- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508723
Vergleich von Zahnimplantaten mit unterschiedlichen Oberflächeneigenschaften
Klinischer und radiologischer Langzeitvergleich von Zahnimplantaten mit unterschiedlichen Oberflächeneigenschaften im Seitenzahnbereich
Ziel dieser kontrollierten, parallelen klinischen Studie ist es, die Wirkung festsitzender prothetischer Restaurationen im Seitenzahnbereich mit unterschiedlichen Implantatoberflächen auf den klinischen und periimplantären marginalen Knochenverlust zu vergleichen.
Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:
Gibt es einen Unterschied zwischen dem Grad des periimplantären marginalen Knochenverlusts bei Zahnimplantaten mit zwei unterschiedlichen Oberflächen, die im Seitenzahnbereich platziert werden? Gibt es einen Unterschied in den periimplantären klinischen Parametern bei Zahnimplantaten mit zwei unterschiedlichen Oberflächen, die im Seitenzahnbereich platziert werden? Die Studie umfasst eine Testgruppe (Implantat mit Ti-Ulta-Oberfläche) und eine Kontrollgruppe (Implantat mit Ti-Unite-Oberfläche).
Zwei Implantate mit unterschiedlichen Oberflächen werden nach dem gleichen routinemäßigen Implantatinsertionsprotokoll in den Knochen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate sind zu einer der häufigsten Behandlungen zur Wiederherstellung verlorener Zähne geworden. Zahnimplantatoberflächen wurden auf unterschiedliche Weise aufgeraut, um den Grad der Osseointegration zu erhöhen. Eine aktuelle Übersicht ergab, dass über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren fünf verschiedene Arten von Implantatoberflächen dokumentiert wurden. Diese Oberflächen wurden in fünf Teilen bewertet: bearbeitet, Titan-Plasmaspritzen (TPS), gesprüht, SLA (sandgestrahlt und säuregeätzt) und eloxiert. Die Eigenschaften einer Implantatoberfläche gelten seit langem als wesentlicher Faktor für das Erreichen und Aufrechterhalten der Osseointegration. Modifikationen an der Oberfläche des Implantatkörpers zielen darauf ab, die Osseointegration zu unterstützen und die Bakterienadhäsion zu reduzieren. Eine pathogene mikrobielle Besiedlung kann zu Periimplantitis und periimplantärem marginalem Knochenverlust führen, was zum Versagen von Zahnimplantaten führt. Rauheit, Porosität und Oberflächenchemie sind wesentliche Faktoren für die Osseointegration. Insbesondere die Oberflächenchemie ist für die Erhöhung der Zelladhäsion von entscheidender Bedeutung.
Ein Beispiel für solche, die durch Neuanordnung der äußersten Oberflächenschicht hergestellt werden, ist das Ti-Unite-Implantat (Nobel Biocare AG, Zürich, Schweiz), bei dem die Oxiddicke erhöht wird und ein Anodisierungsprozess die Grenze zwischen Titankristallen aufbricht. Ti-Unite wurde 2001 eingeführt und gehört zu den meistverkauften Zahnimplantatoberflächen weltweit. Derzeit wird die Oberflächenstruktur Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Schweiz) eingeführt. Dadurch werden die Oberflächenchemie und Topographie neu gestaltet, um die Gewebeintegration auf allen Implantatebenen zu optimieren. Ti-Ultra ist eine ultrahydrophile, mehrzonig eloxierte Implantatoberfläche mit einer abgestuften Oberfläche vom Implantathals bis zur Implantatspitze. In der Literatur gibt es Studien, die verschiedene Implantatoberflächen vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen festsitzender prothetischer Restaurationen im Seitenzahnbereich mit unterschiedlichen Implantatoberflächen auf den klinischen und periimplantären marginalen Knochenverlust zu vergleichen.
Die Studie wird von der Kütahya Health Sciences University, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie, durchgeführt. Eingeschlossen werden systemisch gesunde Patienten im Alter zwischen 18 und 99 Jahren sowie Patienten, denen Zähne im Seitenzahnbereich fehlen und die eine Versorgung mit einem Zahnimplantat wünschen. Die Patienten werden in zwei verschiedenen Gruppen untersucht: Test- und Kontrollgruppen. Die Patienten wurden Studiengruppen zugeordnet. Die Verteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und in einem versiegelten Umschlag. Während Zahnimplantate mit einer Ti-Ultra-Oberfläche in die Testgruppe aufgenommen werden, werden Zahnimplantate mit einer Ti-Unite-Oberfläche in die Kontrollgruppe eingesetzt. Bei allen Patienten werden Implantatoperationen und prothetische Restaurationen nach dem von demselben Unternehmen empfohlenen Protokoll durchgeführt. Nach der funktionellen Belastung werden die Patienten 12 Monate lang beobachtet und es werden routinemäßige klinische Bewertungen durchgeführt. Es werden Messungen und Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Vor der Operation wird bei den Patienten eine systemische und zahnärztliche Anamnese erhoben und klinische Messwerte erfasst. Parodontale Indizes wie Plaque-Index, Gingiva-Index, Blutung beim Sondierungsindex und Taschentiefe werden in beiden Implantatgruppen aufgezeichnet. Vor der Operation wird die Knochenmenge des Patienten mittels Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt und eine Planung erstellt. In beiden Implantatgruppen werden die Dicke der keratinisierten Schleimhaut, die Höhe der keratinisierten Schleimhaut und die vertikale Schleimhauthöhe in dem Bereich gemessen, in dem das Implantat platziert wird. Vor und während der Zahnimplantatbehandlung werden mesiale, distale, bukkale und lingual-palatinale Knochendickenmessungen der Implantatpfanne mit einem digitalen Messschieber durchgeführt. Es werden postoperative (T0), postprothetische Belastung (T1), 6. Monat (T2) und 1. Jahr (T3) periapikale Röntgenaufnahmen gemacht. Das Ausmaß des periimplantären marginalen Knochenverlusts wird mithilfe einer Software anhand standardisierter periapikaler Kontrollröntgenaufnahmen bewertet, die am Ende der einjährigen Nachuntersuchung angefertigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nachfolgend finden Sie den überarbeiteten Text, der klarer und frei von Rechtschreib-, Grammatik- oder Zeichensetzungsfehlern ist:
- Der Patient muss zwischen 18 und 99 Jahre alt sein.
- Der Patient sollte keine systemischen Erkrankungen haben.
- Es muss entweder im Unterkiefer- oder Oberkieferbereich ein zahnloser Bereich vorhanden sein.
- Im Gegenbogen müssen natürliche Zähne vorhanden sein.
- Der Patient sollte parodontal gesund sein.
- Es sollten keine Mund- oder Schleimhauterkrankungen vorliegen.
- Für die Implantatinsertion muss ausreichend Knochen vorhanden sein, mit einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm und einer Höhe von 8 mm.
Ausschlusskriterien:
Nachfolgend finden Sie eine Liste von Faktoren, die sich auf die Zahnbehandlung auswirken können und besondere Berücksichtigung erfordern:
- Patienten, die außerhalb des angegebenen Altersbereichs liegen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten haben.
- Patienten mit Bruxismusgewohnheiten.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder die Heilung beeinträchtigen, wie zum Beispiel Steroide oder Bisphosphonate.
- Patienten mit Alkohol- und Substanzabhängigkeit.
- Patienten, die sich nicht an die Behandlung halten.
- Schwangere und Stillende.
- Geistig behinderte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Testgruppe
Die Gruppe, in der Implantate mit einer Ti-Ultra-Oberfläche platziert werden.
|
Bei beiden Studiengruppen wird das gleiche routinemäßige Implantatinsertionsprotokoll mit unterschiedlichen Oberflächen angewendet und im Knochen platziert.
Nach örtlicher Betäubung wird ein Volllappen angehoben.
Die Implantatpfanne wird gemäß dem vom Unternehmen empfohlenen Protokoll erstellt und alle Implantate werden mit einem Drehmoment von 35 N in die Pfanne eingesetzt und die Implantate werden eingesetzt.
Sobald die Blutung unter Kontrolle ist, wird die Klappe primär geschlossen.
Einheilkappen werden nach 3 Monaten angebracht.
Nach dem Warten auf die Wundheilung wird die prothetische Versorgung durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Gruppe, in der Implantate mit einer Ti-Unite-Oberfläche platziert werden.
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Bei beiden Studiengruppen wird das gleiche routinemäßige Implantatinsertionsprotokoll mit unterschiedlichen Oberflächen angewendet und im Knochen platziert.
Nach örtlicher Betäubung wird ein Volllappen angehoben.
Die Implantatpfanne wird gemäß dem vom Unternehmen empfohlenen Protokoll erstellt und alle Implantate werden mit einem Drehmoment von 35 N in die Pfanne eingesetzt und die Implantate werden eingesetzt.
Sobald die Blutung unter Kontrolle ist, wird die Klappe primär geschlossen.
Einheilkappen werden nach 3 Monaten angebracht.
Nach dem Warten auf die Wundheilung wird die prothetische Versorgung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate nach prothetischer Belastung
|
Der primäre Endpunkt war die Beurteilung des marginalen Knochenverlusts auf Röntgenbildern nach einem Jahr Nachuntersuchung.
|
1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate nach prothetischer Belastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-03/04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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