Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av pasienter behandlet med Miltenyi-celle- og genterapi (LONGSAFE)

20. november 2025 oppdatert av: Miltenyi Biomedicine GmbH
Målet med denne langsiktige oppfølgingsstudien er å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Miltenyi CAR T-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fokus i denne studien er på forekomsten av eventuelle sene bivirkninger (AR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI), dvs. tilbakefall eller progresjon av den underliggende sykdommen, livstruende infeksjoner, død på grunn av ethvert tilfelle, nye og sekundære maligniteter, lymfocytttellinger, påvisning av transgenet til CAR T-cellene, påvisning av replikasjonskompetent lentivirus (RCL), utviklingssporing hos pediatriske pasienter og videre vurdering av primær status for sykdomsprogresjon og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk behandling med en Miltenyi CAR T-celleterapi i en av foreldrestudiene minst 12 måneder før innrullering i langtidsoppfølging.
  • Pasienten har gitt informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langtidsoppfølging av CAR T-celleterapi
Vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av Miltenyi CAR T-behandling.
Biologisk: MB-CART19.1
Vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av MB-CART19.1 behandling.
Andre navn:
  • CD19-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD19 CAR T-celler
Biologisk: MB-CART20.1
Vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av MB-CART20.1 behandling.
Andre navn:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20 CAR T-celler
Biologisk: MB-CART2019.1
Vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av MB-CART2019.1 behandling.
Andre navn:
  • CD20/CD19-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20/CD19 CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Andel av pasienter med sen-debuterte bivirkninger (AR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) inkludert tilbakefall eller progresjon av den underliggende sykdommen, livstruende infeksjoner, død på grunn av enhver årsak, nye og sekundære maligniteter
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
B- og T-lymfocytttelling
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Høyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Høyde
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Vekt
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Tanner staging for pediatriske pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Tanner staging for pediatriske pasienter
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Menstruasjonsstatus for pediatriske pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Opplevde pasienten sin første menstruasjonssyklus (menarche)? Hvis ja, skriv inn dato
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
RCL
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Prosentandel av pasienter med påvisbart replikasjonskompetent lentivirus (RCL) (hvis resultatene av 2 påfølgende år er negative for en individuell pasient, vil ytterligere prøvetaking ikke fortsette for denne pasienten; hvis resultatene av alle prøvene i det første året av primærstudien var negative for en individuell pasient, prøvetaking vil ikke bli fortsatt for denne pasienten i denne langsiktige oppfølgingsstudien)
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Tilbakefall / Progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Prosentandel av pasienter som får tilbakefall eller fremgang siden innrullering og andel overlevende pasienter
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Detekterbare transgennivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år
Prosentandel av pasienter med påvisbare transgennivåer (hvis resultatene av 2 påfølgende år er negative for en individuell pasient, vil ytterligere prøvetaking bli stoppet for denne pasienten)
gjennom studiegjennomføring, inntil 14 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitatsklinikum Munster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2040

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere