对接受美天旎细胞和基因疗法治疗的患者进行长期随访 (LONGSAFE)
2025年11月20日 更新者：Miltenyi Biomedicine GmbH
这项长期随访试验的目标是评估 Miltenyi CAR T 治疗的长期安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本试验的重点是任何晚期不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）、严重不良反应（SAR）和特别关注的不良事件（AESI）的发生，即基础疾病的复发或进展，危及生命的感染、任何病例导致的死亡、新发和继发性恶性肿瘤、淋巴细胞计数、CAR T 细胞转基因检测、复制能力慢病毒 (RCL) 检测、儿科患者的发育跟踪以及此外，评估疾病进展和总体生存的主要状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Manager
- 电话号码：+4922048306820
- 邮箱：clinicaltrials.gov@miltenyi.com
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne、德国、50937
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Köln
-
Erlangen、德国、91054
- 主动，不招人
- Uniklinikum Erlangen
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Göttingen、德国、37075
- 主动，不招人
- Universitätsmedizin Göttingen
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen、德国、72076
- 主动，不招人
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg、德国、97080
- 主动，不招人
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参加长期随访之前至少 12 个月，患者在一项母试验中接受了 Miltenyi CAR T 细胞疗法的治疗。
- 患者在入组前已提供知情同意书。
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR T细胞治疗的长期随访
评估 Miltenyi CAR T 治疗的长期安全性和有效性。
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评估 MB-CART19.1 治疗的长期安全性和有效性。
其他名称：
评估 MB-CART20.1 治疗的长期安全性和有效性。
其他名称：
评估 MB-CART2019.1 治疗的长期安全性和有效性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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出现迟发性不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）、严重不良反应（SAR）和特别关注的不良事件（AESI）（包括基础疾病复发或进展、危及生命的感染、死亡）的患者百分比由于任何原因、新发和继发性恶性肿瘤
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完成学业后，最长可达 14 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞计数
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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B 和 T 淋巴细胞计数
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完成学业后，最长可达 14 年
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高度
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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高度
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完成学业后，最长可达 14 年
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重量
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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重量
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完成学业后，最长可达 14 年
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儿科患者的 Tanner 分期
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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儿科患者的 Tanner 分期
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完成学业后，最长可达 14 年
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儿科患者的月经状况
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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患者是否经历了第一次月经周期（初潮）？
如果是，请输入日期
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完成学业后，最长可达 14 年
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RCL
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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可检测到具有复制能力的慢病毒（RCL）的患者百分比（如果个别患者连续 2 年结果均为阴性，则不会继续对该患者进行进一步采样；如果初次试验第一年所有样本结果均为阴性）个别患者，在本次长期随访试验中不会继续对该患者进行采样）
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完成学业后，最长可达 14 年
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复发/进展
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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自入组以来复发或进展的患者百分比以及存活患者率
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完成学业后，最长可达 14 年
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可检测的转基因水平
大体时间：完成学业后，最长可达 14 年
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可检测到转基因水平的患者百分比（如果个别患者连续2年结果呈阴性，则将停止对该患者进行进一步采样）
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完成学业后，最长可达 14 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Rössig, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Münster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月5日
初级完成 (估计的)
2040年12月31日
研究完成 (估计的)
2040年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M-2022-393
- 2022-501648-14-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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