Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con terapias genéticas y celulares de Miltenyi (LONGSAFE)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Miltenyi Biomedicine GmbH
El objetivo de este ensayo de seguimiento a largo plazo es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento Miltenyi CAR T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es la aparición de reacciones adversas tardías (RA), eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas graves (SAR) y eventos adversos de especial interés (AESI), es decir, recaída o progresión de la enfermedad subyacente. infecciones potencialmente mortales, muerte por cualquier caso, neoplasias malignas nuevas y secundarias, recuento de linfocitos, detección del transgén de las células T CAR, detección de lentivirus con capacidad de replicación (RCL), seguimiento del desarrollo en pacientes pediátricos y, además, evaluación de la Estado primario de progresión de la enfermedad y supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Köln
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se sometió a tratamiento con una terapia de células T con CAR de Miltenyi en uno de los ensayos principales al menos 12 meses antes de la inscripción en el seguimiento a largo plazo.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento a largo plazo de la terapia con células T con CAR
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento Miltenyi CAR T.
Biológico: MB-CART19.1
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento MB-CART19.1.
Otros nombres:
  • Células CAR T dirigidas a CD19
  • Células T CAR anti-CD19
Biológico: MB-CART20.1
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento MB-CART20.1.
Otros nombres:
  • Células CAR T dirigidas a CD20
  • Células T CAR anti-CD20
Biológico: MB-CART2019.1
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento MB-CART2019.1.
Otros nombres:
  • Células T CAR dirigidas a CD20/CD19
  • Células T CAR anti-CD20/CD19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Porcentaje de pacientes con reacciones adversas de aparición tardía (RA), eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas graves (SAR) y eventos adversos de especial interés (AESI), incluidas recaídas o progresión de la enfermedad subyacente, infecciones potencialmente mortales y muerte. por cualquier causa, neoplasias malignas nuevas y secundarias
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Recuento de linfocitos B y T
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Altura
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Altura
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Peso
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Estadificación del bronceador para pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Estadificación del bronceador para pacientes pediátricos
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Estado de menstruación para pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
¿Experimentó la paciente su primer ciclo menstrual (menarquia)? Si es así, ingrese la fecha
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
RCL
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Porcentaje de pacientes con lentivirus con capacidad de replicación (RCL) detectable (si los resultados de 2 años consecutivos son negativos para un paciente individual, no se continuará con el muestreo para este paciente; si los resultados de todas las muestras en el primer año del ensayo primario fueron negativos para un paciente individual, el muestreo no se continuará para este paciente en este ensayo de seguimiento a largo plazo)
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Recaída / Progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Porcentaje de pacientes que recaen o progresan desde la inscripción y tasa de pacientes sobrevivientes
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Niveles de transgenes detectables
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años
Porcentaje de pacientes con niveles de transgenes detectables (si los resultados de 2 años consecutivos son negativos para un paciente individual, se suspenderá el muestreo adicional para este paciente)
hasta la finalización de los estudios, hasta 14 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir