- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508723
Hammasimplanttien vertailu erilaisilla pintaominaisuuksilla
Hammasimplanttien, joilla on erilaisia pintaominaisuuksia, pitkäaikainen kliininen ja radiografinen vertailu takaosaan
Tämän kontrolloidun rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata takaosaan sijoitettujen kiinteiden proteesien vaikutusta erilaisilla implanttipinnoilla kliiniseen ja implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Onko implanttia ympäröivän marginaalisen luukadon välillä eroa hammasimplanteissa, joissa on kaksi eri pintaa takaosaan? Onko implanttia ympäröivissä kliinisissä parametreissä eroja hammasimplanteissa, joissa on kaksi eri pintaa takaosaan? Tutkimukseen kuuluu testiryhmä (Ti-Ulta-pintainen implantti) ja kontrolliryhmä (Ti-Unite-pintainen implantti).
Kaksi implanttia, joilla on eri pinnat, asetetaan luuhun saman rutiininomaisen implantin asennusprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanteista on tullut yksi yleisimmistä menettäneiden hampaiden kuntoutuksessa käytetyistä hoidoista. Hammasimplanttien pintoja on karhennettu eri tavoilla luuston integraation lisäämiseksi. Tuoreen katsauksen mukaan viisi erilaista implanttipintaa on dokumentoitu yli 10 vuoden aikana. Nämä pinnat arvioitiin viidessä osassa: koneistettu, titaaniplasmaspray (TPS), ruiskutettu, SLA (hiekkapuhallettu ja happoetsattu) ja anodisoitu. Implanttien pinnan ominaisuudet on pitkään tunnistettu olennaiseksi tekijäksi osseointegraation saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Implantin kehon pintaan tehdyillä muutoksilla pyritään tukemaan osseointegraatiota ja vähentämään bakteerien tarttumista. Patogeeninen mikrobien kolonisaatio voi johtaa peri-implantiittiin ja peri-implantaattiseen marginaaliseen luukadoon, mikä johtaa hammasimplanttien epäonnistumiseen. Karheus, huokoisuus ja pinnan kemia ovat olennaisia tekijöitä osseointegraatiossa. Erityisesti pintakemia on elintärkeää soluadheesion lisäämisessä.
Esimerkki uloimman pintakerroksen uudelleenjärjestelyllä valmistetuista on Ti-Unite-implantti (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveitsi), jossa oksidin paksuutta kasvatetaan ja anodisointiprosessi rikkoo titaanikiteiden välisen rajan. Ti-Unite esiteltiin vuonna 2001, ja se on yksi maailman myydyimmistä hammasimplanttipinnoista. Nykyään otetaan käyttöön Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveitsi) pintarakenne. Tämä suunnittelee uudelleen pinnan kemian ja topografian kudosten integraation optimoimiseksi kaikilla implanttitasoilla. Ti-Ultra on ultrahydrofiilinen, monivyöhykkeinen, eloksoitu implanttipinta, jossa on asteikoitu pinta implantin kaulasta kärkeen. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa verrataan erilaisia implanttipintoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata posterioriselle alueelle sijoitettujen kiinteiden proteesien vaikutuksia erilaisilla implanttipinnoilla kliiniseen ja implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon.
Tutkimuksen suorittaa Kütahya Health Sciences University, Hammaslääketieteen tiedekunta, Parodontologian laitos. Mukaan otetaan systeemisesti terveet 18–99-vuotiaat potilaat sekä potilaat, joilla on puuttuvat hampaat taka-alueelta ja jotka haluavat täytön hammasimplantilla. Potilaat arvioidaan kahdessa eri ryhmässä: testi- ja kontrolliryhmässä. Potilaat jaettiin tutkimusryhmiin. Se jaetaan satunnaisesti ja suljetussa kirjekuoressa. Ti-Ultra-pinnalla varustetut hammasimplantit sisällytetään testiryhmään, kun taas Ti-Unite-pinnalla varustetut hammasimplantit sijoitetaan kontrolliryhmään. Kaikille potilaille tehdään implanttileikkaus ja proteesin täytös saman yrityksen suosittelemalla protokollalla. Toiminnallisen kuormituksen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja rutiinikliiniset arvioinnit suoritetaan. Mittaukset ja röntgentutkimukset hankitaan.
Ennen leikkausta potilailta otetaan systeeminen ja hampaiden anamneesi ja kirjataan kliiniset mittaukset. Parodontaaliset indeksit, kuten plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuoto mittausindeksissä ja taskun syvyys, kirjataan molemmissa implanttiryhmissä. Ennen leikkausta potilaan luumäärä arvioidaan kartiotietokonetomografialla ja suunnitellaan. Molemmissa implanttiryhmissä mitataan keratinisoituneen limakalvon paksuus, keratinisoituneen limakalvon korkeus ja pystysuora limakalvon korkeus implantin sijoitusalueelta. Ennen hammasimplanttihoitoleikkausta ja sen aikana implanttihylsyn mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaali-palataalisen luun paksuusmittaukset tehdään digitaalisella mittasatulalla. Otetaan leikkauksen (T0), proteettisen kuormituksen (T1), 6. kuukauden (T2) ja 1. vuoden (T3) periapikaaliset röntgenkuvat. Implanttia ympäröivän marginaalisen luukadon määrä arvioidaan käyttämällä ohjelmistoa standardoiduissa periapikaalisissa kontrollikuvissa, jotka otetaan vuoden seurannan lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alla on tarkistettu teksti, joka on selkeämpi ja vailla kirjoitus-, kielioppi- tai välimerkkivirheitä:
- Potilaan tulee olla 18-99-vuotias.
- Potilaalla ei saa olla systeemisiä sairauksia.
- Joko alaleuan tai yläleuan alueella tulee olla hampaaton alue.
- Vastakkaisessa kaaressa on oltava luonnolliset hampaat.
- Potilaan tulee olla periodontaalisesti terve.
- Suun tai limakalvon sairauksia ei saa esiintyä.
- Luua tulee olla riittävästi implanttia varten, ja sen halkaisija on vähintään 3,5 mm ja korkeus 8 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Alla on luettelo tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa hammashoitoon ja vaativat erityistä huomiota:
- Potilaat, jotka jäävät määritellyn ikäryhmän ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
- Potilaat, joilla on bruksismitottumuksia.
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai heikentävät paranemista, kuten steroideja tai bisfosfonaatteja.
- Potilaat, joilla on alkoholi- ja päihderiippuvuus.
- Potilaat, jotka eivät noudata hoitoa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kehitysvammaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testiryhmä
Ryhmä, johon sijoitetaan Ti-Ultra-pinnalla varustetut implantit.
|
Samaa rutiininomaista implanttiasennusprotokollaa sovelletaan molempiin tutkimusryhmiin, joilla on eri pinnat ja ne asetetaan luuhun.
Paikallispuudutuksen jälkeen täyspaksuinen läppä nostetaan.
Implanttihylsy luodaan yrityksen suositteleman protokollan mukaan ja kaikki implantit sijoitetaan istukkaan 35 N:n vääntövoimalla ja implantit asetetaan paikalleen.
Kun verenvuoto on hallinnassa, läppä suljetaan ensisijaisesti.
Healing caps asennetaan 3 kuukauden kuluttua.
Haavan paranemisen odottamisen jälkeen tehdään proteesin restaurointi.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Ryhmä, johon sijoitetaan implantit, joissa on Ti-Unite-pinta.
|
Samaa rutiininomaista implanttiasennusprotokollaa sovelletaan molempiin tutkimusryhmiin, joilla on eri pinnat ja ne asetetaan luuhun.
Paikallispuudutuksen jälkeen täyspaksuinen läppä nostetaan.
Implanttihylsy luodaan yrityksen suositteleman protokollan mukaan ja kaikki implantit sijoitetaan istukkaan 35 N:n vääntövoimalla ja implantit asetetaan paikalleen.
Kun verenvuoto on hallinnassa, läppä suljetaan ensisijaisesti.
Healing caps asennetaan 3 kuukauden kuluttua.
Haavan paranemisen odottamisen jälkeen tehdään proteesin restaurointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Kaikkien implanttien 1 vuoden seuranta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli marginaalisen luukadon arviointi röntgenkuvissa 1 vuoden seurannassa.
|
Kaikkien implanttien 1 vuoden seuranta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .