- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06508723
다양한 표면 특성을 지닌 치과용 임플란트의 비교
구치부에 식립된 표면 특성이 다른 치과 임플란트의 장기 임상 및 방사선 사진 비교
이 통제된 병행 임상 연구는 임상적 및 임플란트 주위 변연골 손실에 대한 다양한 임플란트 표면을 갖는 구치부에 배치된 고정성 보철 수복물의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
구치부에 두 개의 서로 다른 표면이 배치된 치과 임플란트의 임플란트 주위 변연골 손실 수준에 차이가 있습니까? 구치부에 두 개의 서로 다른 표면이 배치된 치과 임플란트의 임플란트 주변 임상 변수에 차이가 있습니까? 연구에는 테스트 그룹(Ti-Ulta 표면을 사용한 임플란트)과 대조군(Ti-Unite 표면을 사용한 임플란트)이 포함되었습니다.
표면이 다른 두 개의 임플란트가 동일한 일상적인 임플란트 식립 프로토콜에 따라 뼈에 식립됩니다.
연구 개요
상세 설명
치아 임플란트는 상실된 치아의 재활을 위해 사용되는 가장 일반적인 치료법 중 하나가 되었습니다. 치과 임플란트 표면은 골유착 정도를 높이기 위해 다양한 방법으로 거칠어졌습니다. 최근 검토에서는 다섯 가지 유형의 임플란트 표면이 10년 이상 동안 문서화되었다고 보고했습니다. 이러한 표면은 가공, 티타늄 플라즈마 스프레이(TPS), 스프레이, SLA(샌드블래스트 및 산 에칭), 양극산화 처리 등 5가지 부분으로 평가되었습니다. 임플란트 표면의 특성은 골유착을 달성하고 유지하는 데 필수적인 요소로 오랫동안 알려져 왔습니다. 임플란트 본체 표면에 대한 변형은 골유착을 지원하고 박테리아 부착을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 병원성 미생물의 집락화는 임플란트 주위염과 임플란트 주위 변연골 손실을 초래하여 치과 임플란트 실패를 초래할 수 있습니다. 거칠기, 다공성 및 표면 화학은 골유착에 필수적인 요소입니다. 특히, 표면 화학은 세포 접착을 증가시키는 데 필수적입니다.
가장 바깥쪽 표면층을 재배열하여 생산된 것의 예로는 Ti-Unite(Nobel Biocare AG, 스위스 취리히) 임플란트가 있는데, 이 임플란트에서는 산화물 두께가 증가하고 양극 산화 처리 공정으로 티타늄 결정 사이의 경계가 무너집니다. Ti-Unite는 2001년에 출시되었으며 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 치과용 임플란트 표면 중 하나입니다. 요즘에는 Ti-Ultra(Nobel Biocare AG, 스위스 취리히) 표면 구조가 도입되고 있습니다. 이는 표면 화학과 지형을 재설계하여 모든 임플란트 수준에서 조직 통합을 최적화합니다. Ti-Ultra는 초친수성, 다중 구역, 양극 산화 처리된 임플란트 표면으로 임플란트 목부터 치근단까지 눈금이 매겨진 표면입니다. 다양한 임플란트 표면을 비교하는 문헌 연구가 있습니다.
이 연구의 목적은 다양한 임플란트 표면을 갖는 구치부에 배치된 고정성 보철 수복물이 임상적 및 임플란트 주변 변연골 손실에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
이 연구는 Kütahya Health Sciences University, 치의학부, 치주학과에서 수행됩니다. 18~99세 사이의 전신적으로 건강한 환자와 구치부 치아가 상실되어 치과 임플란트로 수복을 원하는 환자가 포함됩니다. 환자는 테스트 그룹과 대조군이라는 두 가지 다른 그룹으로 나누어 평가됩니다. 환자를 연구 그룹에 배정했습니다. 봉인된 봉투 방식으로 무작위로 배포됩니다. Ti-Ultra 표면을 갖춘 치과용 임플란트는 테스트 그룹에 포함되는 반면, Ti-Unite 표면을 갖춘 치과용 임플란트는 대조군에 배치됩니다. 모든 환자분은 동일 회사에서 권장하는 프로토콜에 따라 임플란트 수술 및 보철 수복을 진행하게 됩니다. 기능 부하 후, 환자는 12개월 동안 추적 관찰되며 일상적인 임상 평가가 수행됩니다. 측정 및 방사선 촬영 검사를 받게 됩니다.
수술 전에 환자의 전신 및 치과 기록을 채취하고 임상 측정을 기록합니다. 플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 지수 출혈 및 포켓 깊이와 같은 치주 지수가 두 임플란트 그룹 모두에서 기록됩니다. 수술 전 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 통해 환자의 뼈량을 평가하고 수술 계획을 세우게 됩니다. 두 임플란트 그룹 모두 임플란트가 식립될 부위의 각질화 점막 두께, 각질화 점막 높이, 수직 점막 높이를 측정합니다. 치과 임플란트 치료 수술 전과 수술 중에 임플란트 소켓의 근심, 원위, 협측 및 설측-구개골 뼈 두께를 디지털 캘리퍼로 측정합니다. 수술 후(T0), 보철 후 부하(T1), 6개월(T2) 및 1년차(T3) 치근단 X-레이를 촬영합니다. 임플란트 주위 변연골 손실의 양은 1년 추적 조사가 끝날 때 촬영할 표준화된 치근단 방사선 사진의 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아래에서 더 명확하고 철자, 문법 또는 구두점 오류가 없는 수정된 텍스트를 찾으십시오.
- 환자는 18세에서 99세 사이여야 합니다.
- 환자는 전신질환이 없어야 합니다.
- 하악 또는 상악 부위에 이가 없는 부위가 있어야 합니다.
- 반대측 치열궁에 자연치가 있어야 합니다.
- 환자는 치주적으로 건강해야 합니다.
- 구강이나 점막 질환이 없어야 합니다.
- 임플란트 식립을 위해서는 최소 직경 3.5mm, 높이 8mm의 충분한 뼈가 있어야 합니다.
제외 기준:
치과 치료에 영향을 미칠 수 있고 특별한 고려가 필요한 요소 목록을 아래에서 찾아보십시오.
- 특정 연령 범위를 벗어나는 환자.
- 전신질환이 있는 환자.
- 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 환자.
- 갈갈이 습관이 있는 환자.
- 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 환자.
- 스테로이드, 비스포스포네이트 등 면역체계를 억제하거나 치유를 방해하는 약물을 사용하는 환자.
- 알코올 및 약물 중독 환자.
- 치료에 순응하지 않는 환자.
- 임산부, 수유 중인 분.
- 정신지체 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 그룹
Ti-Ultra 표면을 가진 임플란트가 식립되는 그룹입니다.
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동일한 일상적인 임플란트 배치 프로토콜이 서로 다른 표면을 가진 두 연구 그룹에 적용되어 뼈에 배치됩니다.
국소마취 후 전층피판을 들어올리게 됩니다.
회사에서 권장하는 프로토콜에 따라 임플란트 소켓이 생성되며 모든 임플란트는 35N의 토크 힘으로 소켓에 식립되어 임플란트가 식립됩니다.
출혈 조절이 이루어지면 플랩이 먼저 닫힙니다.
힐링캡은 3개월 후에 장착됩니다.
상처 치유를 기다린 후 보철 수복이 진행됩니다.
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다른: 컨트롤 그룹
Ti-Unite 표면을 가진 임플란트가 식립되는 그룹입니다.
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동일한 일상적인 임플란트 배치 프로토콜이 서로 다른 표면을 가진 두 연구 그룹에 적용되어 뼈에 배치됩니다.
국소마취 후 전층피판을 들어올리게 됩니다.
회사에서 권장하는 프로토콜에 따라 임플란트 소켓이 생성되며 모든 임플란트는 35N의 토크 힘으로 소켓에 식립되어 임플란트가 식립됩니다.
출혈 조절이 이루어지면 플랩이 먼저 닫힙니다.
힐링캡은 3개월 후에 장착됩니다.
상처 치유를 기다린 후 보철 수복이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 변연골 손실
기간: 보철물 장착 후 모든 임플란트에 대한 1년 추적 관찰
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일차 결과는 1년 추적 관찰 시 방사선 사진에서 변연골 손실을 평가하는 것이었습니다.
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보철물 장착 후 모든 임플란트에 대한 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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