Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie implantów dentystycznych o różnych właściwościach powierzchni

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Długoterminowe porównanie kliniczne i radiograficzne implantów dentystycznych o różnych właściwościach powierzchni umieszczonych w odcinku bocznym

To kontrolowane, równoległe badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu stałych uzupełnień protetycznych umieszczonych w odcinku tylnym z różnymi powierzchniami implantów na kliniczną i wokół implantu utratę kości brzeżnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy istnieje różnica pomiędzy poziomem utraty kości brzeżnej wokół implantu w przypadku implantów dentystycznych z dwiema różnymi powierzchniami umieszczonymi w odcinku bocznym? Czy istnieje różnica w parametrach klinicznych wokół implantu w przypadku implantów dentystycznych z dwiema różnymi powierzchniami umieszczonymi w odcinku bocznym? W badaniu uwzględniono grupę testową (implant z powierzchnią Ti-Ulta) oraz grupę kontrolną (implant z powierzchnią Ti-Unite).

Dwa implanty o różnych powierzchniach zostaną umieszczone w kości zgodnie z tym samym rutynowym protokołem umieszczania implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implanty stomatologiczne stały się jedną z najpopularniejszych metod leczenia utraconych zębów. Powierzchnie implantów dentystycznych poddano szorstkości na różne sposoby, aby zwiększyć stopień osteointegracji. Z niedawnego przeglądu wynika, że ​​na przestrzeni ponad 10 lat udokumentowano pięć różnych typów powierzchni implantów. Powierzchnie te oceniano w 5 częściach: obrobione maszynowo, natryskiwane plazmą tytanową (TPS), natryskiwane, SLA (piaskowane i trawione kwasem) i anodowane. Właściwości powierzchni implantu od dawna uznawano za istotny czynnik osiągnięcia i utrzymania osteointegracji. Modyfikacje dokonywane na powierzchni korpusu implantu mają na celu wsparcie osteointegracji i zmniejszenie adhezji bakterii. Patogenna kolonizacja drobnoustrojów może prowadzić do zapalenia tkanek wokół implantu i utraty kości brzeżnej wokół implantu, co skutkuje niepowodzeniem implantu dentystycznego. Chropowatość, porowatość i skład chemiczny powierzchni są istotnymi czynnikami osteointegracji. W szczególności chemia powierzchni jest niezbędna w zwiększaniu adhezji komórek.

Przykładem implantów powstałych w wyniku przegrupowania najbardziej zewnętrznej warstwy powierzchniowej jest implant Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zurych, Szwajcaria), w którym zwiększa się grubość tlenku, a proces anodowania przełamuje granicę pomiędzy kryształami tytanu. Ti-Unite został wprowadzony na rynek w 2001 roku i jest jedną z najlepiej sprzedających się powierzchni implantów dentystycznych na świecie. Obecnie wprowadzana jest struktura powierzchni Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zurych, Szwajcaria). Powoduje to przeprojektowanie chemii powierzchni i topografii w celu optymalizacji integracji tkanek na wszystkich poziomach implantu. Ti-Ultra to ultrahydrofilowa, wielostrefowa, anodowana powierzchnia implantu o stopniowanej powierzchni od szyjki implantu do wierzchołka. W literaturze można znaleźć badania porównujące różne powierzchnie implantów.

Celem tego badania jest porównanie wpływu stałych uzupełnień protetycznych umieszczonych w odcinku bocznym o różnych powierzchniach implantów na kliniczną i wokółimplantową utratę kości brzeżnej.

Badanie zostanie przeprowadzone przez Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Kütahya, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii. Uwzględnieni zostaną pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo w wieku od 18 do 99 lat oraz pacjenci, którym brakuje zębów w odcinku bocznym i którzy chcą wykonać odbudowę za pomocą implantu dentystycznego. Pacjenci będą oceniani w dwóch różnych grupach: grupie testowej i grupie kontrolnej. Pacjenci zostali przydzieleni do grup badawczych. Będzie dystrybuowany losowo i w zapieczętowanej kopercie. O ile implanty dentystyczne z powierzchnią Ti-Ultra zostaną włączone do grupy testowej, o tyle implanty dentystyczne z powierzchnią Ti-Unite zostaną umieszczone w grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegom implantacyjnym i odbudowie protetycznej według protokołu zalecanego przez tę samą firmę. Po obciążeniu funkcjonalnym pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i zostaną przeprowadzone rutynowe oceny kliniczne. Zostaną wykonane pomiary i badania radiograficzne.

Przed operacją od pacjentów zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i stomatologiczny oraz zostaną zapisane pomiary kliniczne. W obu grupach implantów rejestrowane będą wskaźniki periodontologiczne, takie jak wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia przy sondowaniu i głębokość kieszonki. Przed operacją zostanie oceniona ilość kości pacjenta za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej i zostanie sporządzony plan. W obu grupach implantów w obszarze, w którym zostanie umieszczony implant, mierzona będzie grubość zrogowaciałej błony śluzowej, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej i pionowa wysokość błony śluzowej. Przed i w trakcie operacji leczenia implantologicznego za pomocą suwmiarki cyfrowej zostaną wykonane pomiary grubości kości mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowo-podniebiennej zębodołu. Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okolic wierzchołka po zabiegu (T0), obciążeniu po protezie (T1), 6. miesiącu (T2) i 1. roku (T3). Stopień utraty kości brzeżnej wokół implantu zostanie oceniony za pomocą oprogramowania na standardowych kontrolnych radiogramach okołowierzchołkowych, które należy wykonać pod koniec rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej znajduje się poprawiony tekst, który jest jaśniejszy i wolny od błędów ortograficznych, gramatycznych i interpunkcyjnych:

  1. Pacjent musi być w wieku od 18 do 99 lat.
  2. Pacjent nie powinien mieć żadnych chorób ogólnoustrojowych.
  3. W okolicy żuchwy lub szczęki musi znajdować się obszar bezzębny.
  4. W łuku przeciwstawnym muszą znajdować się naturalne zęby.
  5. Pacjent powinien być zdrowy przyzębia.
  6. Nie powinno być żadnych chorób jamy ustnej ani błon śluzowych.
  7. Do wszczepienia implantu musi być wystarczająca ilość kości, o średnicy co najmniej 3,5 mm i wysokości 8 mm.

Kryteria wyłączenia:

Poniżej znajduje się lista czynników, które mogą mieć wpływ na leczenie stomatologiczne i wymagają szczególnej uwagi:

  1. Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
  2. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię na okolicę głowy i szyi.
  4. Pacjenci, u których występuje bruksizm.
  5. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
  6. Pacjenci stosujący leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające gojenie, takie jak steroidy lub bisfosfoniany.
  7. Pacjenci uzależnieni od alkoholu i substancji psychoaktywnych.
  8. Pacjenci niestosujący się do leczenia.
  9. Kobiety w ciąży i osoby karmiące piersią.
  10. Pacjenci upośledzeni umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Testowa
Grupa, w której umieszczane są implanty z powierzchnią Ti-Ultra.
Ten sam rutynowy protokół umieszczania implantów będzie stosowany w obu grupach badawczych o różnych powierzchniach i implanty zostaną umieszczone w kości. Po znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony płat pełnej grubości. Lejek implantacyjny zostanie wykonany zgodnie z protokołem zalecanym przez firmę, a wszystkie implanty zostaną umieszczone w zębodole z siłą momentu obrotowego 35 N i zostaną wszczepione implanty. Po opanowaniu krwawienia klapa zostanie przede wszystkim zamknięta. Czapki gojące zostaną założone po 3 miesiącach. Po oczekiwaniu na zagojenie rany zostanie wykonana odbudowa protetyczna.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa, w której umieszczane są implanty z powierzchnią Ti-Unite.
Ten sam rutynowy protokół umieszczania implantów będzie stosowany w obu grupach badawczych o różnych powierzchniach i implanty zostaną umieszczone w kości. Po znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony płat pełnej grubości. Lejek implantacyjny zostanie wykonany zgodnie z protokołem zalecanym przez firmę, a wszystkie implanty zostaną umieszczone w zębodole z siłą momentu obrotowego 35 N i zostaną wszczepione implanty. Po opanowaniu krwawienia klapa zostanie przede wszystkim zamknięta. Czapki gojące zostaną założone po 3 miesiącach. Po oczekiwaniu na zagojenie rany zostanie wykonana odbudowa protetyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów po obciążeniu protetycznym
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena ubytku kości brzeżnej na radiogramach po 1 roku obserwacji.
1 rok obserwacji wszystkich implantów po obciążeniu protetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-03/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli się z Tobą skontaktujesz, ocena głównego badacza zostanie udostępniona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od zakończenia i publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli się z Tobą skontaktujesz, ocena głównego badacza zostanie udostępniona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Wszczepienie implantu dentystycznego

Subskrybuj