Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами, получавшими клеточную и генную терапию Милтеньи (LONGSAFE)

20 ноября 2025 г. обновлено: Miltenyi Biomedicine GmbH
Целью этого долгосрочного последующего исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения Милтеньи CAR T.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное внимание в этом исследовании уделяется возникновению любых поздних нежелательных реакций (AR), серьезных нежелательных явлений (SAE), серьезных нежелательных реакций (SAR) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), то есть рецидива или прогрессирования основного заболевания. опасные для жизни инфекции, смерть в любом случае, новые и вторичные злокачественные новообразования, количество лимфоцитов, обнаружение трансгена CAR Т-клеток, обнаружение репликационно-компетентного лентивируса (RCL), отслеживание развития у педиатрических пациентов и, кроме того, оценка первичный статус прогрессирования заболевания и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Германия, 50937
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходил лечение Т-клеточной терапией MilteNY CAR в одном из исходных исследований по крайней мере за 12 месяцев до включения в долгосрочное наблюдение.
  • Пациент предоставил информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долгосрочное наблюдение за терапией CAR Т-клетками
Оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения Милтеньи CAR T.
Биологический: МБ-КАРТА19.1
Оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения MB-CART19.1.
Другие имена:
  • CD19-нацеленные CAR Т-клетки
  • Анти-CD19 CAR Т-клетки
Биологический: МБ-КАРТ20.1
Оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения MB-CART20.1.
Другие имена:
  • CD20-нацеленные CAR Т-клетки
  • Анти-CD20 CAR Т-клетки
Биологический: МБ-КАРТ2019.1
Оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения MB-CART2019.1.
Другие имена:
  • CAR Т-клетки, нацеленные на CD20/CD19
  • Анти-CD20/CD19 CAR Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Процент пациентов с поздними нежелательными реакциями (AR), серьезными нежелательными явлениями (SAE), серьезными нежелательными реакциями (SAR) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), включая рецидив или прогрессирование основного заболевания, опасные для жизни инфекции, смерть по любой причине, новые и вторичные злокачественные новообразования
по окончании обучения, до 14 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Количество В- и Т-лимфоцитов
по окончании обучения, до 14 лет
Высота
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Высота
по окончании обучения, до 14 лет
Масса
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Масса
по окончании обучения, до 14 лет
Стадия Таннера для педиатрических пациентов
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Стадия Таннера для педиатрических пациентов
по окончании обучения, до 14 лет
Статус менструации у пациентов детского возраста
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Был ли у пациентки первый менструальный цикл (менархе)? Если да, введите дату
по окончании обучения, до 14 лет
РКЛ
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Процент пациентов с обнаруживаемым репликационно-компетентным лентивирусом (РКЛ) (если результаты 2 лет подряд отрицательны для отдельного пациента, дальнейший отбор проб у этого пациента не будет продолжен; если результаты всех образцов в первый год первичного исследования были отрицательными для у отдельного пациента, отбор проб у этого пациента не будет продолжен в этом долгосрочном исследовании)
по окончании обучения, до 14 лет
Рецидив/прогресс
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Процент пациентов, у которых произошел рецидив или прогресс с момента включения в исследование, и процент выживших пациентов.
по окончании обучения, до 14 лет
Обнаруживаемые уровни трансгена
Временное ограничение: по окончании обучения, до 14 лет
Процент пациентов с обнаруживаемым уровнем трансгена (если результаты двух лет подряд для отдельного пациента отрицательны, дальнейший отбор проб для этого пациента будет остановлен)
по окончании обучения, до 14 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miltenyi Biomedicine GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться