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Comparação de implantes dentários com diferentes propriedades de superfície

27 de novembro de 2024 atualizado por: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Comparação clínica e radiográfica de longo prazo de implantes dentários com diferentes propriedades de superfície colocados na região posterior

Este estudo clínico paralelo e controlado tem como objetivo comparar o efeito de restaurações protéticas fixas colocadas na região posterior com diferentes superfícies de implantes na perda óssea marginal clínica e peri-implantar.

As principais questões que pretende responder são:

Existe diferença entre os níveis de perda óssea marginal peri-implantar em implantes dentários com duas superfícies diferentes colocadas na região posterior? Existe diferença nos parâmetros clínicos peri-implantares em implantes dentários com duas superfícies diferentes colocadas na região posterior? O estudo inclui um grupo teste (implante com superfície Ti-Ulta) e um grupo controle (implante com superfície Ti-Unite).

Dois implantes com superfícies diferentes serão colocados no osso seguindo o mesmo protocolo de rotina de colocação de implantes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Os implantes dentários tornaram-se um dos tratamentos mais comuns utilizados para a reabilitação de dentes perdidos. As superfícies dos implantes dentários foram rugosas de diferentes maneiras para aumentar o grau de osseointegração. Uma revisão recente relatou que cinco tipos diferentes de superfícies de implantes foram documentados ao longo de mais de 10 anos. Essas superfícies foram avaliadas em 5 partes: usinadas, spray de plasma de titânio (TPS), pulverizadas, SLA (jateado e ácido) e anodizadas. As propriedades da superfície de um implante têm sido identificadas há muito tempo como um fator essencial para alcançar e manter a osseointegração. As modificações feitas na superfície do corpo do implante visam apoiar a osseointegração e a redução da adesão bacteriana. A colonização microbiana patogênica pode levar à peri-implantite e à perda óssea marginal peri-implantar, resultando na falha do implante dentário. Rugosidade, porosidade e química da superfície são fatores essenciais para a osseointegração. Em particular, a química da superfície é vital para aumentar a adesão celular.

Um exemplo daqueles produzidos pelo rearranjo da camada superficial mais externa é o implante Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zurique, Suíça), onde a espessura do óxido é aumentada e um processo de anodização quebra a fronteira entre os cristais de titânio. O Ti-Unite foi lançado em 2001 e está entre as superfícies de implantes dentários mais vendidas em todo o mundo. Atualmente, a estrutura de superfície Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zurique, Suíça) está sendo introduzida. Isto redesenha a química e a topografia da superfície para otimizar a integração do tecido em todos os níveis do implante. Ti-Ultra é uma superfície de implante anodizada, ultra-hidrofílica e multizonas, com uma superfície graduada do colo do implante ao ápice. Existem estudos na literatura comparando diferentes superfícies de implantes.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de restaurações protéticas fixas colocadas na região posterior com diferentes superfícies de implantes na perda óssea marginal clínica e peri-implantar.

O estudo será realizado pela Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia. Serão incluídos pacientes sistemicamente saudáveis ​​entre 18 e 99 anos e pacientes que tenham falta de dentes na região posterior e queiram fazer uma restauração com implante dentário. Os pacientes serão avaliados em dois grupos diferentes: grupos teste e controle. Os pacientes foram distribuídos em grupos de estudo. Será distribuído aleatoriamente e em envelope lacrado. Enquanto os implantes dentários com superfície Ti-Ultra serão incluídos no grupo de teste, os implantes dentários com superfície Ti-Unite serão colocados no grupo de controle. Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia de implantes e restaurações protéticas com protocolo recomendado pela mesma empresa. Após a carga funcional, os pacientes serão acompanhados por 12 meses e serão realizadas avaliações clínicas de rotina. Medições e exames radiográficos serão obtidos.

Antes da operação, será feita anamnese sistêmica e dentária dos pacientes e medidas clínicas serão registradas. Índices periodontais como índice de placa, índice gengival, índice de sangramento à sondagem e profundidade da bolsa serão registrados em ambos os grupos de implantes. Antes da operação, a quantidade óssea do paciente será avaliada em tomografia computadorizada de feixe cônico e será feito o planejamento. Em ambos os grupos de implantes, a espessura da mucosa queratinizada, a altura da mucosa queratinizada e a altura vertical da mucosa serão medidas na área onde o implante será colocado. Antes e durante a operação de tratamento com implante dentário, medidas de espessura óssea mesial, distal, bucal e lingual-palatina do alvéolo do implante serão feitas com um paquímetro digital. Serão realizadas radiografias periapicais pós-operatórias (T0), pós-carga protética (T1), 6º mês (T2) e 1º ano (T3). A quantidade de perda óssea marginal peri-implantar será avaliada usando software em radiografias periapicais de controle padronizadas a serem realizadas ao final do acompanhamento de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Veja abaixo o texto revisado, mais claro e livre de erros ortográficos, gramaticais ou de pontuação:

  1. O paciente deve ter entre 18 e 99 anos.
  2. O paciente não deve ter nenhuma doença sistêmica.
  3. Deve haver uma área desdentada na região mandibular ou maxilar.
  4. Deve haver dentes naturais presentes na arcada oposta.
  5. O paciente deve estar periodontalmente saudável.
  6. Não deve haver nenhuma doença oral ou mucosa presente.
  7. Deve haver osso suficiente para a colocação do implante, com diâmetro de pelo menos 3,5 mm e altura de 8 mm.

Critério de exclusão:

Veja abaixo uma lista de fatores que podem afetar o tratamento odontológico e requerem consideração especial:

  1. Pacientes que estão fora da faixa etária especificada.
  2. Pacientes com doenças sistêmicas.
  3. Pacientes que receberam radioterapia na região de cabeça e pescoço.
  4. Pacientes que possuem hábitos de bruxismo.
  5. Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia.
  6. Pacientes que usam medicamentos que suprimem o sistema imunológico ou prejudicam a cicatrização, como esteróides ou bifosfonatos.
  7. Pacientes com dependência de álcool e outras substâncias.
  8. Pacientes que não cumprem o tratamento.
  9. Mulheres grávidas e aquelas que estão amamentando.
  10. Pacientes com retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de teste
Grupo no qual são colocados implantes com superfície Ti-Ultra.
O mesmo protocolo de colocação de implante de rotina será aplicado a ambos os grupos de estudo com superfícies diferentes e será colocado no osso. Após anestesia local, um retalho de espessura total será levantado. O alvéolo do implante será confeccionado conforme protocolo recomendado pela empresa e todos os implantes serão colocados no alvéolo com força de torque de 35 N e os implantes serão colocados. Assim que o controle do sangramento for alcançado, o retalho será fechado primariamente. As tampas de cura serão instaladas após 3 meses. Após aguardar a cicatrização da ferida, será realizada a restauração protética.
Outro: Grupo de controle
O grupo no qual são colocados implantes com superfície Ti-Unite.
O mesmo protocolo de colocação de implante de rotina será aplicado a ambos os grupos de estudo com superfícies diferentes e será colocado no osso. Após anestesia local, um retalho de espessura total será levantado. O alvéolo do implante será confeccionado conforme protocolo recomendado pela empresa e todos os implantes serão colocados no alvéolo com força de torque de 35 N e os implantes serão colocados. Assim que o controle do sangramento for alcançado, o retalho será fechado primariamente. As tampas de cura serão instaladas após 3 meses. Após aguardar a cicatrização da ferida, será realizada a restauração protética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal peri-implantar
Prazo: Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes após carga protética
O desfecho primário foi a avaliação da perda óssea marginal nas radiografias no acompanhamento de 1 ano.
Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes após carga protética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-03/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Caso contatado, a avaliação do pesquisador principal será compartilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o estudo ser concluído e publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Caso contatado, a avaliação do pesquisador principal será compartilhada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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