- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508723
Сравнение зубных имплантатов с разными свойствами поверхности
Долгосрочное клиническое и рентгенологическое сравнение дентальных имплантатов с различными свойствами поверхности, установленных в жевательной области
Это контролируемое параллельное клиническое исследование направлено на сравнение влияния несъемных протезов, размещенных в задней области с различными поверхностями имплантатов, на клиническую потерю маргинальной костной ткани и периимплантат.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Существует ли разница между уровнями потери маргинальной костной ткани вокруг имплантата у зубных имплантатов с двумя разными поверхностями, расположенными в задней области? Есть ли разница в клинических параметрах периимплантата у дентальных имплантатов с двумя разными поверхностями, расположенных в задней области? В исследование вошли тестовая группа (имплантат с поверхностью Ti-Ulta) и контрольная группа (имплантат с поверхностью Ti-Unite).
Два имплантата с разными поверхностями будут установлены в кость в соответствии с одним и тем же стандартным протоколом установки имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубные имплантаты стали одним из наиболее распространенных методов восстановления утраченных зубов. Поверхности зубных имплантатов были обработаны различными способами для повышения степени остеоинтеграции. В недавнем обзоре сообщалось, что за более чем 10 лет было зарегистрировано пять различных типов поверхностей имплантатов. Эти поверхности оценивались по пяти этапам: механическая обработка, плазменное напыление титана (TPS), напыление, SLA (пескоструйная обработка и травление кислотой) и анодирование. Свойства поверхности имплантата уже давно считаются важным фактором достижения и поддержания остеоинтеграции. Модификации поверхности тела имплантата направлены на поддержку остеоинтеграции и уменьшение бактериальной адгезии. Патогенная микробная колонизация может привести к периимплантиту и потере маргинальной кости вокруг имплантата, что приводит к отказу зубного имплантата. Шероховатость, пористость и химический состав поверхности являются важными факторами остеоинтеграции. В частности, химия поверхности имеет жизненно важное значение для увеличения адгезии клеток.
Примером имплантатов, полученных путем перестановки внешнего поверхностного слоя, является имплантат Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Цюрих, Швейцария), в котором толщина оксида увеличивается, а процесс анодирования разрушает границу между кристаллами титана. Ti-Unite был представлен в 2001 году и входит в число самых продаваемых поверхностей для зубных имплантатов во всем мире. В настоящее время внедряется структура поверхности Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Цюрих, Швейцария). Это изменяет химический состав и топографию поверхности для оптимизации интеграции тканей на всех уровнях имплантата. Ti-Ultra — это ультрагидрофильная многозонная анодированная поверхность имплантата с градуированной поверхностью от шейки имплантата до верхушки. В литературе есть исследования, сравнивающие различные поверхности имплантатов.
Целью данного исследования является сравнение влияния несъемных протезных реставраций, установленных в задней области с различными поверхностями имплантатов, на клиническую потерю маргинальной костной ткани и периимплантатную потерю.
Исследование будет проводиться Университетом медицинских наук Кютахья, факультетом стоматологии, кафедрой пародонтологии. В программу будут включены системно здоровые пациенты в возрасте от 18 до 99 лет и пациенты, у которых отсутствуют зубы в жевательной области и которые хотят восстановить их с помощью зубного имплантата. Пациентов будут оценивать в двух разных группах: тестовой и контрольной. Пациенты были распределены по исследовательским группам. Он будет распространяться случайным образом и методом запечатанного конверта. Зубные имплантаты с поверхностью Ti-Ultra будут включены в тестовую группу, а зубные имплантаты с поверхностью Ti-Unite будут помещены в контрольную группу. Всем пациентам будет проведена операция по имплантации и протезированию по протоколу, рекомендованному той же компанией. После функциональной нагрузки за пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев и проводить обычные клинические оценки. Будут проведены измерения и рентгенологические исследования.
Перед операцией у пациентов будет собран системный и стоматологический анамнез и записаны клинические измерения. В обеих группах имплантатов будут записываться пародонтальные индексы, такие как индекс зубного налета, индекс десен, индекс кровотечения при зондировании и глубина кармана. Перед операцией объем кости пациента будет оценен с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии и будет выполнено планирование. В обеих группах имплантатов будут измеряться толщина кератинизированной слизистой оболочки, высота кератинизированной слизистой оболочки и вертикальная высота слизистой оболочки в области, где будет установлен имплантат. До и во время операции по установке зубного имплантата с помощью цифрового штангенциркуля будут проводиться мезиальные, дистальные, щечные и лингвально-небные измерения толщины кости лунки имплантата. Будут сделаны периапикальные рентгенограммы после операции (Т0), после протезной нагрузки (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3). Объем потери маргинальной костной ткани вокруг имплантата будет оцениваться с использованием программного обеспечения на стандартизированных контрольных периапикальных рентгенограммах, которые будут сделаны в конце годичного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ниже вы найдете исправленный текст, который стал более ясным и не содержит орфографических, грамматических и пунктуационных ошибок:
- Пациент должен быть в возрасте от 18 до 99 лет.
- У пациента не должно быть каких-либо системных заболеваний.
- В области нижней или верхней челюсти должна быть беззубая область.
- В противоположной дуге должны присутствовать естественные зубы.
- Пациент должен быть пародонтологически здоров.
- Никаких заболеваний полости рта и слизистых оболочек быть не должно.
- Для установки имплантата должно быть достаточно кости диаметром не менее 3,5 мм и высотой 8 мм.
Критерий исключения:
Ниже приведен список факторов, которые могут повлиять на стоматологическое лечение и требуют особого внимания:
- Пациенты, выходящие за пределы указанного возрастного диапазона.
- Пациенты с системными заболеваниями.
- Пациенты, получившие лучевую терапию в области головы и шеи.
- Пациенты со склонностью к бруксизму.
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
- Пациенты, которые принимают препараты, подавляющие иммунную систему или ухудшающие заживление, такие как стероиды или бисфосфонаты.
- Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью.
- Пациенты, не соблюдающие лечение.
- Беременные женщины и те, кто кормит грудью.
- Умственно отсталые пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестовая группа
Группа, в которую помещают имплантаты с поверхностью Ti-Ultra.
|
Один и тот же стандартный протокол установки имплантата будет применен к обеим исследовательским группам с разными поверхностями и будет помещен в кость.
После местной анестезии поднимется полнослойный лоскут.
Гнездо для имплантата будет создано в соответствии с протоколом, рекомендованным компанией, и все имплантаты будут помещены в гнездо с крутящим моментом 35 Н, и имплантаты будут установлены.
Как только будет достигнут контроль кровотечения, лоскут сначала закроют.
Лечебные колпачки будут установлены через 3 месяца.
Дождавшись заживления раны, производят протезирование.
|
|
Другой: Контрольная группа
Группа, в которую помещаются имплантаты с поверхностью Ti-Unite.
|
Один и тот же стандартный протокол установки имплантата будет применен к обеим исследовательским группам с разными поверхностями и будет помещен в кость.
После местной анестезии поднимется полнослойный лоскут.
Гнездо для имплантата будет создано в соответствии с протоколом, рекомендованным компанией, и все имплантаты будут помещены в гнездо с крутящим моментом 35 Н, и имплантаты будут установлены.
Как только будет достигнут контроль кровотечения, лоскут сначала закроют.
Лечебные колпачки будут установлены через 3 месяца.
Дождавшись заживления раны, производят протезирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря маргинальной костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: Наблюдение за всеми имплантатами через 1 год после протезной нагрузки
|
Первичным результатом была оценка потери маргинальной костной массы на рентгенограммах через 1 год наблюдения.
|
Наблюдение за всеми имплантатами через 1 год после протезной нагрузки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .