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Follow-up a lungo termine di pazienti trattati con terapie geniche e cellulari Miltenyi (LONGSAFE)

20 novembre 2025 aggiornato da: Miltenyi Biomedicine GmbH
L’obiettivo di questo studio di follow-up a lungo termine è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con Miltenyi CAR T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attenzione in questo studio è sul verificarsi di eventuali reazioni avverse tardive (AR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI), ovvero recidiva o progressione della malattia di base, infezioni potenzialmente letali, morte per qualsiasi caso, neoplasie nuove e secondarie, conta dei linfociti, rilevamento del transgene delle cellule T CAR, rilevamento del lentivirus competente per la replicazione (RCL), monitoraggio dello sviluppo in pazienti pediatrici e inoltre valutazione della stato primario della progressione della malattia e della sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Attivo, non reclutante
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a trattamento con una terapia con cellule CAR T Miltenyi in uno degli studi principali almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nel follow-up a lungo termine.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up a lungo termine della terapia con cellule CAR T
Valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine del trattamento Miltenyi CAR T.
Biologico: MB-CART19.1
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine del trattamento MB-CART19.1.
Altri nomi:
  • Cellule CAR T mirate al CD19
  • Cellule CAR T anti-CD19
Biologico: MB-CART20.1
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine del trattamento MB-CART20.1.
Altri nomi:
  • Cellule CAR T mirate al CD20
  • Cellule CAR-T anti-CD20
Biologico: MB-CART2019.1
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine del trattamento MB-CART2019.1.
Altri nomi:
  • Cellule T CAR mirate a CD20/CD19
  • Cellule T CAR anti-CD20/CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Percentuale di pazienti con reazioni avverse a esordio tardivo (AR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) tra cui recidiva o progressione della malattia di base, infezioni potenzialmente letali, morte per qualsiasi causa, neoplasie nuove e secondarie
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Conta dei linfociti B e T
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Altezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Altezza
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Peso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Peso
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Stadiazione di Tanner per pazienti pediatrici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Stadiazione di Tanner per pazienti pediatrici
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Stato mestruale per pazienti pediatrici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
La paziente ha avuto il primo ciclo mestruale (menarca)? Se sì, inserisci la data
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
RCL
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Percentuale di pazienti con lentivirus competente per la replicazione (RCL) rilevabile (se i risultati di 2 anni consecutivi sono negativi per un singolo paziente, non verrà continuato l'ulteriore campionamento per questo paziente; se i risultati di tutti i campioni nel primo anno dello studio primario sono risultati negativi per un singolo paziente, il campionamento per questo paziente non verrà continuato in questo studio di follow-up a lungo termine)
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Recidiva/Progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Percentuale di pazienti che hanno avuto recidive o progressi dall'arruolamento e tasso di pazienti sopravvissuti
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Livelli di transgene rilevabili
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 14 anni
Percentuale di pazienti con livelli di transgeni rilevabili (se i risultati di 2 anni consecutivi sono negativi per un singolo paziente, ulteriori campioni verranno interrotti per questo paziente)
fino al completamento degli studi, fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitatsklinikum Munster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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