Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Miltényi-sejt- és génterápiával kezelt betegek hosszú távú nyomon követése (LONGSAFE)

2025. november 20. frissítette: Miltenyi Biomedicine GmbH
Ennek a hosszú távú nyomon követési vizsgálatnak a célja a Miltenyi CAR T kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a hangsúly a késői mellékhatások (AR), a súlyos nemkívánatos események (SAE), a súlyos mellékhatások (SAR) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulásán van, azaz az alapbetegség visszaesésére vagy progressziójára, életveszélyes fertőzések, bármilyen esetből eredő halálozás, új és másodlagos rosszindulatú daganatok, limfocitaszám, CAR T-sejtek transzgénjének kimutatása, replikáció-kompetens lentivírus (RCL) kimutatása, gyermekbetegek fejlődésének nyomon követése, valamint a a betegség progressziójának elsődleges állapota és az általános túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Németország, 50937
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Köln
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Aktív, nem toborzó
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg Miltenyi CAR T-sejt terápiában részesült az egyik szülővizsgálatban legalább 12 hónappal a hosszú távú követésbe való felvétele előtt.
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CAR T sejtterápia hosszú távú követése
A Miltenyi CAR T kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Biológiai: MB-CART19.1
Az MB-CART19.1 kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Más nevek:
  • CD19-célzó CAR T-sejtek
  • Anti-CD19 CAR T-sejtek
Biológiai: MB-CART20.1
Az MB-CART20.1 kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Más nevek:
  • CD20-célzó CAR T-sejtek
  • Anti-CD20 CAR T-sejtek
Biológiai: MB-CART2019.1
Az MB-CART2019.1 kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Más nevek:
  • CD20/CD19-célzó CAR T-sejtek
  • Anti-CD20/CD19 CAR T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél későn jelentkező mellékhatások (AR), súlyos mellékhatások (SAE), súlyos mellékhatások (SAR) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) szenvedtek, beleértve az alapbetegség visszaesését vagy progresszióját, életveszélyes fertőzéseket, halált bármilyen ok, új és másodlagos rosszindulatú daganatok miatt
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Limfocitaszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
B és T limfocita szám
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Magasság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Magasság
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Súly
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Súly
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Tanner staging gyermek betegek számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Tanner staging gyermek betegek számára
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Menstruációs állapot gyermekkorú betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Megtapasztalta a beteg első menstruációs ciklusát (menarche)? Ha igen, adja meg a dátumot
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
RCL
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
A kimutatható replikáció-kompetens lentivírusban (RCL) szenvedő betegek százalékos aránya (ha 2 egymást követő év eredménye negatív egy adott beteg esetében, a további mintavételt nem folytatják ennél a betegnél; ha az elsődleges vizsgálat első évében az összes minta eredménye negatív volt Egyedi betegnél a mintavételt nem folytatják ebben a hosszú távú követési vizsgálatban)
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Relapszus / progresszió
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Azon betegek százalékos aránya, akik visszaestek vagy előrehaladtak a felvétel óta, és a túlélő betegek aránya
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Kimutatható transzgén szintek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kimutatható a transzgénszint (ha 2 egymást követő év eredménye negatív egy adott beteg esetében, a további mintavételt leállítják ennél a betegnél)
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 14 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel