Különböző felületi tulajdonságokkal rendelkező fogászati implantátumok összehasonlítása
Különböző felületi tulajdonságokkal rendelkező fogászati implantátumok hosszú távú klinikai és radiográfiai összehasonlítása a hátsó régióban
Ez a kontrollált, párhuzamos klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hátsó régióban elhelyezett fix protetikai pótlások hatását a különböző implantátumfelületekkel a klinikai és a periimplantátum marginális csontveszteségre.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
Van-e különbség a periimplantátum marginális csontveszteség szintje között olyan fogászati implantátumok esetében, amelyek két különböző felületét a hátsó régióban helyezték el? Van-e különbség a periimplantátum klinikai paraméterei között olyan fogászati implantátumok esetében, amelyeknél két különböző felületet helyeznek el a hátsó régióban? A vizsgálat egy tesztcsoportot (Ti-Ulta felületű implantátum) és egy kontrollcsoportot (Ti-Unite felületű implantátum) tartalmaz.
Két különböző felületű implantátum kerül a csontba ugyanazt a rutin implantátumbeültetési protokollt követve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogimplantátum az elveszett fogak rehabilitációjának egyik legelterjedtebb kezelésévé vált. A fogászati implantátumok felületeit különböző módon érdesítették, hogy növeljék az osszeointegráció mértékét. Egy közelmúltbeli áttekintés arról számolt be, hogy több mint 10 év alatt öt különböző típusú implantátumfelületet dokumentáltak. Ezeket a felületeket 5 részben értékelték: megmunkált, titán plazma spray (TPS), szórt, SLA (homokfúvott és savmaratott) és eloxált. Az implantátum felületének tulajdonságait régóta az osseointegráció elérésének és fenntartásának alapvető tényezőjeként azonosították. Az implantátum testfelületén végzett módosítások célja az osseointegráció támogatása és a bakteriális adhézió csökkentése. A patogén mikrobiális kolonizáció periimplantitishez és periimplantátum marginális csontvesztéshez vezethet, ami a fogimplantátum meghibásodásához vezethet. Az érdesség, a porozitás és a felület kémiája az osseointegráció alapvető tényezői. Különösen a felületi kémia létfontosságú a sejtadhézió növelésében.
A legkülső felületi réteg átrendeződésével előállítottra példa a Ti-Unite (Nobel Biocare AG, Zürich, Svájc) implantátum, ahol az oxid vastagsága megnő, és egy eloxálási eljárás áttöri a titánkristályok közötti határt. A Ti-Unite-t 2001-ben mutatták be, és világszerte a legkelendőbb fogászati implantátum felületek közé tartozik. Napjainkban kerül bevezetésre a Ti-Ultra (Nobel Biocare AG, Zürich, Svájc) felületi szerkezete. Ez újratervezi a felületi kémiát és a topográfiát, hogy optimalizálja a szöveti integrációt minden implantációs szinten. A Ti-Ultra egy ultra-hidrofil, többzónás, eloxált implantátum felület, beosztásos felülettel az implantátum nyakától a csúcsig. A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek különböző implantátumfelületeket hasonlítanak össze.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a hátsó régióban elhelyezett, különböző implantátumfelületű fix protetikai pótlások klinikai és periimplantális marginális csontveszteségre gyakorolt hatását.
A vizsgálatot a Kütahya Egészségtudományi Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Tanszéke végzi. A 18 és 99 év közötti, szisztémásan egészséges, valamint a hátsó régióban hiányzó fogakkal rendelkező, fogászati implantátummal történő pótlást kívánó páciensek szerepelnek. A betegeket két különböző csoportban értékelik: teszt- és kontrollcsoportban. A betegeket tanulmányi csoportokba osztották be. Véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel kerül kiosztásra. Míg a Ti-Ultra felületű fogászati implantátumok a tesztcsoportba, addig a Ti-Unite felületű fogászati implantátumok a kontrollcsoportba kerülnek. Minden páciens implantátum műtéten és protetikai pótláson esik át ugyanazon cég által javasolt protokoll szerint. A funkcionális terhelést követően a betegeket 12 hónapig követik, és rutin klinikai vizsgálatokat végeznek. Mérések és röntgenvizsgálatok lesznek.
A műtét előtt a betegek szisztémás és fogászati anamnézisét, klinikai méréseit rögzítik. Mindkét implantátumcsoportban rögzítésre kerülnek a parodontális indexek, mint például a plakk index, az ínyindex, a vérzés a tapintási indexnél és a zsebmélység. A műtét előtt a páciens csontállományát kúpos komputertomográfián értékelik és tervezést készítenek. Mindkét implantátumcsoportban mérik a keratinizált nyálkahártya vastagságát, a keratinizált nyálkahártya magasságát és a függőleges nyálkahártya magasságot azon a területen, ahol az implantátumot behelyezik. A fogászati implantátum kezelési műtét előtt és alatt digitális tolómérővel meziális, disztális, bukkális és lingualis-palatális csontvastagság méréseket végzünk az implantátum foglalatról. Posztoperatív (T0), posztprotézis terheléses (T1), 6. havi (T2) és 1. éves (T3) periapikális röntgenfelvételek készülnek. Az implantátum körüli marginális csontvesztés mértékét a szabványos kontroll periapikális röntgenfelvételek szoftverével értékelik, amelyeket az egyéves követés végén kell készíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiakban megtalálja az átdolgozott szöveget, amely világosabb, és nem tartalmaz helyesírási, nyelvtani vagy központozási hibákat:
- A beteg életkora 18 és 99 év közötti.
- A betegnek nem lehetnek szisztémás betegségei.
- Fogatlan területnek kell lennie a mandibuláris vagy a maxilláris régióban.
- A szemközti ívben természetes fogaknak kell lenniük.
- A betegnek periodontálisan egészségesnek kell lennie.
- Nem lehetnek jelen száj- vagy nyálkahártya-betegségek.
- Az implantátum behelyezéséhez elegendő csontnak kell lennie, legalább 3,5 mm átmérőjű és 8 mm magasságú.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a fogászati kezelést, és különös figyelmet igényelnek:
- Azok a betegek, akik a meghatározott életkoron kívül esnek.
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- A fej és a nyak régiójában sugárkezelésben részesült betegek.
- Bruxizmusban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek elnyomják az immunrendszert vagy gátolják a gyógyulást, például szteroidokat vagy biszfoszfonátokat.
- Alkohol- és szerfüggőségben szenvedő betegek.
- A kezelést nem teljesítő betegek.
- Terhes nők és szoptatók.
- Szellemi fogyatékos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tesztcsoport
Az a csoport, amelybe Ti-Ultra felületű implantátumokat helyeznek el.
|
Ugyanazt a rutin implantátum beültetési protokollt alkalmazzák mindkét vizsgálati csoportban, különböző felülettel, és a csontba helyezik.
Helyi érzéstelenítés után egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik.
Az implantátum foglalat a cég által javasolt protokoll szerint kerül kialakításra és az összes implantátum 35 N nyomatékerővel kerül a foglalatba és az implantátumok behelyezésre kerülnek.
Amint a vérzés ellenőrzése megtörtént, a fedél elsősorban zárva lesz.
A gyógyító sapkák 3 hónap után kerülnek felhelyezésre.
A sebgyógyulás megvárása után protézis pótlás történik.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az a csoport, amelybe Ti-Unite felületű implantátumokat helyeznek el.
|
Ugyanazt a rutin implantátum beültetési protokollt alkalmazzák mindkét vizsgálati csoportban, különböző felülettel, és a csontba helyezik.
Helyi érzéstelenítés után egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik.
Az implantátum foglalat a cég által javasolt protokoll szerint kerül kialakításra és az összes implantátum 35 N nyomatékerővel kerül a foglalatba és az implantátumok behelyezésre kerülnek.
Amint a vérzés ellenőrzése megtörtént, a fedél elsősorban zárva lesz.
A gyógyító sapkák 3 hónap után kerülnek felhelyezésre.
A sebgyógyulás megvárása után protézis pótlás történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli marginális csontvesztés
Időkeret: Minden implantátum 1 éves utánkövetése protetikai terhelés után
|
Az elsődleges eredmény a marginális csontvesztés értékelése volt röntgenfelvételeken 1 éves követés után.
|
Minden implantátum 1 éves utánkövetése protetikai terhelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berceste Guler Ayyildiz, Kutahya Health Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-03/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .