Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů léčených Miltenyiho buněčnou a genovou terapií (LONGSAFE)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH
Cílem této dlouhodobé následné studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby Miltenyi CAR T.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na výskyt jakýchkoli pozdních nežádoucích účinků (AR), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků (SAR) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), tj. relaps nebo progresi základního onemocnění, život ohrožující infekce, úmrtí v důsledku jakéhokoli případu, nové a sekundární malignity, počty lymfocytů, detekce transgenu CAR T buněk, detekce replikačně kompetentního lentiviru (RCL), sledování vývoje u dětských pacientů a dále hodnocení primární stav progrese onemocnění a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil léčbu Miltenyiho CAR T buněčnou terapií v jedné z rodičovských studií nejméně 12 měsíců před zařazením do dlouhodobého sledování.
  • Pacient před registrací poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobé sledování CAR T buněčné terapie
Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby Miltenyi CAR T.
Biologický: MB-CART19.1
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby MB-CART19.1.
Ostatní jména:
  • CAR T buňky zacílené na CD19
  • Anti-CD19 CAR T buňky
Biologický: MB-CART20.1
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby MB-CART20.1.
Ostatní jména:
  • CAR T buňky zacílené na CD20
  • Anti-CD20 CAR T buňky
Biologický: MB-CART2019.1
Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby MB-CART2019.1.
Ostatní jména:
  • CAR T buňky zacílené na CD20/CD19
  • Anti-CD20/CD19 CAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Procento pacientů s pozdními nežádoucími účinky (AR), závažnými nežádoucími účinky (SAE), závažnými nežádoucími účinky (SAR) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) včetně relapsu nebo progrese základního onemocnění, život ohrožujících infekcí, úmrtí z jakékoli příčiny, nové a sekundární malignity
ukončením studia až do 14 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfocytů
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Počet B a T lymfocytů
ukončením studia až do 14 let
Výška
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Výška
ukončením studia až do 14 let
Hmotnost
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Hmotnost
ukončením studia až do 14 let
Tanner staging pro dětské pacienty
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Tanner staging pro dětské pacienty
ukončením studia až do 14 let
Stav menstruace u dětských pacientek
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Zažila pacientka svůj první menstruační cyklus (menarché)? Pokud ano, zadejte datum
ukončením studia až do 14 let
RCL
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Procento pacientů s detekovatelným replikačně kompetentním lentivirem (RCL) (jsou-li výsledky 2 po sobě jdoucích let u jednotlivého pacienta negativní, další odběr vzorků u tohoto pacienta nebude pokračovat; pokud výsledky všech vzorků v prvním roce primární studie byly negativní na u jednotlivého pacienta, u tohoto pacienta nebude v této dlouhodobé následné studii odběr vzorků pokračovat)
ukončením studia až do 14 let
Relaps / progrese
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Procento pacientů, u kterých došlo k relapsu nebo progresi od zařazení do studie, a podíl pacientů, kteří přežili
ukončením studia až do 14 let
Detekovatelné hladiny transgenů
Časové okno: ukončením studia až do 14 let
Procento pacientů s detekovatelnými hladinami transgenu (pokud jsou výsledky 2 po sobě jdoucích let u jednotlivého pacienta negativní, další odběr vzorků bude u tohoto pacienta zastaven)
ukončením studia až do 14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitatsklinikum Munster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na MB-CART19.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit