Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter som behandlas med Miltenyi-cell- och genterapi (LONGSAFE)

20 november 2025 uppdaterad av: Miltenyi Biomedicine GmbH
Målet med denna långtidsuppföljningsstudie är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Miltenyi CAR T-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fokus i denna studie är på förekomsten av eventuella sena biverkningar (AR), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SAR) och biverkningar av särskilt intresse (AESI), d.v.s. återfall eller progression av den underliggande sjukdomen, livshotande infektioner, död på grund av alla fall, nya och sekundära maligniteter, antal lymfocyter, detektion av CAR T-cellernas transgen, detektion av replikationskompetent lentivirus (RCL), utvecklingsspårning hos pediatriska patienter och vidare bedömning av primär status för sjukdomsprogression och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Köln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgick behandling med en Miltenyi CAR T-cellsterapi i en av förälderstudierna minst 12 månader före inskrivningen i långtidsuppföljning.
  • Patienten har lämnat informerat samtycke före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långtidsuppföljning av CAR T-cellsterapi
Bedömning av långsiktig säkerhet och effekt av Miltenyi CAR T-behandling.
Biologisk: MB-CART19.1
Bedömning av långsiktig säkerhet och effekt av MB-CART19.1-behandling.
Andra namn:
  • CD19-inriktade CAR T-celler
  • Anti-CD19 CAR T-celler
Biologisk: MB-CART20.1
Bedömning av långsiktig säkerhet och effekt av MB-CART20.1-behandling.
Andra namn:
  • CD20-riktade CAR T-celler
  • Anti-CD20 CAR T-celler
Biologisk: MB-CART2019.1
Bedömning av långsiktig säkerhet och effekt av MB-CART2019.1-behandling.
Andra namn:
  • CD20/CD19-inriktade CAR T-celler
  • Anti-CD20/CD19 CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Andel patienter med sena biverkningar (AR), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SAR) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) inklusive återfall eller progression av den underliggande sjukdomen, livshotande infektioner, dödsfall på grund av någon orsak, nya och sekundära maligniteter
genom avslutad studie, upp till 14 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lymfocyter
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Antal B- och T-lymfocyter
genom avslutad studie, upp till 14 år
Höjd
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Höjd
genom avslutad studie, upp till 14 år
Vikt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Vikt
genom avslutad studie, upp till 14 år
Tanner-staging för pediatriska patienter
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Tanner-staging för pediatriska patienter
genom avslutad studie, upp till 14 år
Menstruationsstatus för pediatriska patienter
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Upplevde patienten sin första menstruationscykel (menarche)? Om ja, ange datum
genom avslutad studie, upp till 14 år
RCL
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Andel patienter med detekterbart replikationskompetent lentivirus (RCL) (om resultaten av två på varandra följande år är negativa för en enskild patient, kommer ytterligare provtagning inte att fortsätta för denna patient; om resultaten av alla prover under första året av primärstudien var negativa för en enskild patient kommer provtagningen inte att fortsätta för denna patient i denna långtidsuppföljningsstudie)
genom avslutad studie, upp till 14 år
Återfall/Progression
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Andel patienter som återfaller eller utvecklas sedan inskrivningen och andel överlevande patienter
genom avslutad studie, upp till 14 år
Detekterbara transgennivåer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 14 år
Andel patienter med detekterbara transgennivåer (om resultaten under två på varandra följande år är negativa för en enskild patient, kommer ytterligare provtagning att stoppas för denna patient)
genom avslutad studie, upp till 14 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2040

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera