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Acompanhamento de longo prazo de pacientes tratados com células Miltenyi e terapias genéticas (LONGSAFE)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Miltenyi Biomedicine GmbH
O objetivo deste ensaio de acompanhamento de longo prazo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com Miltenyi CAR T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O foco neste estudo está na ocorrência de quaisquer reações adversas tardias (RA), eventos adversos graves (SAE), reações adversas graves (SAR) e eventos adversos de interesse especial (AESI), ou seja, recidiva ou progressão da doença subjacente, infecções potencialmente fatais, morte devido a qualquer caso, malignidades novas e secundárias, contagem de linfócitos, detecção do transgene das células T CAR, detecção de lentivírus competentes para replicação (RCL), rastreamento do desenvolvimento em pacientes pediátricos e, além disso, avaliação do status primário de progressão da doença e sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Köln
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Ativo, não recrutando
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ativo, não recrutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Ativo, não recrutando
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido a tratamento com terapia com células T CAR Miltenyi em um dos ensaios clínicos pelo menos 12 meses antes da inscrição no acompanhamento de longo prazo.
  • O paciente forneceu consentimento informado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento de longo prazo da terapia com células T CAR
Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com Miltenyi CAR T.
Biológico: MB-CART19.1
Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do tratamento MB-CART19.1.
Outros nomes:
  • Células T CAR direcionadas a CD19
  • Células CAR T anti-CD19
Biológico: MB-CART20.1
Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do tratamento MB-CART20.1.
Outros nomes:
  • Células T CAR direcionadas a CD20
  • Células CAR T anti-CD20
Biológico: MB-CART2019.1
Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do tratamento MB-CART2019.1.
Outros nomes:
  • Células T CAR direcionadas a CD20/CD19
  • Células T CAR anti-CD20/CD19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Porcentagem de pacientes com reações adversas (RA) de início tardio, eventos adversos graves (EAG), reações adversas graves (SAR) e eventos adversos de interesse especial (EASI), incluindo recidiva ou progressão da doença subjacente, infecções potencialmente fatais, morte devido a qualquer causa, malignidades novas e secundárias
até a conclusão do estudo, até 14 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de linfócitos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Contagem de linfócitos B e T
até a conclusão do estudo, até 14 anos
Altura
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Altura
até a conclusão do estudo, até 14 anos
Peso
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Peso
até a conclusão do estudo, até 14 anos
Estadiamento de Tanner para pacientes pediátricos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Estadiamento de Tanner para pacientes pediátricos
até a conclusão do estudo, até 14 anos
Status da menstruação para pacientes pediátricos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
A paciente teve seu primeiro ciclo menstrual (menarca)? Se sim, insira a data
até a conclusão do estudo, até 14 anos
RCL
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Porcentagem de pacientes com lentivírus detectáveis ​​com capacidade de replicação (RCL) (se os resultados de 2 anos consecutivos forem negativos para um paciente individual, a amostragem adicional não será continuada para este paciente; se os resultados de todas as amostras no primeiro ano do ensaio primário forem negativos para um paciente individual, a amostragem não será continuada para este paciente neste estudo de acompanhamento de longo prazo)
até a conclusão do estudo, até 14 anos
Recaída / Progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Porcentagem de pacientes que recidivaram ou progrediram desde a inscrição e taxa de pacientes sobreviventes
até a conclusão do estudo, até 14 anos
Níveis detectáveis ​​de transgenes
Prazo: até a conclusão do estudo, até 14 anos
Porcentagem de pacientes com níveis detectáveis ​​de transgenes (se os resultados de 2 anos consecutivos forem negativos para um paciente individual, novas amostragens serão interrompidas para este paciente)
até a conclusão do estudo, até 14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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