- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508723
Sammenligning af tandimplantater med forskellige overfladeegenskaber
Langsigtet klinisk og radiografisk sammenligning af tandimplantater med forskellige overfladeegenskaber placeret i den posteriore region
Denne kontrollerede, parallelle kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af fikserede protetiske restaureringer placeret i den posteriore region med forskellige implantatoverflader på klinisk og peri-implantat marginalt knogletab.
De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er der forskel på peri-implantat marginale knogletabsniveauer i tandimplantater med to forskellige overflader placeret i den posteriore region? Er der forskel på peri-implantat kliniske parametre i tandimplantater med to forskellige overflader placeret i den posteriore region? Undersøgelsen omfatter en testgruppe (implantat med Ti-Ulta overflade) og en kontrolgruppe (implantat med Ti-Unite overflade).
To implantater med forskellige overflader vil blive placeret i knoglen efter den samme rutinemæssige protokol for implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater er blevet en af de mest almindelige behandlinger, der bruges til rehabilitering af tabte tænder. Dentale implantatoverflader er blevet ruet på forskellige måder for at øge graden af osseointegration. En nylig gennemgang rapporterede, at fem forskellige typer implantatoverflader er blevet dokumenteret over mere end 10 år. Disse overflader blev evalueret i 5 dele: bearbejdet, titanium plasma spray (TPS), sprayet, SLA (sandblæst og syreætset) og anodiseret. Egenskaberne ved en implantatoverflade har længe været identificeret som en væsentlig faktor for at opnå og vedligeholde osseointegration. Ændringer på implantatets kropsoverflade har til formål at understøtte osseointegration og reduktion af bakteriel adhæsion. Patogen mikrobiel kolonisering kan føre til peri-implantitis og peri-implantat marginalt knogletab, hvilket resulterer i tandimplantatfejl. Ruhed, porøsitet og overfladekemi er væsentlige faktorer for osseointegration. Især overfladekemi er afgørende for at øge celleadhæsionen.
Et eksempel på dem, der produceres ved omarrangering af det yderste overfladelag, er Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zürich, Schweiz) implantatet, hvor oxidtykkelsen øges, og en anodiseringsproces bryder grænsen mellem titaniumkrystaller. Ti-Unite blev introduceret i 2001 og er blandt de bedst sælgende tandimplantatoverflader på verdensplan. I dag introduceres Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Schweiz) overfladestruktur. Dette redesigner overfladekemien og topografien for at optimere vævsintegration på alle implantatniveauer. Ti-Ultra er en ultrahydrofil, multizone, anodiseret implantatoverflade med en gradueret overflade fra implantathals til apex. Der er studier i litteraturen, der sammenligner forskellige implantatoverflader.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af faste protetiske restaureringer placeret i den posteriore region med forskellige implantatoverflader på klinisk og peri-implantat marginalt knogletab.
Undersøgelsen vil blive udført af Kütahya Health Sciences University, Det Odontologiske Fakultet, Institut for Parodontologi. Systemisk raske patienter mellem 18 og 99 år og patienter, der har manglende tænder i den bagerste region og ønsker at få en restaurering med tandimplantat vil blive inkluderet. Patienterne vil blive evalueret i to forskellige grupper: test- og kontrolgrupper. Patienterne blev tildelt undersøgelsesgrupper. Det vil blive distribueret tilfældigt og med en lukket kuvert metode. Mens tandimplantater med en Ti-Ultra overflade vil blive inkluderet i testgruppen, vil tandimplantater med en Ti-Unite overflade blive placeret i kontrolgruppen. Alle patienter vil gennemgå implantatkirurgi og proteserestaureringer med den protokol, der anbefales af samme virksomhed. Efter funktionel belastning vil patienterne blive fulgt i 12 måneder, og rutinemæssige kliniske evalueringer vil blive udført. Der vil blive indhentet målinger og røntgenundersøgelser.
Inden operationen vil der blive taget systemisk og dental anamnese fra patienterne og kliniske målinger vil blive registreret. Periodontale indekser såsom plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sonderingsindeks og lommedybde vil blive registreret i begge implantatgrupper. Før operationen vil patientens knoglemængde blive evalueret på keglestrålecomputertomografi, og der vil blive lavet planlægning. I begge implantatgrupper vil keratiniseret slimhindetykkelse, keratiniseret slimhindehøjde og vertikal slimhindehøjde blive målt i det område, hvor implantatet skal placeres. Før og under tandimplantatbehandlingen vil der blive foretaget mesiale, distale, bukkale og lingual-palatale knogletykkelsesmålinger af implantatfatningen med en digital skydelære. Der vil blive taget postoperative (T0), postprotetiske belastninger (T1), 6. måned (T2) og 1. år (T3) periapikale røntgenbilleder. Mængden af peri-implantat marginalt knogletab vil blive evalueret ved hjælp af software på standardiserede kontrol periapikale røntgenbilleder, der skal tages ved afslutningen af et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nedenfor finder du den reviderede tekst, som er klarere og fri for stave-, grammatik- eller tegnsætningsfejl:
- Patienten skal være mellem 18 og 99 år.
- Patienten bør ikke have nogen systemiske sygdomme.
- Der skal være et tandløst område i enten underkæbe- eller overkæberegionen.
- Der skal være naturlige tænder til stede i den modstående bue.
- Patienten skal være parodontalt rask.
- Der bør ikke være nogen mund- eller slimhindesygdomme til stede.
- Der skal være tilstrækkelig knogle til stede til implantatplacering med en diameter på mindst 3,5 mm og en højde på 8 mm.
Ekskluderingskriterier:
Nedenfor finder du en liste over faktorer, der kan påvirke tandbehandlingen og kræver særlig overvejelse:
- Patienter, der falder uden for det angivne aldersinterval.
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Patienter, der har modtaget strålebehandling til hoved-halsregionen.
- Patienter, der har bruxisme-vaner.
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Patienter, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet eller hæmmer helingen, såsom steroider eller bisfosfonater.
- Patienter med alkohol- og stofmisbrug.
- Patienter, der ikke overholder behandlingen.
- Gravide kvinder og dem, der ammer.
- Psykisk retarderede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Testgruppe
Den gruppe, hvori implantater med en Ti-Ultra overflade placeres.
|
Den samme rutineprotokol for implantatplacering vil blive anvendt på begge undersøgelsesgrupper med forskellige overflader og vil blive placeret i knoglen.
Efter lokalbedøvelse hæves en klap i fuld tykkelse.
Implantatsokkelen vil blive skabt i henhold til den protokol, som virksomheden anbefaler, og alle implantater vil blive placeret i soklen med en momentkraft på 35 N, og implantaterne vil blive placeret.
Når blødningskontrol er opnået, lukkes klappen primært.
Healing caps vil blive installeret efter 3 måneder.
Efter afventning af sårheling vil der blive udført proteserestaurering.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Den gruppe, hvori implantater med en Ti-Unite overflade er placeret.
|
Den samme rutineprotokol for implantatplacering vil blive anvendt på begge undersøgelsesgrupper med forskellige overflader og vil blive placeret i knoglen.
Efter lokalbedøvelse hæves en klap i fuld tykkelse.
Implantatsokkelen vil blive skabt i henhold til den protokol, som virksomheden anbefaler, og alle implantater vil blive placeret i soklen med en momentkraft på 35 N, og implantaterne vil blive placeret.
Når blødningskontrol er opnået, lukkes klappen primært.
Healing caps vil blive installeret efter 3 måneder.
Efter afventning af sårheling vil der blive udført proteserestaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: 1-års opfølgning af alle implantater efter protesebelastning
|
Det primære resultat var vurderingen af marginalt knogletab på røntgenbilleder ved 1-års opfølgning.
|
1-års opfølgning af alle implantater efter protesebelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med Indsættelse af tandimplantater
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig