- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508723
Jämförelse av tandimplantat med olika ytegenskaper
Långsiktig klinisk och radiografisk jämförelse av tandimplantat med olika ytegenskaper placerade i den bakre regionen
Denna kontrollerade, parallella kliniska studie syftar till att jämföra effekten av fixerade protesrestaurationer placerade i den bakre regionen med olika implantatytor på klinisk och periimplantat marginell benförlust.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Finns det någon skillnad mellan peri-implantatets marginella benförlustnivåer i tandimplantat med två olika ytor placerade i den bakre regionen? Finns det skillnad i peri-implantat kliniska parametrar i tandimplantat med två olika ytor placerade i den bakre regionen? I studien ingår en testgrupp (implantat med Ti-Ulta-yta) och en kontrollgrupp (implantat med Ti-Unite-yta).
Två implantat med olika ytor kommer att placeras i benet enligt samma rutinmässiga implantatplaceringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandimplantat har blivit en av de vanligaste behandlingarna som används för rehabilitering av förlorade tänder. Dentala implantatets ytor har ruggats upp på olika sätt för att öka graden av osseointegration. En nyligen genomförd granskning rapporterade att fem olika typer av implantatytor har dokumenterats under mer än 10 år. Dessa ytor utvärderades i 5 delar: maskinbearbetade, titanplasmaspray (TPS), sprutade, SLA (sandblästrade och syraetsade) och anodiserade. Egenskaperna hos en implantatyta har länge identifierats som en väsentlig faktor för att uppnå och bibehålla osseointegration. Ändringar gjorda på implantatets kroppsyta syftar till att stödja osseointegration och minskning av bakteriell vidhäftning. Patogen mikrobiell kolonisering kan leda till peri-implantit och peri-implantat marginell benförlust, vilket resulterar i tandimplantatfel. Strävhet, porositet och ytkemi är väsentliga faktorer för osseointegration. Speciellt ytkemi är avgörande för att öka cellvidhäftningen.
Ett exempel på sådana som produceras genom omarrangering av det yttersta ytskiktet är Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zürich, Schweiz) implantatet, där oxidtjockleken ökas och en anodiseringsprocess bryter gränsen mellan titankristaller. Ti-Unite introducerades 2001 och är bland de mest sålda tandimplantatytorna världen över. Numera introduceras ytstrukturen Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Schweiz). Detta gör om ytkemin och topografin för att optimera vävnadsintegration på alla implantatnivåer. Ti-Ultra är en ultrahydrofil, multizon, eloxerad implantatyta med en graderad yta från implantathals till spets. Det finns studier i litteraturen som jämför olika implantatytor.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av fixerade protesrestaurationer placerade i den bakre regionen med olika implantatytor på klinisk och peri-implantat marginell benförlust.
Studien kommer att utföras av Kütahya Health Sciences University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi. Systemiskt friska patienter mellan 18 och 99 år samt patienter som saknar tänder i bakre delen och vill få en restaurering med tandimplantat kommer att inkluderas. Patienterna kommer att utvärderas i två olika grupper: test- och kontrollgrupper. Patienterna tilldelades studiegrupper. Den kommer att distribueras slumpmässigt och med ett förseglat kuvert. Medan tandimplantat med Ti-Ultra-yta kommer att ingå i testgruppen, kommer tandimplantat med Ti-Unite-yta att placeras i kontrollgruppen. Alla patienter kommer att genomgå implantatkirurgi och protesersättningar med det protokoll som rekommenderas av samma företag. Efter funktionell belastning kommer patienter att följas i 12 månader och rutinmässiga kliniska utvärderingar kommer att utföras. Mätningar och röntgenundersökningar kommer att erhållas.
Före operationen kommer systemisk och dental anamnes att tas från patienterna och kliniska mätningar kommer att registreras. Parodontala index såsom plackindex, gingivalindex, blödning vid sonderingsindex och fickdjup kommer att registreras i båda implantatgrupperna. Före operationen kommer patientens benmängd att utvärderas på konstråledatortomografi och planering kommer att göras. I båda implantatgrupperna kommer keratiniserad slemhinnetjocklek, keratiniserad slemhinnehöjd och vertikal slemhinnehöjd att mätas i området där implantatet ska placeras. Före och under dentala implantatbehandlingsoperationen kommer mesiala, distala, buckala och lingual-palatala bentjockleksmätningar av implantathålet att göras med en digital bromsok. Postoperativ (T0), postprotetisk belastning (T1), 6:e månaden (T2) och 1:a året (T3) periapikala röntgenbilder kommer att tas. Mängden peri-implantat marginell benförlust kommer att utvärderas med hjälp av programvara på standardiserade kontroll periapikala röntgenbilder som ska tas i slutet av ett års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nedan hittar du den reviderade texten som är tydligare och fri från stavnings-, grammatik- eller skiljetecken:
- Patienten måste vara mellan 18 och 99 år.
- Patienten ska inte ha några systemiska sjukdomar.
- Det måste finnas ett tandlöst område i antingen underkäken eller överkäken.
- Det måste finnas naturliga tänder i den motsatta bågen.
- Patienten ska vara parodontalt frisk.
- Det bör inte finnas några mun- eller slemhinnesjukdomar.
- Det måste finnas tillräckligt med ben för implantatplacering, med en diameter på minst 3,5 mm och en höjd av 8 mm.
Exklusions kriterier:
Nedan hittar du en lista över faktorer som kan påverka tandbehandlingen och som kräver särskild hänsyn:
- Patienter som faller utanför det angivna åldersintervallet.
- Patienter med systemiska sjukdomar.
- Patienter som fått strålbehandling mot huvud-halsregionen.
- Patienter som har bruxismvanor.
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Patienter som använder läkemedel som hämmar immunförsvaret eller försämrar läkningen, såsom steroider eller bisfosfonater.
- Patienter med alkohol- och drogberoende.
- Patienter som inte följer behandlingen.
- Gravida kvinnor och de som ammar.
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testgrupp
Den grupp som implantat med Ti-Ultra-yta placeras i.
|
Samma rutinmässiga implantatplaceringsprotokoll kommer att tillämpas på båda studiegrupperna med olika ytor och kommer att placeras i benet.
Efter lokalbedövning kommer en flik i full tjocklek att höjas.
Implantatet kommer att skapas enligt det protokoll som rekommenderas av företaget och alla implantat kommer att placeras i sockeln med en vridmomentkraft på 35 N och implantaten kommer att placeras.
När blödningskontroll har uppnåtts stängs luckan i första hand.
Healing caps kommer att installeras efter 3 månader.
Efter att ha väntat på sårläkning kommer protesrestaurering att utföras.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Den grupp som implantat med Ti-Unite-yta placeras i.
|
Samma rutinmässiga implantatplaceringsprotokoll kommer att tillämpas på båda studiegrupperna med olika ytor och kommer att placeras i benet.
Efter lokalbedövning kommer en flik i full tjocklek att höjas.
Implantatet kommer att skapas enligt det protokoll som rekommenderas av företaget och alla implantat kommer att placeras i sockeln med en vridmomentkraft på 35 N och implantaten kommer att placeras.
När blödningskontroll har uppnåtts stängs luckan i första hand.
Healing caps kommer att installeras efter 3 månader.
Efter att ha väntat på sårläkning kommer protesrestaurering att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginell benförlust
Tidsram: 1-års uppföljning av alla implantat efter protesbelastning
|
Det primära resultatet var bedömningen av marginell benförlust på röntgenbilder vid 1-årsuppföljning.
|
1-års uppföljning av alla implantat efter protesbelastning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .