Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplanttien vertailu erilaisilla pintaominaisuuksilla

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Hammasimplanttien, joilla on erilaisia ​​pintaominaisuuksia, pitkäaikainen kliininen ja radiografinen vertailu takaosaan

Tämän kontrolloidun rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata takaosaan sijoitettujen kiinteiden proteesien vaikutusta erilaisilla implanttipinnoilla kliiniseen ja implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Onko implanttia ympäröivän marginaalisen luukadon välillä eroa hammasimplanteissa, joissa on kaksi eri pintaa takaosaan? Onko implanttia ympäröivissä kliinisissä parametreissä eroja hammasimplanteissa, joissa on kaksi eri pintaa takaosaan? Tutkimukseen kuuluu testiryhmä (Ti-Ulta-pintainen implantti) ja kontrolliryhmä (Ti-Unite-pintainen implantti).

Kaksi implanttia, joilla on eri pinnat, asetetaan luuhun saman rutiininomaisen implantin asennusprotokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasimplanteista on tullut yksi yleisimmistä menettäneiden hampaiden kuntoutuksessa käytetyistä hoidoista. Hammasimplanttien pintoja on karhennettu eri tavoilla luuston integraation lisäämiseksi. Tuoreen katsauksen mukaan viisi erilaista implanttipintaa on dokumentoitu yli 10 vuoden aikana. Nämä pinnat arvioitiin viidessä osassa: koneistettu, titaaniplasmaspray (TPS), ruiskutettu, SLA (hiekkapuhallettu ja happoetsattu) ja anodisoitu. Implanttien pinnan ominaisuudet on pitkään tunnistettu olennaiseksi tekijäksi osseointegraation saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Implantin kehon pintaan tehdyillä muutoksilla pyritään tukemaan osseointegraatiota ja vähentämään bakteerien tarttumista. Patogeeninen mikrobien kolonisaatio voi johtaa peri-implantiittiin ja peri-implantaattiseen marginaaliseen luukadoon, mikä johtaa hammasimplanttien epäonnistumiseen. Karheus, huokoisuus ja pinnan kemia ovat olennaisia ​​tekijöitä osseointegraatiossa. Erityisesti pintakemia on elintärkeää soluadheesion lisäämisessä.

Esimerkki uloimman pintakerroksen uudelleenjärjestelyllä valmistetuista on Ti-Unite-implantti (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveitsi), jossa oksidin paksuutta kasvatetaan ja anodisointiprosessi rikkoo titaanikiteiden välisen rajan. Ti-Unite esiteltiin vuonna 2001, ja se on yksi maailman myydyimmistä hammasimplanttipinnoista. Nykyään otetaan käyttöön Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Sveitsi) pintarakenne. Tämä suunnittelee uudelleen pinnan kemian ja topografian kudosten integraation optimoimiseksi kaikilla implanttitasoilla. Ti-Ultra on ultrahydrofiilinen, monivyöhykkeinen, eloksoitu implanttipinta, jossa on asteikoitu pinta implantin kaulasta kärkeen. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa verrataan erilaisia ​​implanttipintoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata posterioriselle alueelle sijoitettujen kiinteiden proteesien vaikutuksia erilaisilla implanttipinnoilla kliiniseen ja implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon.

Tutkimuksen suorittaa Kütahya Health Sciences University, Hammaslääketieteen tiedekunta, Parodontologian laitos. Mukaan otetaan systeemisesti terveet 18–99-vuotiaat potilaat sekä potilaat, joilla on puuttuvat hampaat taka-alueelta ja jotka haluavat täytön hammasimplantilla. Potilaat arvioidaan kahdessa eri ryhmässä: testi- ja kontrolliryhmässä. Potilaat jaettiin tutkimusryhmiin. Se jaetaan satunnaisesti ja suljetussa kirjekuoressa. Ti-Ultra-pinnalla varustetut hammasimplantit sisällytetään testiryhmään, kun taas Ti-Unite-pinnalla varustetut hammasimplantit sijoitetaan kontrolliryhmään. Kaikille potilaille tehdään implanttileikkaus ja proteesin täytös saman yrityksen suosittelemalla protokollalla. Toiminnallisen kuormituksen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja rutiinikliiniset arvioinnit suoritetaan. Mittaukset ja röntgentutkimukset hankitaan.

Ennen leikkausta potilailta otetaan systeeminen ja hampaiden anamneesi ja kirjataan kliiniset mittaukset. Parodontaaliset indeksit, kuten plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuoto mittausindeksissä ja taskun syvyys, kirjataan molemmissa implanttiryhmissä. Ennen leikkausta potilaan luumäärä arvioidaan kartiotietokonetomografialla ja suunnitellaan. Molemmissa implanttiryhmissä mitataan keratinisoituneen limakalvon paksuus, keratinisoituneen limakalvon korkeus ja pystysuora limakalvon korkeus implantin sijoitusalueelta. Ennen hammasimplanttihoitoleikkausta ja sen aikana implanttihylsyn mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaali-palataalisen luun paksuusmittaukset tehdään digitaalisella mittasatulalla. Otetaan leikkauksen (T0), proteettisen kuormituksen (T1), 6. kuukauden (T2) ja 1. vuoden (T3) periapikaaliset röntgenkuvat. Implanttia ympäröivän marginaalisen luukadon määrä arvioidaan käyttämällä ohjelmistoa standardoiduissa periapikaalisissa kontrollikuvissa, jotka otetaan vuoden seurannan lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kütahya, Turkki, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alla on tarkistettu teksti, joka on selkeämpi ja vailla kirjoitus-, kielioppi- tai välimerkkivirheitä:

  1. Potilaan tulee olla 18-99-vuotias.
  2. Potilaalla ei saa olla systeemisiä sairauksia.
  3. Joko alaleuan tai yläleuan alueella tulee olla hampaaton alue.
  4. Vastakkaisessa kaaressa on oltava luonnolliset hampaat.
  5. Potilaan tulee olla periodontaalisesti terve.
  6. Suun tai limakalvon sairauksia ei saa esiintyä.
  7. Luua tulee olla riittävästi implanttia varten, ja sen halkaisija on vähintään 3,5 mm ja korkeus 8 mm.

Poissulkemiskriteerit:

Alla on luettelo tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa hammashoitoon ja vaativat erityistä huomiota:

  1. Potilaat, jotka jäävät määritellyn ikäryhmän ulkopuolelle.
  2. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
  4. Potilaat, joilla on bruksismitottumuksia.
  5. Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
  6. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai heikentävät paranemista, kuten steroideja tai bisfosfonaatteja.
  7. Potilaat, joilla on alkoholi- ja päihderiippuvuus.
  8. Potilaat, jotka eivät noudata hoitoa.
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  10. Kehitysvammaiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testiryhmä
Ryhmä, johon sijoitetaan Ti-Ultra-pinnalla varustetut implantit.
Samaa rutiininomaista implanttiasennusprotokollaa sovelletaan molempiin tutkimusryhmiin, joilla on eri pinnat ja ne asetetaan luuhun. Paikallispuudutuksen jälkeen täyspaksuinen läppä nostetaan. Implanttihylsy luodaan yrityksen suositteleman protokollan mukaan ja kaikki implantit sijoitetaan istukkaan 35 N:n vääntövoimalla ja implantit asetetaan paikalleen. Kun verenvuoto on hallinnassa, läppä suljetaan ensisijaisesti. Healing caps asennetaan 3 kuukauden kuluttua. Haavan paranemisen odottamisen jälkeen tehdään proteesin restaurointi.
Muut: Ohjausryhmä
Ryhmä, johon sijoitetaan implantit, joissa on Ti-Unite-pinta.
Samaa rutiininomaista implanttiasennusprotokollaa sovelletaan molempiin tutkimusryhmiin, joilla on eri pinnat ja ne asetetaan luuhun. Paikallispuudutuksen jälkeen täyspaksuinen läppä nostetaan. Implanttihylsy luodaan yrityksen suositteleman protokollan mukaan ja kaikki implantit sijoitetaan istukkaan 35 N:n vääntövoimalla ja implantit asetetaan paikalleen. Kun verenvuoto on hallinnassa, läppä suljetaan ensisijaisesti. Healing caps asennetaan 3 kuukauden kuluttua. Haavan paranemisen odottamisen jälkeen tehdään proteesin restaurointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Kaikkien implanttien 1 vuoden seuranta proteesin kuormituksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli marginaalisen luukadon arviointi röntgenkuvissa 1 vuoden seurannassa.
Kaikkien implanttien 1 vuoden seuranta proteesin kuormituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-03/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos otetaan yhteyttä, päätutkijan arvio jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tutkimuksen valmistumisesta ja julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos otetaan yhteyttä, päätutkijan arvio jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa