Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych terapiami komórkowymi i genowymi Miltenyi (LONGSAFE)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Miltenyi Biomedicine GmbH
Celem tego długoterminowego badania kontrolnego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Miltenyi CAR T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu skupiono się na występowaniu wszelkich późnych reakcji niepożądanych (AR), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych reakcji niepożądanych (SAR) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), tj. nawrotu lub progresji choroby podstawowej, zakażenia zagrażające życiu, śmierć z dowolnego powodu, nowe i wtórne nowotwory złośliwe, liczba limfocytów, wykrywanie transgenu limfocytów T CAR, wykrywanie lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL), śledzenie rozwoju u dzieci i młodzieży, a ponadto ocena pierwotny status progresji choroby i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł terapię komórkami T Miltenyi CAR w jednym z badań macierzystych co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do długoterminowej obserwacji.
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długoterminowa obserwacja terapii komórkami T CAR
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Miltenyi CAR T.
Biologiczny: MB-CART19.1
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MB-CART19.1.
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD19
  • Komórki T CAR anty-CD19
Biologiczny: MB-CART20.1
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MB-CART20.1.
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • Komórki T CAR anty-CD20
Biologiczny: MB-CART2019.1
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MB-CART2019.1.
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR nakierowane na CD20/CD19
  • Komórki T CAR anty-CD20/CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane o późnym początku (AR), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), poważne reakcje niepożądane (SAR) i zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), w tym nawrót lub progresja choroby podstawowej, zakażenia zagrażające życiu, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, nowe i wtórne nowotwory złośliwe
do ukończenia studiów, do 14 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Liczba limfocytów B i T
do ukończenia studiów, do 14 lat
Wysokość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Wysokość
do ukończenia studiów, do 14 lat
Waga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Waga
do ukończenia studiów, do 14 lat
Inscenizacja Tannera dla pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Inscenizacja Tannera dla pacjentów pediatrycznych
do ukończenia studiów, do 14 lat
Stan menstruacji u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Czy pacjentka doświadczyła pierwszego cyklu miesiączkowego (menarche)? Jeśli tak, podaj datę
do ukończenia studiów, do 14 lat
RCL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Odsetek pacjentów z wykrywalnym lentiwirusem kompetentnym pod względem replikacji (RCL) (jeśli wyniki z 2 kolejnych lat są negatywne dla konkretnego pacjenta, dalsze pobieranie próbek nie będzie kontynuowane w przypadku tego pacjenta; jeśli wyniki wszystkich próbek w pierwszym roku pierwotnego badania były negatywne dla indywidualnego pacjenta, pobieranie próbek od tego pacjenta nie będzie kontynuowane w tym długoterminowym badaniu kontrolnym)
do ukończenia studiów, do 14 lat
Nawrót/Progresja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót lub progresja od momentu włączenia do badania oraz odsetek pacjentów, którzy przeżyli
do ukończenia studiów, do 14 lat
Wykrywalne poziomy transgenów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 14 lat
Odsetek pacjentów z wykrywalnym poziomem transgenów (jeśli wyniki z 2 kolejnych lat będą negatywne dla konkretnego pacjenta, dalsze pobieranie próbek zostanie wstrzymane w przypadku tego pacjenta)
do ukończenia studiów, do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na MB-CART19.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj