- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508723
Comparação de implantes dentários com diferentes propriedades de superfície
Comparação clínica e radiográfica de longo prazo de implantes dentários com diferentes propriedades de superfície colocados na região posterior
Este estudo clínico paralelo e controlado tem como objetivo comparar o efeito de restaurações protéticas fixas colocadas na região posterior com diferentes superfícies de implantes na perda óssea marginal clínica e peri-implantar.
As principais questões que pretende responder são:
Existe diferença entre os níveis de perda óssea marginal peri-implantar em implantes dentários com duas superfícies diferentes colocadas na região posterior? Existe diferença nos parâmetros clínicos peri-implantares em implantes dentários com duas superfícies diferentes colocadas na região posterior? O estudo inclui um grupo teste (implante com superfície Ti-Ulta) e um grupo controle (implante com superfície Ti-Unite).
Dois implantes com superfícies diferentes serão colocados no osso seguindo o mesmo protocolo de rotina de colocação de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários tornaram-se um dos tratamentos mais comuns utilizados para a reabilitação de dentes perdidos. As superfícies dos implantes dentários foram rugosas de diferentes maneiras para aumentar o grau de osseointegração. Uma revisão recente relatou que cinco tipos diferentes de superfícies de implantes foram documentados ao longo de mais de 10 anos. Essas superfícies foram avaliadas em 5 partes: usinadas, spray de plasma de titânio (TPS), pulverizadas, SLA (jateado e ácido) e anodizadas. As propriedades da superfície de um implante têm sido identificadas há muito tempo como um fator essencial para alcançar e manter a osseointegração. As modificações feitas na superfície do corpo do implante visam apoiar a osseointegração e a redução da adesão bacteriana. A colonização microbiana patogênica pode levar à peri-implantite e à perda óssea marginal peri-implantar, resultando na falha do implante dentário. Rugosidade, porosidade e química da superfície são fatores essenciais para a osseointegração. Em particular, a química da superfície é vital para aumentar a adesão celular.
Um exemplo daqueles produzidos pelo rearranjo da camada superficial mais externa é o implante Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zurique, Suíça), onde a espessura do óxido é aumentada e um processo de anodização quebra a fronteira entre os cristais de titânio. O Ti-Unite foi lançado em 2001 e está entre as superfícies de implantes dentários mais vendidas em todo o mundo. Atualmente, a estrutura de superfície Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zurique, Suíça) está sendo introduzida. Isto redesenha a química e a topografia da superfície para otimizar a integração do tecido em todos os níveis do implante. Ti-Ultra é uma superfície de implante anodizada, ultra-hidrofílica e multizonas, com uma superfície graduada do colo do implante ao ápice. Existem estudos na literatura comparando diferentes superfícies de implantes.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de restaurações protéticas fixas colocadas na região posterior com diferentes superfícies de implantes na perda óssea marginal clínica e peri-implantar.
O estudo será realizado pela Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia. Serão incluídos pacientes sistemicamente saudáveis entre 18 e 99 anos e pacientes que tenham falta de dentes na região posterior e queiram fazer uma restauração com implante dentário. Os pacientes serão avaliados em dois grupos diferentes: grupos teste e controle. Os pacientes foram distribuídos em grupos de estudo. Será distribuído aleatoriamente e em envelope lacrado. Enquanto os implantes dentários com superfície Ti-Ultra serão incluídos no grupo de teste, os implantes dentários com superfície Ti-Unite serão colocados no grupo de controle. Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia de implantes e restaurações protéticas com protocolo recomendado pela mesma empresa. Após a carga funcional, os pacientes serão acompanhados por 12 meses e serão realizadas avaliações clínicas de rotina. Medições e exames radiográficos serão obtidos.
Antes da operação, será feita anamnese sistêmica e dentária dos pacientes e medidas clínicas serão registradas. Índices periodontais como índice de placa, índice gengival, índice de sangramento à sondagem e profundidade da bolsa serão registrados em ambos os grupos de implantes. Antes da operação, a quantidade óssea do paciente será avaliada em tomografia computadorizada de feixe cônico e será feito o planejamento. Em ambos os grupos de implantes, a espessura da mucosa queratinizada, a altura da mucosa queratinizada e a altura vertical da mucosa serão medidas na área onde o implante será colocado. Antes e durante a operação de tratamento com implante dentário, medidas de espessura óssea mesial, distal, bucal e lingual-palatina do alvéolo do implante serão feitas com um paquímetro digital. Serão realizadas radiografias periapicais pós-operatórias (T0), pós-carga protética (T1), 6º mês (T2) e 1º ano (T3). A quantidade de perda óssea marginal peri-implantar será avaliada usando software em radiografias periapicais de controle padronizadas a serem realizadas ao final do acompanhamento de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veja abaixo o texto revisado, mais claro e livre de erros ortográficos, gramaticais ou de pontuação:
- O paciente deve ter entre 18 e 99 anos.
- O paciente não deve ter nenhuma doença sistêmica.
- Deve haver uma área desdentada na região mandibular ou maxilar.
- Deve haver dentes naturais presentes na arcada oposta.
- O paciente deve estar periodontalmente saudável.
- Não deve haver nenhuma doença oral ou mucosa presente.
- Deve haver osso suficiente para a colocação do implante, com diâmetro de pelo menos 3,5 mm e altura de 8 mm.
Critério de exclusão:
Veja abaixo uma lista de fatores que podem afetar o tratamento odontológico e requerem consideração especial:
- Pacientes que estão fora da faixa etária especificada.
- Pacientes com doenças sistêmicas.
- Pacientes que receberam radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- Pacientes que possuem hábitos de bruxismo.
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia.
- Pacientes que usam medicamentos que suprimem o sistema imunológico ou prejudicam a cicatrização, como esteróides ou bifosfonatos.
- Pacientes com dependência de álcool e outras substâncias.
- Pacientes que não cumprem o tratamento.
- Mulheres grávidas e aquelas que estão amamentando.
- Pacientes com retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de teste
Grupo no qual são colocados implantes com superfície Ti-Ultra.
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O mesmo protocolo de colocação de implante de rotina será aplicado a ambos os grupos de estudo com superfícies diferentes e será colocado no osso.
Após anestesia local, um retalho de espessura total será levantado.
O alvéolo do implante será confeccionado conforme protocolo recomendado pela empresa e todos os implantes serão colocados no alvéolo com força de torque de 35 N e os implantes serão colocados.
Assim que o controle do sangramento for alcançado, o retalho será fechado primariamente.
As tampas de cura serão instaladas após 3 meses.
Após aguardar a cicatrização da ferida, será realizada a restauração protética.
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Outro: Grupo de controle
O grupo no qual são colocados implantes com superfície Ti-Unite.
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O mesmo protocolo de colocação de implante de rotina será aplicado a ambos os grupos de estudo com superfícies diferentes e será colocado no osso.
Após anestesia local, um retalho de espessura total será levantado.
O alvéolo do implante será confeccionado conforme protocolo recomendado pela empresa e todos os implantes serão colocados no alvéolo com força de torque de 35 N e os implantes serão colocados.
Assim que o controle do sangramento for alcançado, o retalho será fechado primariamente.
As tampas de cura serão instaladas após 3 meses.
Após aguardar a cicatrização da ferida, será realizada a restauração protética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal peri-implantar
Prazo: Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes após carga protética
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O desfecho primário foi a avaliação da perda óssea marginal nas radiografias no acompanhamento de 1 ano.
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Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes após carga protética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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