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Comparación de implantes dentales con diferentes propiedades superficiales

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Comparación clínica y radiográfica a largo plazo de implantes dentales con diferentes propiedades superficiales colocados en la región posterior

Este estudio clínico paralelo controlado tiene como objetivo comparar el efecto de las restauraciones protésicas fijas colocadas en la región posterior con diferentes superficies de implante sobre la pérdida ósea marginal clínica y periimplantaria.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Existe alguna diferencia entre los niveles de pérdida ósea marginal periimplantaria en implantes dentales con dos superficies diferentes colocadas en la región posterior? ¿Existe diferencia en los parámetros clínicos periimplantarios en implantes dentales con dos superficies diferentes colocadas en la región posterior? El estudio incluye un grupo de prueba (implante con superficie Ti-Ulta) y un grupo de control (implante con superficie Ti-Unite).

Se colocarán dos implantes con diferentes superficies en el hueso siguiendo el mismo protocolo de colocación de implantes de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los implantes dentales se han convertido en uno de los tratamientos más utilizados para la rehabilitación de dientes perdidos. Las superficies de los implantes dentales se han raspado de diferentes formas para aumentar el grado de osteointegración. Una revisión reciente informó que se han documentado cinco tipos diferentes de superficies de implantes durante más de 10 años. Estas superficies se evaluaron en 5 partes: mecanizadas, pulverización de plasma de titanio (TPS), pulverizadas, SLA (pulidas con chorro de arena y grabadas con ácido) y anodizadas. Las propiedades de la superficie de un implante se han identificado desde hace mucho tiempo como un factor esencial para lograr y mantener la osteointegración. Las modificaciones realizadas en la superficie del cuerpo del implante tienen como objetivo favorecer la osteointegración y la reducción de la adhesión bacteriana. La colonización microbiana patógena puede provocar periimplantitis y pérdida de hueso marginal periimplantario, lo que provoca el fracaso del implante dental. La rugosidad, la porosidad y la química de la superficie son factores esenciales para la osteointegración. En particular, la química de la superficie es vital para aumentar la adhesión celular.

Un ejemplo de los producidos por la reorganización de la capa superficial más externa es el implante Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zurich, Suiza), donde se aumenta el espesor del óxido y un proceso de anodizado rompe el límite entre los cristales de titanio. Ti-Unite se introdujo en 2001 y se encuentra entre las superficies de implantes dentales más vendidas en todo el mundo. Actualmente se está introduciendo la estructura de superficie Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zurich, Suiza). Esto rediseña la química y la topografía de la superficie para optimizar la integración del tejido en todos los niveles del implante. Ti-Ultra es una superficie de implante anodizada, multizona y ultrahidrófila con una superficie graduada desde el cuello del implante hasta el ápice. Hay estudios en la literatura que comparan diferentes superficies de implantes.

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de las restauraciones protésicas fijas colocadas en la región posterior con diferentes superficies de implante sobre la pérdida ósea marginal clínica y periimplantaria.

El estudio será realizado por el Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya. Se incluirán pacientes sistémicamente sanos entre 18 y 99 años y pacientes a los que les falten dientes en la región posterior y quieran realizarse una restauración con implante dental. Los pacientes serán evaluados en dos grupos diferentes: grupos de prueba y de control. Los pacientes fueron asignados a grupos de estudio. Se distribuirá de forma aleatoria y con método de sobre cerrado. Mientras que los implantes dentales con superficie Ti-Ultra se incluirán en el grupo de prueba, los implantes dentales con superficie Ti-Unite se colocarán en el grupo de control. Todos los pacientes serán sometidos a cirugía de implantes y restauraciones protésicas con el protocolo recomendado por la misma empresa. Después de la carga funcional, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses y se realizarán evaluaciones clínicas de rutina. Se obtendrán mediciones y exámenes radiográficos.

Antes de la operación, se tomará anamnesis sistémica y dental de los pacientes y se registrarán mediciones clínicas. Índices periodontales como el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa se registrarán en ambos grupos de implantes. Antes de la operación, se evaluará la cantidad de hueso del paciente mediante tomografía computarizada de haz cónico y se realizará una planificación. En ambos grupos de implantes, el espesor de la mucosa queratinizada, la altura de la mucosa queratinizada y la altura vertical de la mucosa se medirán en el área donde se colocará el implante. Antes y durante la operación de tratamiento con implantes dentales, se realizarán mediciones del espesor óseo mesial, distal, bucal y lingual-palatino del alvéolo del implante con un calibrador digital. Se tomarán radiografías periapicales posoperatorias (T0), poscarga protésica (T1), 6.º mes (T2) y 1.er año (T3). La cantidad de pérdida ósea marginal periimplantaria se evaluará mediante software en radiografías periapicales de control estandarizadas que se tomarán al final del seguimiento de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

A continuación encontrará el texto revisado, más claro y libre de errores ortográficos, gramaticales o de puntuación:

  1. El paciente debe tener entre 18 y 99 años de edad.
  2. El paciente no debe tener ninguna enfermedad sistémica.
  3. Debe haber un área sin dientes en la región mandibular o maxilar.
  4. Debe haber dientes naturales presentes en el arco opuesto.
  5. El paciente debe estar periodontalmente sano.
  6. No debe haber ninguna enfermedad oral o mucosa presente.
  7. Debe haber suficiente hueso para la colocación del implante, con un diámetro de al menos 3,5 mm y una altura de 8 mm.

Criterio de exclusión:

A continuación encontrará una lista de factores que pueden afectar el tratamiento dental y requieren una consideración especial:

  1. Pacientes que se encuentran fuera del rango de edad especificado.
  2. Pacientes con enfermedades sistémicas.
  3. Pacientes que hayan recibido radioterapia en la región de cabeza y cuello.
  4. Pacientes que tienen hábitos de bruxismo.
  5. Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día.
  6. Pacientes que usan medicamentos que inhiben el sistema inmunológico o perjudican la curación, como esteroides o bifosfonatos.
  7. Pacientes con adicción al alcohol y sustancias.
  8. Pacientes que no cumplen con el tratamiento.
  9. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
  10. Pacientes con retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de prueba
El grupo en el que se colocan los implantes con superficie Ti-Ultra.
Se aplicará el mismo protocolo de colocación de implantes de rutina a ambos grupos de estudio con diferentes superficies y se colocará en el hueso. Después de la anestesia local, se levantará un colgajo de espesor total. El alvéolo del implante se creará de acuerdo con el protocolo recomendado por la empresa y todos los implantes se colocarán en el alvéolo con una fuerza de torsión de 35 N y se colocarán los implantes. Una vez que se logra el control del sangrado, el colgajo se cerrará principalmente. Los tapones de cicatrización se instalarán después de 3 meses. Después de esperar a que cicatrice la herida, se realizará la restauración protésica.
Otro: Grupo de control
El grupo en el que se colocan los implantes con superficie Ti-Unite.
Se aplicará el mismo protocolo de colocación de implantes de rutina a ambos grupos de estudio con diferentes superficies y se colocará en el hueso. Después de la anestesia local, se levantará un colgajo de espesor total. El alvéolo del implante se creará de acuerdo con el protocolo recomendado por la empresa y todos los implantes se colocarán en el alvéolo con una fuerza de torsión de 35 N y se colocarán los implantes. Una vez que se logra el control del sangrado, el colgajo se cerrará principalmente. Los tapones de cicatrización se instalarán después de 3 meses. Después de esperar a que cicatrice la herida, se realizará la restauración protésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año de todos los implantes después de la carga protésica
El resultado primario fue la evaluación de la pérdida ósea marginal en radiografías al año de seguimiento.
Seguimiento de 1 año de todos los implantes después de la carga protésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-03/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Si se contacta, se compartirá la evaluación del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de que se complete y publique el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Si se contacta, se compartirá la evaluación del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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