- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508723
Srovnání zubních implantátů s různými povrchovými vlastnostmi
Dlouhodobé klinické a radiografické srovnání zubních implantátů s různými povrchovými vlastnostmi umístěných v zadní oblasti
Tato kontrolovaná paralelní klinická studie si klade za cíl porovnat účinek fixních protetických náhrad umístěných v zadní oblasti s různými povrchy implantátů na klinickou a periimplantační marginální kostní ztrátu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Existuje rozdíl mezi úrovněmi okrajového úbytku kostní hmoty v periimplantátu u dentálních implantátů se dvěma různými povrchy umístěnými v zadní oblasti? Existuje rozdíl v periimplantačních klinických parametrech u dentálních implantátů se dvěma různými povrchy umístěnými v zadní oblasti? Studie zahrnuje testovací skupinu (implantát s povrchem Ti-Ulta) a kontrolní skupinu (implantát s povrchem Ti-Unite).
Dva implantáty s různými povrchy budou umístěny do kosti podle stejného protokolu rutinního umístění implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantáty se staly jednou z nejčastějších léčebných metod používaných k rehabilitaci ztracených zubů. Povrchy zubních implantátů byly zdrsněny různými způsoby, aby se zvýšil stupeň osseointegrace. Nedávný přehled uvádí, že za více než 10 let bylo zdokumentováno pět různých typů povrchů implantátů. Tyto povrchy byly hodnoceny v 5 částech: obrobené, titanový plazmový nástřik (TPS), nástřik, SLA (pískovaný a leptaný kyselinou) a eloxovaný. Vlastnosti povrchu implantátu byly dlouho identifikovány jako zásadní faktor pro dosažení a udržení osseointegrace. Úpravy provedené na povrchu těla implantátu mají za cíl podpořit osseointegraci a snížení adheze bakterií. Patogenní mikrobiální kolonizace může vést k periimplantitidě a periimplantační marginální kostní ztrátě, což vede k selhání zubního implantátu. Drsnost, pórovitost a povrchová chemie jsou základními faktory pro osseointegraci. Zejména povrchová chemie je zásadní pro zvýšení buněčné adheze.
Příkladem těch vyrobených přeskupením vnější povrchové vrstvy je implantát Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Curych, Švýcarsko), kde se zvětší tloušťka oxidu a proces anodizace prolomí hranici mezi krystaly titanu. Ti-Unite byl představen v roce 2001 a patří mezi celosvětově nejprodávanější povrchy zubních implantátů. V současné době se zavádí povrchová struktura Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Curych, Švýcarsko). Tím se mění povrchová chemie a topografie, aby se optimalizovala integrace tkáně na všech úrovních implantátu. Ti-Ultra je ultrahydrofilní, vícezónový, eloxovaný povrch implantátu s odstupňovaným povrchem od krčku implantátu po apex. V literatuře existují studie porovnávající různé povrchy implantátů.
Cílem této studie je porovnat účinky fixních protetických náhrad umístěných v zadní oblasti s různými povrchy implantátů na klinickou a periimplantační marginální kostní ztrátu.
Studii bude provádět Kütahya Health Sciences University, Fakulta zubního lékařství, Ústav parodontologie. Budou zahrnuti systémově zdraví pacienti ve věku od 18 do 99 let a pacienti, kterým chybí zuby v zadní oblasti a chtějí mít náhradu pomocí zubního implantátu. Pacienti budou hodnoceni ve dvou různých skupinách: testovací a kontrolní skupina. Pacienti byli zařazeni do studijních skupin. Bude distribuován náhodně a metodou zapečetěné obálky. Zatímco zubní implantáty s povrchem Ti-Ultra budou zařazeny do testovací skupiny, zubní implantáty s povrchem Ti-Unite budou zařazeny do kontrolní skupiny. Všichni pacienti podstoupí operaci implantátu a protetické náhrady podle protokolu doporučeného stejnou společností. Po funkční zátěži budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců a budou prováděna rutinní klinická hodnocení. Budou provedena měření a rentgenová vyšetření.
Před operací bude pacientům odebrána systémová a zubní anamnéza a zaznamenána klinická měření. U obou skupin implantátů budou zaznamenávány periodontální indexy, jako je index plaku, gingivální index, index krvácení na sondě a hloubka kapsy. Před operací bude pacientovo množství kosti vyhodnoceno na kuželové počítačové tomografii a provede se plánování. U obou skupin implantátů bude měřena tloušťka keratinizované sliznice, výška keratinizované sliznice a vertikální výška sliznice v oblasti, kde bude implantát umístěn. Před a během operace ošetření zubního implantátu se digitálním posuvným měřítkem provedou meziální, distální, bukální a lingválně-palatinální měření tloušťky kosti v jamce implantátu. Bude provedeno pooperační (T0), poprotetické zatížení (T1), 6. měsíc (T2) a 1. rok (T3) periapikální rentgen. Velikost periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty bude hodnocena pomocí softwaru na standardizovaných kontrolních periapikálních rentgenových snímcích, které budou pořízeny na konci ročního sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Níže naleznete upravený text, který je jasnější a neobsahuje žádné pravopisné, gramatické nebo interpunkční chyby:
- Pacient musí být ve věku 18 až 99 let.
- Pacient by neměl mít žádné systémové onemocnění.
- V oblasti mandibulární nebo maxilární musí být oblast bez zubů.
- V protilehlém oblouku musí být přirozené zuby.
- Pacient by měl být periodontálně zdravý.
- Neměla by být přítomna žádná onemocnění dutiny ústní nebo sliznic.
- Pro zavedení implantátu musí být dostatek kosti o průměru alespoň 3,5 mm a výšce 8 mm.
Kritéria vyloučení:
Níže naleznete seznam faktorů, které mohou ovlivnit zubní ošetření a vyžadují zvláštní pozornost:
- Pacienti, kteří nespadají do určeného věkového rozmezí.
- Pacienti se systémovými onemocněními.
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii oblasti hlavy a krku.
- Pacienti, kteří mají návyky na bruxismus.
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně.
- Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují hojení, jako jsou steroidy nebo bisfosfonáty.
- Pacienti se závislostí na alkoholu a látkách.
- Pacienti, kteří nedodržují léčbu.
- Těhotné ženy a ty, které kojí.
- Mentálně retardovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací skupina
Skupina, do které jsou umístěny implantáty s povrchem Ti-Ultra.
|
Stejný rutinní protokol umístění implantátu bude aplikován na obě studijní skupiny s různými povrchy a bude umístěn do kosti.
Po lokální anestezii se zvedne chlopeň v plné tloušťce.
Implantátové lůžko bude vytvořeno dle protokolu doporučeného firmou a všechny implantáty budou usazeny do lůžka momentovou silou 35 N a budou umístěny implantáty.
Jakmile je dosaženo kontroly krvácení, klapka se primárně uzavře.
Po 3 měsících budou instalovány hojivé čepice.
Po čekání na zhojení rány bude provedena protetická obnova.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Skupina, do které jsou umístěny implantáty s povrchem Ti-Unite.
|
Stejný rutinní protokol umístění implantátu bude aplikován na obě studijní skupiny s různými povrchy a bude umístěn do kosti.
Po lokální anestezii se zvedne chlopeň v plné tloušťce.
Implantátové lůžko bude vytvořeno dle protokolu doporučeného firmou a všechny implantáty budou usazeny do lůžka momentovou silou 35 N a budou umístěny implantáty.
Jakmile je dosaženo kontroly krvácení, klapka se primárně uzavře.
Po 3 měsících budou instalovány hojivé čepice.
Po čekání na zhojení rány bude provedena protetická obnova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periimplantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok sledování všech implantátů po protetické zátěži
|
Primárním výstupem bylo hodnocení marginálního úbytku kostní hmoty na rentgenových snímcích při jednoročním sledování.
|
1 rok sledování všech implantátů po protetické zátěži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-03/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyUkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na Umístění zubního implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Clark StanfordStaženo