- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508723
Comparaison d'implants dentaires avec différentes propriétés de surface
Comparaison clinique et radiographique à long terme d'implants dentaires présentant différentes propriétés de surface placés dans la région postérieure
Cette étude clinique contrôlée et parallèle vise à comparer l'effet des restaurations prothétiques fixes placées dans la région postérieure avec différentes surfaces d'implants sur la perte osseuse marginale clinique et péri-implantaire.
La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Existe-t-il une différence entre les niveaux de perte osseuse marginale péri-implantaire dans les implants dentaires avec deux surfaces différentes placées dans la région postérieure ? Existe-t-il une différence dans les paramètres cliniques péri-implantaires dans les implants dentaires avec deux surfaces différentes placées dans la région postérieure ? L'étude comprend un groupe test (implant avec surface Ti-Ulta) et un groupe témoin (implant avec surface Ti-Unite).
Deux implants avec des surfaces différentes seront placés dans l'os selon le même protocole de pose d'implant de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires sont devenus l’un des traitements les plus couramment utilisés pour la réhabilitation des dents perdues. Les surfaces des implants dentaires ont été rendues rugueuses de différentes manières pour augmenter le degré d'ostéointégration. Une étude récente a révélé que cinq types différents de surfaces d'implants ont été documentés sur plus de 10 ans. Ces surfaces ont été évaluées en 5 parties : usinées, pulvérisées au plasma de titane (TPS), pulvérisées, SLA (sablée et gravée à l'acide) et anodisées. Les propriétés de la surface d’un implant sont identifiées depuis longtemps comme un facteur essentiel pour obtenir et maintenir l’ostéointégration. Les modifications apportées à la surface du corps de l'implant visent à favoriser l'ostéointégration et la réduction de l'adhésion bactérienne. La colonisation microbienne pathogène peut entraîner une péri-implantite et une perte osseuse marginale péri-implantaire, entraînant une défaillance de l'implant dentaire. La rugosité, la porosité et la chimie de la surface sont des facteurs essentiels à l'ostéointégration. En particulier, la chimie de surface est essentielle pour augmenter l’adhésion cellulaire.
Un exemple de ceux produits par réarrangement de la couche superficielle la plus externe est l'implant Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zurich, Suisse), dans lequel l'épaisseur de l'oxyde est augmentée et un processus d'anodisation brise la frontière entre les cristaux de titane. Ti-Unite a été introduit en 2001 et compte parmi les surfaces d'implants dentaires les plus vendues au monde. Aujourd'hui, la structure de surface Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zurich, Suisse) est introduite. Cela redessine la chimie de surface et la topographie pour optimiser l’intégration tissulaire à tous les niveaux de l’implant. Ti-Ultra est une surface d'implant anodisée ultra-hydrophile, multizone, avec une surface graduée du col de l'implant à l'apex. Il existe des études dans la littérature comparant différentes surfaces d'implants.
Le but de cette étude est de comparer les effets des restaurations prothétiques fixes placées dans la région postérieure avec différentes surfaces d'implants sur la perte osseuse marginale clinique et péri-implantaire.
L'étude sera réalisée par l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie. Les patients systémiquement sains âgés de 18 à 99 ans et les patients qui ont des dents manquantes dans la région postérieure et qui souhaitent avoir une restauration avec un implant dentaire seront inclus. Les patients seront évalués dans deux groupes différents : les groupes test et témoins. Les patients ont été répartis dans des groupes d'étude. Il sera distribué de manière aléatoire et sous enveloppe scellée. Alors que les implants dentaires avec une surface Ti-Ultra seront inclus dans le groupe test, les implants dentaires avec une surface Ti-Unite seront placés dans le groupe témoin. Tous les patients subiront une chirurgie implantaire et des restaurations prothétiques selon le protocole recommandé par la même entreprise. Après chargement fonctionnel, les patients seront suivis pendant 12 mois et des évaluations cliniques de routine seront effectuées. Des mesures et des examens radiographiques seront obtenus.
Avant l'opération, une anamnèse systémique et dentaire sera réalisée auprès des patients et les mesures cliniques seront enregistrées. Les indices parodontaux tels que l'indice de plaque, l'indice gingival, le saignement au sondage et la profondeur de la poche seront enregistrés dans les deux groupes d'implants. Avant l'opération, la quantité osseuse du patient sera évaluée par tomodensitométrie à faisceau conique et une planification sera effectuée. Dans les deux groupes d'implants, l'épaisseur de la muqueuse kératinisée, la hauteur de la muqueuse kératinisée et la hauteur verticale de la muqueuse seront mesurées dans la zone où l'implant sera placé. Avant et pendant l'opération de traitement d'implant dentaire, des mesures d'épaisseur osseuse mésiale, distale, buccale et linguale-palatine de l'alvéole implantaire seront effectuées avec un pied à coulisse numérique. Des radiographies périapicales postopératoires (T0), post-prothétiques (T1), du 6ème mois (T2) et de la 1ère année (T3) seront prises. L'ampleur de la perte osseuse marginale péri-implantaire sera évaluée à l'aide d'un logiciel sur des radiographies périapicales de contrôle standardisées à prendre à la fin d'un an de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Veuillez trouver ci-dessous le texte révisé, plus clair et exempt de toute erreur d'orthographe, de grammaire ou de ponctuation :
- Le patient doit être âgé de 18 à 99 ans.
- Le patient ne doit présenter aucune maladie systémique.
- Il doit y avoir une zone édentée dans la région mandibulaire ou maxillaire.
- Il doit y avoir des dents naturelles présentes dans l’arcade opposée.
- Le patient doit être en bonne santé parodontale.
- Il ne devrait y avoir aucune maladie buccale ou muqueuse.
- Il doit y avoir suffisamment d'os pour la pose de l'implant, avec un diamètre d'au moins 3,5 mm et une hauteur de 8 mm.
Critère d'exclusion:
Veuillez trouver ci-dessous une liste de facteurs pouvant affecter le traitement dentaire et nécessitant une attention particulière :
- Patients qui ne correspondent pas à la tranche d’âge spécifiée.
- Patients atteints de maladies systémiques.
- Patients ayant reçu une radiothérapie de la région de la tête et du cou.
- Patients ayant des habitudes de bruxisme.
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
- Patients qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire ou nuisent à la guérison, comme les stéroïdes ou les bisphosphonates.
- Patients souffrant de dépendance à l’alcool et aux substances.
- Patients qui ne respectent pas le traitement.
- Les femmes enceintes et celles qui allaitent.
- Patients mentalement retardés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de tests
Le groupe dans lequel sont placés les implants avec une surface Ti-Ultra.
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Le même protocole de pose d'implants de routine sera appliqué aux deux groupes d'étude avec des surfaces différentes et sera placé dans l'os.
Après anesthésie locale, un lambeau de pleine épaisseur sera relevé.
L'alvéole implantaire sera créée selon le protocole recommandé par l'entreprise et tous les implants seront placés dans l'alvéole avec une force de couple de 35 N et les implants seront posés.
Une fois le contrôle du saignement obtenu, le lambeau sera principalement fermé.
Des coiffes de cicatrisation seront installées au bout de 3 mois.
Après avoir attendu la cicatrisation de la plaie, une restauration prothétique sera réalisée.
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe dans lequel sont placés les implants avec une surface Ti-Unite.
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Le même protocole de pose d'implants de routine sera appliqué aux deux groupes d'étude avec des surfaces différentes et sera placé dans l'os.
Après anesthésie locale, un lambeau de pleine épaisseur sera relevé.
L'alvéole implantaire sera créée selon le protocole recommandé par l'entreprise et tous les implants seront placés dans l'alvéole avec une force de couple de 35 N et les implants seront posés.
Une fois le contrôle du saignement obtenu, le lambeau sera principalement fermé.
Des coiffes de cicatrisation seront installées au bout de 3 mois.
Après avoir attendu la cicatrisation de la plaie, une restauration prothétique sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale péri-implantaire
Délai: Suivi à 1 an de tous les implants après mise en charge prothétique
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Le critère de jugement principal était l'évaluation de la perte osseuse marginale sur les radiographies à un an de suivi.
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Suivi à 1 an de tous les implants après mise en charge prothétique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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