- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508723
Porównanie implantów dentystycznych o różnych właściwościach powierzchni
Długoterminowe porównanie kliniczne i radiograficzne implantów dentystycznych o różnych właściwościach powierzchni umieszczonych w odcinku bocznym
To kontrolowane, równoległe badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu stałych uzupełnień protetycznych umieszczonych w odcinku tylnym z różnymi powierzchniami implantów na kliniczną i wokół implantu utratę kości brzeżnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy istnieje różnica pomiędzy poziomem utraty kości brzeżnej wokół implantu w przypadku implantów dentystycznych z dwiema różnymi powierzchniami umieszczonymi w odcinku bocznym? Czy istnieje różnica w parametrach klinicznych wokół implantu w przypadku implantów dentystycznych z dwiema różnymi powierzchniami umieszczonymi w odcinku bocznym? W badaniu uwzględniono grupę testową (implant z powierzchnią Ti-Ulta) oraz grupę kontrolną (implant z powierzchnią Ti-Unite).
Dwa implanty o różnych powierzchniach zostaną umieszczone w kości zgodnie z tym samym rutynowym protokołem umieszczania implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty stomatologiczne stały się jedną z najpopularniejszych metod leczenia utraconych zębów. Powierzchnie implantów dentystycznych poddano szorstkości na różne sposoby, aby zwiększyć stopień osteointegracji. Z niedawnego przeglądu wynika, że na przestrzeni ponad 10 lat udokumentowano pięć różnych typów powierzchni implantów. Powierzchnie te oceniano w 5 częściach: obrobione maszynowo, natryskiwane plazmą tytanową (TPS), natryskiwane, SLA (piaskowane i trawione kwasem) i anodowane. Właściwości powierzchni implantu od dawna uznawano za istotny czynnik osiągnięcia i utrzymania osteointegracji. Modyfikacje dokonywane na powierzchni korpusu implantu mają na celu wsparcie osteointegracji i zmniejszenie adhezji bakterii. Patogenna kolonizacja drobnoustrojów może prowadzić do zapalenia tkanek wokół implantu i utraty kości brzeżnej wokół implantu, co skutkuje niepowodzeniem implantu dentystycznego. Chropowatość, porowatość i skład chemiczny powierzchni są istotnymi czynnikami osteointegracji. W szczególności chemia powierzchni jest niezbędna w zwiększaniu adhezji komórek.
Przykładem implantów powstałych w wyniku przegrupowania najbardziej zewnętrznej warstwy powierzchniowej jest implant Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zurych, Szwajcaria), w którym zwiększa się grubość tlenku, a proces anodowania przełamuje granicę pomiędzy kryształami tytanu. Ti-Unite został wprowadzony na rynek w 2001 roku i jest jedną z najlepiej sprzedających się powierzchni implantów dentystycznych na świecie. Obecnie wprowadzana jest struktura powierzchni Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zurych, Szwajcaria). Powoduje to przeprojektowanie chemii powierzchni i topografii w celu optymalizacji integracji tkanek na wszystkich poziomach implantu. Ti-Ultra to ultrahydrofilowa, wielostrefowa, anodowana powierzchnia implantu o stopniowanej powierzchni od szyjki implantu do wierzchołka. W literaturze można znaleźć badania porównujące różne powierzchnie implantów.
Celem tego badania jest porównanie wpływu stałych uzupełnień protetycznych umieszczonych w odcinku bocznym o różnych powierzchniach implantów na kliniczną i wokółimplantową utratę kości brzeżnej.
Badanie zostanie przeprowadzone przez Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Kütahya, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii. Uwzględnieni zostaną pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo w wieku od 18 do 99 lat oraz pacjenci, którym brakuje zębów w odcinku bocznym i którzy chcą wykonać odbudowę za pomocą implantu dentystycznego. Pacjenci będą oceniani w dwóch różnych grupach: grupie testowej i grupie kontrolnej. Pacjenci zostali przydzieleni do grup badawczych. Będzie dystrybuowany losowo i w zapieczętowanej kopercie. O ile implanty dentystyczne z powierzchnią Ti-Ultra zostaną włączone do grupy testowej, o tyle implanty dentystyczne z powierzchnią Ti-Unite zostaną umieszczone w grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegom implantacyjnym i odbudowie protetycznej według protokołu zalecanego przez tę samą firmę. Po obciążeniu funkcjonalnym pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i zostaną przeprowadzone rutynowe oceny kliniczne. Zostaną wykonane pomiary i badania radiograficzne.
Przed operacją od pacjentów zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i stomatologiczny oraz zostaną zapisane pomiary kliniczne. W obu grupach implantów rejestrowane będą wskaźniki periodontologiczne, takie jak wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia przy sondowaniu i głębokość kieszonki. Przed operacją zostanie oceniona ilość kości pacjenta za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej i zostanie sporządzony plan. W obu grupach implantów w obszarze, w którym zostanie umieszczony implant, mierzona będzie grubość zrogowaciałej błony śluzowej, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej i pionowa wysokość błony śluzowej. Przed i w trakcie operacji leczenia implantologicznego za pomocą suwmiarki cyfrowej zostaną wykonane pomiary grubości kości mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowo-podniebiennej zębodołu. Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okolic wierzchołka po zabiegu (T0), obciążeniu po protezie (T1), 6. miesiącu (T2) i 1. roku (T3). Stopień utraty kości brzeżnej wokół implantu zostanie oceniony za pomocą oprogramowania na standardowych kontrolnych radiogramach okołowierzchołkowych, które należy wykonać pod koniec rocznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poniżej znajduje się poprawiony tekst, który jest jaśniejszy i wolny od błędów ortograficznych, gramatycznych i interpunkcyjnych:
- Pacjent musi być w wieku od 18 do 99 lat.
- Pacjent nie powinien mieć żadnych chorób ogólnoustrojowych.
- W okolicy żuchwy lub szczęki musi znajdować się obszar bezzębny.
- W łuku przeciwstawnym muszą znajdować się naturalne zęby.
- Pacjent powinien być zdrowy przyzębia.
- Nie powinno być żadnych chorób jamy ustnej ani błon śluzowych.
- Do wszczepienia implantu musi być wystarczająca ilość kości, o średnicy co najmniej 3,5 mm i wysokości 8 mm.
Kryteria wyłączenia:
Poniżej znajduje się lista czynników, które mogą mieć wpływ na leczenie stomatologiczne i wymagają szczególnej uwagi:
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię na okolicę głowy i szyi.
- Pacjenci, u których występuje bruksizm.
- Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci stosujący leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające gojenie, takie jak steroidy lub bisfosfoniany.
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu i substancji psychoaktywnych.
- Pacjenci niestosujący się do leczenia.
- Kobiety w ciąży i osoby karmiące piersią.
- Pacjenci upośledzeni umysłowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Testowa
Grupa, w której umieszczane są implanty z powierzchnią Ti-Ultra.
|
Ten sam rutynowy protokół umieszczania implantów będzie stosowany w obu grupach badawczych o różnych powierzchniach i implanty zostaną umieszczone w kości.
Po znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony płat pełnej grubości.
Lejek implantacyjny zostanie wykonany zgodnie z protokołem zalecanym przez firmę, a wszystkie implanty zostaną umieszczone w zębodole z siłą momentu obrotowego 35 N i zostaną wszczepione implanty.
Po opanowaniu krwawienia klapa zostanie przede wszystkim zamknięta.
Czapki gojące zostaną założone po 3 miesiącach.
Po oczekiwaniu na zagojenie rany zostanie wykonana odbudowa protetyczna.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa, w której umieszczane są implanty z powierzchnią Ti-Unite.
|
Ten sam rutynowy protokół umieszczania implantów będzie stosowany w obu grupach badawczych o różnych powierzchniach i implanty zostaną umieszczone w kości.
Po znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony płat pełnej grubości.
Lejek implantacyjny zostanie wykonany zgodnie z protokołem zalecanym przez firmę, a wszystkie implanty zostaną umieszczone w zębodole z siłą momentu obrotowego 35 N i zostaną wszczepione implanty.
Po opanowaniu krwawienia klapa zostanie przede wszystkim zamknięta.
Czapki gojące zostaną założone po 3 miesiącach.
Po oczekiwaniu na zagojenie rany zostanie wykonana odbudowa protetyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów po obciążeniu protetycznym
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena ubytku kości brzeżnej na radiogramach po 1 roku obserwacji.
|
1 rok obserwacji wszystkich implantów po obciążeniu protetycznym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutacyjnyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisHiszpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutacyjnyPeri ImplantitisPortugalia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis | Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
University of ManitobaNieznany
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Abeer HakamJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
Badania kliniczne na Wszczepienie implantu dentystycznego
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
University of MichiganZakończonywpływ przełączania platformStany Zjednoczone
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny