bryter grensen mellom titankrystaller. Ti-Unite ble introdusert i 2001 og er blant de mest solgte tannimplantatoverflatene over hele verden. I dag introduseres overflatestrukturen Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveits). Dette redesigner overflatekjemien og topografien for å optimalisere vevsintegrasjon på alle implantatnivåer. Ti-Ultra er en ultrahydrofil, multisone, eloksert implantatoverflate med en gradert overflate fra implantathals til apex. Det finnes studier i litteraturen som sammenligner ulike implantatoverflater.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av faste protetiske restaureringer plassert i den bakre regionen med forskjellige implantatoverflater på klinisk og peri-implantat marginalt bentap.

Studien vil bli utført av Kütahya Health Sciences University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi. Systemisk friske pasienter mellom 18 og 99 år og pasienter som har manglende tenner i bakre region og ønsker å få en restaurering med tannimplantat vil inkluderes. Pasientene vil bli evaluert i to forskjellige grupper: test- og kontrollgrupper. Pasientene ble tildelt studiegrupper. Den vil bli distribuert tilfeldig og med en forseglet konvoluttmetode. Mens tannimplantater med Ti-Ultra overflate vil inngå i testgruppen, vil tannimplantater med Ti-Unite overflate bli plassert i kontrollgruppen. Alle pasienter vil gjennomgå implantatkirurgi og proteserestaureringer med protokollen anbefalt av samme selskap. Etter funksjonell belastning vil pasientene følges i 12 måneder og rutinemessige kliniske evalueringer vil bli utført. Målinger og røntgenundersøkelser vil bli innhentet.

Før operasjonen vil det bli tatt systemisk og dental anamnese fra pasientene og kliniske målinger vil bli registrert. Periodontale indekser som plakkindeks, gingivalindeks, blødning ved sonderingsindeks og lommedybde vil bli registrert i begge implantatgruppene. Før operasjonen vil pasientens benmengde bli evaluert på cone beam computertomografi og planlegging vil bli foretatt. I begge implantatgruppene vil keratinisert slimhinnetykkelse, keratinisert slimhinnehøyde og vertikal slimhinnehøyde bli målt i området hvor implantatet skal plasseres. Før og under operasjonen av tannimplantatbehandlingen, vil mesiale, distale, bukkale og lingual-palatale bentykkelsesmålinger av implantatsokkelen bli utført med en digital skyvelære. Postoperativ (T0), postprotetisk belastning (T1), 6. måned (T2) og 1. år (T3) periapikale røntgenbilder vil bli tatt. Mengden av peri-implantat marginalt bentap vil bli evaluert ved hjelp av programvare på standardiserte kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas ved slutten av ett års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nedenfor finner du den reviderte teksten som er klarere og fri for stave-, grammatikk- eller tegnsettingsfeil:

  1. Pasienten må være mellom 18 og 99 år.
  2. Pasienten skal ikke ha noen systemiske sykdommer.
  3. Det må være et tannløst område enten i underkjeven eller overkjeven.
  4. Det må være naturlige tenner i den motsatte buen.
  5. Pasienten skal være periodontalt frisk.
  6. Det skal ikke være noen munn- eller slimhinnesykdommer.
  7. Det må være nok bein tilstede for implantatplassering, med en diameter på minst 3,5 mm og en høyde på 8 mm.

Ekskluderingskriterier:

Nedenfor finner du en liste over faktorer som kan påvirke tannbehandling og krever spesiell vurdering:

  1. Pasienter som faller utenfor det angitte aldersområdet.
  2. Pasienter med systemiske sykdommer.
  3. Pasienter som har fått strålebehandling mot hode- og nakkeregionen.
  4. Pasienter som har bruksismevaner.
  5. Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  6. Pasienter som bruker legemidler som undertrykker immunforsvaret eller hemmer tilheling, som steroider eller bisfosfonater.
  7. Pasienter med alkohol- og rusavhengighet.
  8. Pasienter som ikke følger behandlingen.
  9. Gravide og de som ammer.
  10. Psykisk utviklingshemmede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testgruppe
Gruppen som implantater med Ti-Ultra-overflate plasseres i.
Den samme rutinemessige implantatplasseringsprotokollen vil bli brukt på begge studiegruppene med forskjellige overflater og vil bli plassert i beinet. Etter lokalbedøvelse heves en klaff i full tykkelse. Implantatsokkelen vil bli laget i henhold til protokollen anbefalt av selskapet og alle implantater vil bli plassert i sokkelen med en momentkraft på 35 N og implantatene vil bli plassert. Når blødningskontroll er oppnådd, vil klaffen primært lukkes. Healing caps vil bli installert etter 3 måneder. Etter å ha ventet på sårheling vil proteserestaurering utføres.
Annen: Kontrollgruppe
Gruppen som implantater med Ti-Unite-overflate plasseres i.
Den samme rutinemessige implantatplasseringsprotokollen vil bli brukt på begge studiegruppene med forskjellige overflater og vil bli plassert i beinet. Etter lokalbedøvelse heves en klaff i full tykkelse. Implantatsokkelen vil bli laget i henhold til protokollen anbefalt av selskapet og alle implantater vil bli plassert i sokkelen med en momentkraft på 35 N og implantatene vil bli plassert. Når blødningskontroll er oppnådd, vil klaffen primært lukkes. Healing caps vil bli installert etter 3 måneder. Etter å ha ventet på sårheling vil proteserestaurering utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: 1 års oppfølging av alle implantater etter protesebelastning
Det primære resultatet var vurdering av marginalt bentap på røntgenbilder ved 1-års oppfølging.
1 års oppfølging av alle implantater etter protesebelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-03/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved kontakt vil hovedforskerens vurdering bli delt.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at studien er fullført og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved kontakt vil hovedforskerens vurdering bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere