- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508723
Confronto di impianti dentali con diverse proprietà superficiali
Confronto clinico e radiografico a lungo termine di impianti dentali con diverse proprietà superficiali posizionati nella regione posteriore
Questo studio clinico controllato e parallelo mira a confrontare l’effetto dei restauri protesici fissi posizionati nella regione posteriore con diverse superfici implantari sulla perdita ossea marginale clinica e peri-implantare.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Esiste una differenza tra i livelli di perdita ossea marginale perimplantare negli impianti dentali con due superfici diverse posizionate nella regione posteriore? Esiste una differenza nei parametri clinici perimplantari negli impianti dentali con due superfici diverse posizionate nella regione posteriore? Lo studio comprende un gruppo di prova (impianto con superficie Ti-Ulta) e un gruppo di controllo (impianto con superficie Ti-Unite).
Due impianti con superfici diverse verranno posizionati nell'osso seguendo lo stesso protocollo di posizionamento implantare di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono diventati uno dei trattamenti più comuni utilizzati per la riabilitazione dei denti persi. Le superfici degli impianti dentali sono state irruvidite in diversi modi per aumentare il grado di osteointegrazione. Una recente revisione ha riportato che in oltre 10 anni sono stati documentati cinque diversi tipi di superfici implantari. Queste superfici sono state valutate in 5 parti: lavorate, spruzzate al plasma di titanio (TPS), spruzzate, SLA (sabbiate e mordenzate con acido) e anodizzate. Le proprietà della superficie di un impianto sono state identificate da tempo come un fattore essenziale per raggiungere e mantenere l’osteointegrazione. Le modifiche apportate alla superficie del corpo dell’impianto mirano a favorire l’osteointegrazione e la riduzione dell’adesione batterica. La colonizzazione microbica patogena può portare a perimplantite e perdita di osso marginale perimplantare, con conseguente fallimento dell’impianto dentale. Rugosità, porosità e chimica della superficie sono fattori essenziali per l’osteointegrazione. In particolare, la chimica della superficie è vitale per aumentare l'adesione cellulare.
Un esempio di quelli prodotti dalla riorganizzazione dello strato superficiale più esterno è l'impianto Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zurigo, Svizzera), dove lo spessore dell'ossido viene aumentato e un processo di anodizzazione rompe il confine tra i cristalli di titanio. Ti-Unite è stato introdotto nel 2001 ed è tra le superfici implantari più vendute in tutto il mondo. Attualmente viene introdotta la struttura superficiale Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zurigo, Svizzera). Ciò ridisegna la chimica della superficie e la topografia per ottimizzare l'integrazione dei tessuti a tutti i livelli dell'impianto. Ti-Ultra è una superficie implantare ultraidrofila, multizona, anodizzata con una superficie graduata dal collo dell'impianto all'apice. Esistono studi in letteratura che confrontano diverse superfici implantari.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei restauri protesici fissi posizionati nella regione posteriore con diverse superfici implantari sulla perdita ossea marginale clinica e peri-implantare.
Lo studio sarà condotto dalla Kütahya Health Sciences University, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. Saranno inclusi pazienti sistemicamente sani di età compresa tra 18 e 99 anni e pazienti che hanno denti mancanti nella regione posteriore e desiderano sottoporsi a un restauro con un impianto dentale. I pazienti verranno valutati in due diversi gruppi: gruppi test e gruppi di controllo. I pazienti sono stati assegnati a gruppi di studio. Verrà distribuito in modo casuale e con il metodo della busta sigillata. Mentre gli impianti dentali con superficie Ti-Ultra saranno inclusi nel gruppo di prova, gli impianti dentali con superficie Ti-Unite verranno inseriti nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti verranno sottoposti ad intervento di implantologia e restauri protesici con il protocollo consigliato dalla stessa azienda. Dopo il carico funzionale, i pazienti verranno seguiti per 12 mesi e verranno eseguite valutazioni cliniche di routine. Verranno effettuate misurazioni ed esami radiografici.
Prima dell'intervento verrà raccolta l'anamnesi sistemica e dentale dei pazienti e verranno registrate le misurazioni cliniche. In entrambi i gruppi di impianti verranno registrati gli indici parodontali quali indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento al sondaggio e profondità delle tasche. Prima dell'intervento, la quantità ossea del paziente verrà valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico e verrà effettuata la pianificazione. In entrambi i gruppi di impianti, verranno misurati lo spessore della mucosa cheratinizzata, l'altezza della mucosa cheratinizzata e l'altezza della mucosa verticale nell'area in cui verrà posizionato l'impianto. Prima e durante l'intervento di trattamento implantare verranno effettuate misurazioni dello spessore osseo mesiale, distale, vestibolare e linguale-palatale dell'alveolo implantare con un calibro digitale. Verranno effettuate radiografie periapicali post-operatorie (T0), post-carico protesico (T1), 6° mese (T2) e 1° anno (T3). L'entità della perdita ossea marginale perimplantare sarà valutata utilizzando un software su radiografie periapicali di controllo standardizzate da eseguire alla fine del follow-up di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di seguito riportiamo il testo rivisto, più chiaro e privo di errori di ortografia, grammatica o punteggiatura:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 99 anni.
- Il paziente non dovrebbe avere alcuna malattia sistemica.
- Deve esserci un'area senza denti nella regione mandibolare o mascellare.
- Nell'arcata opposta devono essere presenti denti naturali.
- Il paziente deve essere parodontalmente sano.
- Non dovrebbero essere presenti malattie orali o delle mucose.
- Deve essere presente osso sufficiente per il posizionamento dell'impianto, con un diametro di almeno 3,5 mm e un'altezza di 8 mm.
Criteri di esclusione:
Di seguito è riportato un elenco di fattori che possono influenzare il trattamento dentale e richiedono una considerazione speciale:
- Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata.
- Pazienti con malattie sistemiche.
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Pazienti che hanno abitudini di bruxismo.
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
- Pazienti che utilizzano farmaci che sopprimono il sistema immunitario o compromettono la guarigione, come steroidi o bifosfonati.
- Pazienti con dipendenza da alcol e sostanze.
- Pazienti che non rispettano il trattamento.
- Donne incinte e coloro che allattano.
- Pazienti con ritardo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di prova
Il gruppo in cui vengono inseriti gli impianti con superficie Ti-Ultra.
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Lo stesso protocollo di posizionamento dell'impianto di routine verrà applicato a entrambi i gruppi di studio con superfici diverse e verrà posizionato nell'osso.
Dopo l'anestesia locale verrà sollevato un lembo a tutto spessore.
L'alveolo dell'impianto verrà creato secondo il protocollo raccomandato dall'azienda e tutti gli impianti verranno inseriti nell'alveolo con una forza di torsione di 35 N e gli impianti verranno posizionati.
Una volta ottenuto il controllo del sanguinamento, il lembo verrà chiuso principalmente.
I tappi di guarigione verranno installati dopo 3 mesi.
Dopo aver atteso la guarigione della ferita, verrà eseguito il restauro protesico.
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|
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo in cui vengono inseriti gli impianti con superficie Ti-Unite.
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Lo stesso protocollo di posizionamento dell'impianto di routine verrà applicato a entrambi i gruppi di studio con superfici diverse e verrà posizionato nell'osso.
Dopo l'anestesia locale verrà sollevato un lembo a tutto spessore.
L'alveolo dell'impianto verrà creato secondo il protocollo raccomandato dall'azienda e tutti gli impianti verranno inseriti nell'alveolo con una forza di torsione di 35 N e gli impianti verranno posizionati.
Una volta ottenuto il controllo del sanguinamento, il lembo verrà chiuso principalmente.
I tappi di guarigione verranno installati dopo 3 mesi.
Dopo aver atteso la guarigione della ferita, verrà eseguito il restauro protesico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita ossea marginale perimplantare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti dopo il carico protesico
|
L'outcome primario era la valutazione della perdita ossea marginale sulle radiografie al follow-up di 1 anno.
|
Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti dopo il carico protesico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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