- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508723
Vergelijking van tandheelkundige implantaten met verschillende oppervlakte-eigenschappen
Klinische en radiografische vergelijking op lange termijn van tandheelkundige implantaten met verschillende oppervlakte-eigenschappen geplaatst in het achterste gebied
Deze gecontroleerde, parallelle klinische studie heeft tot doel het effect van vaste prothetische restauraties geplaatst in het posterieure gebied met verschillende implantaatoppervlakken op klinisch en peri-implantaat marginaal botverlies te vergelijken.
De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden zijn:
Is er een verschil tussen de peri-implantaire marginale botverliesniveaus bij tandheelkundige implantaten met twee verschillende oppervlakken in het posterieure gebied? Is er een verschil in klinische parameters peri-implantaat bij tandheelkundige implantaten met twee verschillende oppervlakken in het posterieure gebied? De studie omvatte een testgroep (implantaat met Ti-Ulta-oppervlak) en een controlegroep (implantaat met Ti-Unite-oppervlak).
Er worden twee implantaten met verschillende oppervlakken in het bot geplaatst volgens hetzelfde routinematige plaatsingsprotocol voor implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten zijn een van de meest voorkomende behandelingen geworden voor het herstel van verloren tanden. Tandheelkundige implantaatoppervlakken zijn op verschillende manieren opgeruwd om de mate van osseo-integratie te vergroten. Uit een recent onderzoek blijkt dat er in de afgelopen tien jaar vijf verschillende soorten implantaatoppervlakken zijn gedocumenteerd. Deze oppervlakken werden in 5 delen beoordeeld: machinaal bewerkt, titanium plasmaspray (TPS), gespoten, SLA (gezandstraald en met zuur geëtst) en geanodiseerd. De eigenschappen van een implantaatoppervlak worden al lang gezien als een essentiële factor bij het bereiken en behouden van osseo-integratie. Aanpassingen aan het lichaamsoppervlak van het implantaat zijn bedoeld om de osseo-integratie en de vermindering van bacteriële adhesie te ondersteunen. Pathogene microbiële kolonisatie kan leiden tot peri-implantitis en peri-implantaat marginaal botverlies, resulterend in het falen van tandheelkundige implantaten. Ruwheid, porositeit en oppervlaktechemie zijn essentiële factoren voor osseo-integratie. Met name oppervlaktechemie is van vitaal belang bij het vergroten van de celadhesie.
Een voorbeeld van die geproduceerd door herschikking van de buitenste oppervlaktelaag is het Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zürich, Zwitserland) implantaat, waarbij de oxidedikte wordt vergroot en een anodisatieproces de grens tussen titaniumkristallen doorbreekt. Ti-Unite werd in 2001 geïntroduceerd en behoort wereldwijd tot de best verkochte tandheelkundige implantaatoppervlakken. Tegenwoordig wordt de oppervlaktestructuur Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Zwitserland) geïntroduceerd. Hierdoor wordt de oppervlaktechemie en topografie opnieuw ontworpen om de weefselintegratie op alle implantaatniveaus te optimaliseren. Ti-Ultra is een ultrahydrofiel, meerzones, geanodiseerd implantaatoppervlak met een gegradueerd oppervlak van de implantaathals tot de top. Er zijn onderzoeken in de literatuur waarin verschillende implantaatoppervlakken worden vergeleken.
Het doel van deze studie is om de effecten van vaste prothetische restauraties geplaatst in het posterieure gebied met verschillende implantaatoppervlakken op klinisch en peri-implantaat marginaal botverlies te vergelijken.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd door de Kütahya Health Sciences University, Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Systemisch gezonde patiënten tussen de 18 en 99 jaar en patiënten die ontbrekende tanden in het posterieure gebied hebben en een restauratie met een tandheelkundig implantaat willen ondergaan, zullen worden opgenomen. Patiënten zullen in twee verschillende groepen worden geëvalueerd: test- en controlegroepen. Patiënten werden toegewezen aan studiegroepen. Het wordt willekeurig verdeeld en met een verzegelde envelop. Terwijl tandheelkundige implantaten met een Ti-Ultra-oppervlak in de testgroep worden opgenomen, worden tandheelkundige implantaten met een Ti-Unite-oppervlak in de controlegroep geplaatst. Alle patiënten zullen implantaatchirurgie en prothetische restauraties ondergaan volgens het protocol dat door hetzelfde bedrijf wordt aanbevolen. Na functionele belasting worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd en worden routinematige klinische evaluaties uitgevoerd. Er zullen metingen en radiografische onderzoeken worden uitgevoerd.
Vóór de operatie wordt bij de patiënten systemische en tandheelkundige anamnese afgenomen en worden klinische metingen geregistreerd. Parodontale indices zoals plaque-index, gingivale index, bloeding bij indringende index en pocketdiepte zullen in beide implantaatgroepen worden geregistreerd. Vóór de operatie wordt de bothoeveelheid van de patiënt geëvalueerd met behulp van cone beam-computertomografie en wordt er een planning gemaakt. In beide implantaatgroepen worden de verhoornde mucosale dikte, de verhoornde mucosale hoogte en de verticale mucosale hoogte gemeten in het gebied waar het implantaat zal worden geplaatst. Voor en tijdens de implantaatbehandeling worden mesiale, distale, buccale en linguale-palatinale botdiktemetingen van de implantaatkoker uitgevoerd met een digitale schuifmaat. Er zullen postoperatieve (T0), post-prothetische belasting (T1), 6e maand (T2) en 1e jaar (T3) periapicale röntgenfoto's worden gemaakt. De hoeveelheid peri-implantaat marginaal botverlies zal worden geëvalueerd met behulp van software op gestandaardiseerde periapicale controleröntgenfoto's die aan het einde van een jaar follow-up zullen worden gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hieronder vindt u de herziene tekst, die duidelijker is en vrij is van spelling-, grammatica- of interpunctiefouten:
- De patiënt moet tussen de 18 en 99 jaar oud zijn.
- De patiënt mag geen systemische ziekten hebben.
- Er moet een tandeloos gebied aanwezig zijn in de mandibulaire of maxillaire regio.
- Er moeten natuurlijke tanden aanwezig zijn in de tegenoverliggende boog.
- De patiënt moet parodontaal gezond zijn.
- Er mogen geen orale of mucosale ziekten aanwezig zijn.
- Er moet voldoende bot aanwezig zijn voor implantaatplaatsing, met een diameter van minimaal 3,5 mm en een hoogte van 8 mm.
Uitsluitingscriteria:
Hieronder vindt u een lijst met factoren die van invloed kunnen zijn op de tandheelkundige behandeling en die speciale aandacht vereisen:
- Patiënten die buiten de gespecificeerde leeftijdscategorie vallen.
- Patiënten met systemische ziekten.
- Patiënten die radiotherapie hebben gekregen in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met bruxistische gewoonten.
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken of de genezing belemmeren, zoals steroïden of bisfosfonaten.
- Patiënten met een alcohol- en middelenverslaving.
- Patiënten die zich niet aan de behandeling houden.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Geestelijk gehandicapte patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Testgroep
De groep waarin implantaten met een Ti-Ultra oppervlak worden geplaatst.
|
Hetzelfde routinematige plaatsingsprotocol voor implantaten zal worden toegepast op beide studiegroepen met verschillende oppervlakken en zal in het bot worden geplaatst.
Na plaatselijke verdoving wordt een flap van volledige dikte omhoog gebracht.
De implantaatkoker wordt gemaakt volgens het door het bedrijf aanbevolen protocol en alle implantaten worden met een torsiekracht van 35 N in de koker geplaatst en de implantaten worden geplaatst.
Zodra de bloeding onder controle is, wordt de flap primair gesloten.
Healing caps worden na 3 maanden geplaatst.
Na het wachten op wondgenezing zal prothetisch herstel worden uitgevoerd.
|
|
Ander: Controlegroep
De groep waarin implantaten met een Ti-Unite oppervlak worden geplaatst.
|
Hetzelfde routinematige plaatsingsprotocol voor implantaten zal worden toegepast op beide studiegroepen met verschillende oppervlakken en zal in het bot worden geplaatst.
Na plaatselijke verdoving wordt een flap van volledige dikte omhoog gebracht.
De implantaatkoker wordt gemaakt volgens het door het bedrijf aanbevolen protocol en alle implantaten worden met een torsiekracht van 35 N in de koker geplaatst en de implantaten worden geplaatst.
Zodra de bloeding onder controle is, wordt de flap primair gesloten.
Healing caps worden na 3 maanden geplaatst.
Na het wachten op wondgenezing zal prothetisch herstel worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up van alle implantaten na prothesebelasting
|
De primaire uitkomstmaat was de beoordeling van marginaal botverlies op röntgenfoto’s na 1 jaar follow-up.
|
1 jaar follow-up van alle implantaten na prothesebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .