Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnfollow-up van patiënten behandeld met Miltenyi-cel- en gentherapieën (LONGSAFE)

20 november 2025 bijgewerkt door: Miltenyi Biomedicine GmbH
Het doel van dit langetermijnfollow-uponderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de behandeling met Miltenyi CAR T.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De focus in dit onderzoek ligt op het optreden van late bijwerkingen (AR), ernstige bijwerkingen (SAE), ernstige bijwerkingen (SAR) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI), d.w.z. terugval of progressie van de onderliggende ziekte. levensbedreigende infecties, overlijden door ieder geval, nieuwe en secundaire maligniteiten, lymfocytentellingen, detectie van het transgen van de CAR T-cellen, detectie van replicatie-competent lentivirus (RCL), tracking van de ontwikkeling bij pediatrische patiënten en bovendien beoordeling van de primaire status van ziekteprogressie en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Actief, niet wervend
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Actief, niet wervend
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Actief, niet wervend
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt onderging een behandeling met Miltenyi CAR T-celtherapie in een van de ouderstudies, ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan langetermijnfollow-up.
  • Patiënt heeft voorafgaand aan inschrijving geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lange termijn follow-up van CAR T-celtherapie
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de Miltenyi CAR T-behandeling.
Biologisch: MB-CART19.1
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van MB-CART19.1-behandeling.
Andere namen:
  • CD19-gerichte CAR T-cellen
  • Anti-CD19 CAR T-cellen
Biologisch: MB-CART20.1
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van MB-CART20.1-behandeling.
Andere namen:
  • CD20-gerichte CAR T-cellen
  • Anti-CD20 CAR T-cellen
Biologisch: MB-CART2019.1
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de MB-CART2019.1-behandeling.
Andere namen:
  • CD20/CD19-gerichte CAR T-cellen
  • Anti-CD20/CD19 CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Percentage patiënten met laat optredende bijwerkingen (AR), ernstige bijwerkingen (SAE), ernstige bijwerkingen (SAR) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI), waaronder terugval of progressie van de onderliggende ziekte, levensbedreigende infecties, overlijden door welke oorzaak dan ook, nieuwe en secundaire maligniteiten
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Aantal B- en T-lymfocyten
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Hoogte
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Gewicht
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Tanner-stadiëring voor pediatrische patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Tanner-stadiëring voor pediatrische patiënten
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Menstruatiestatus voor pediatrische patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Heeft de patiënt zijn eerste menstruatiecyclus (menarche) ervaren? Zo ja, voer de datum in
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
RCL
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Percentage patiënten met detecteerbaar replicatiecompetent lentivirus (RCL) (als de resultaten van 2 opeenvolgende jaren negatief zijn voor een individuele patiënt, wordt verdere bemonstering niet voortgezet voor deze patiënt; als de resultaten van alle monsters in het eerste jaar van het primaire onderzoek negatief waren voor een individuele patiënt, de monstername wordt voor deze patiënt niet voortgezet in dit langdurige vervolgonderzoek)
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Terugval / progressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Percentage patiënten dat terugvalt of vooruitgang boekt sinds inschrijving en percentage overlevende patiënten
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Detecteerbare transgene niveaus
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 14 jaar
Percentage patiënten met detecteerbare transgenspiegels (als de resultaten van 2 opeenvolgende jaren negatief zijn voor een individuele patiënt, wordt verdere monstername voor deze patiënt stopgezet)
na voltooiing van de studie, tot 14 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren