Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miltenyi-solu- ja geeniterapialla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta (LONGSAFE)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Miltenyi Biomedicine GmbH
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida Miltenyi CAR T -hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa keskitytään mahdollisiin myöhäisiin haittavaikutuksiin (AR), vakaviin haittavaikutuksiin (SAE), vakaviin haittavaikutuksiin (SAR) ja erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin (AESI), eli taustalla olevan sairauden uusiutumiseen tai etenemiseen, hengenvaaralliset infektiot, kuolemantapaus, uudet ja sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, lymfosyyttimäärät, CAR T-solujen siirtogeenin havaitseminen, replikaatiokykyisen lentiviruksen (RCL) havaitseminen, lapsipotilaiden kehityksen seuranta ja lisäksi taudin etenemisen ensisijainen tila ja kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin Miltenyi CAR T -soluhoitoa yhdessä emotutkimuksessa vähintään 12 kuukautta ennen pitkäaikaiseen seurantaan ottamista.
  • Potilas on antanut tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T-soluhoidon pitkäaikainen seuranta
Miltenyi CAR T -hoidon pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arviointi.
Biologinen: MB-CART19.1
MB-CART19.1-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi.
Muut nimet:
  • CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut
  • Anti-CD19 CAR T-solut
Biologinen: MB-CART20.1
MB-CART20.1-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi.
Muut nimet:
  • CD20:een kohdistuvat CAR T-solut
  • Anti-CD20 CAR T-solut
Biologinen: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi.
Muut nimet:
  • CD20/CD19:ään kohdentavat CAR T-solut
  • Anti-CD20/CD19 CAR T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on myöhään alkavia haittavaikutuksia (AR), vakavia haittavaikutuksia (SAE), vakavia haittavaikutuksia (SAR) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), mukaan lukien perussairauden uusiutuminen tai eteneminen, henkeä uhkaavat infektiot, kuolema mistä tahansa syystä, uusista ja sekundaarisista pahanlaatuisista kasvaimista
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
B- ja T-lymfosyyttien määrä
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Korkeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Korkeus
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Paino
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Tanner-lavastus lapsipotilaille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Tanner-lavastus lapsipotilaille
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Kuukautisten tila lapsipotilaille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Onko potilaalla ensimmäiset kuukautiskierronsa (menarche)? Jos kyllä, syötä päivämäärä
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
RCL
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on havaittavissa oleva replikaatiokykyinen lentivirus (RCL) (jos 2 peräkkäisen vuoden tulokset ovat negatiivisia yksittäiselle potilaalle, lisänäytteenottoa ei jatketa ​​tälle potilaalle; jos kaikkien näytteiden tulokset ensimmäisen vuoden aikana olivat negatiivisia yksittäinen potilas, näytteenottoa ei jatketa ​​tälle potilaalle tässä pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa)
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Relapsi / eteneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka uusiutuvat tai etenevät ilmoittautumisen jälkeen, ja eloonjääneiden potilaiden määrä
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Havaittavissa olevat siirtogeenitasot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia siirtogeenitasoja (jos 2 peräkkäisen vuoden tulokset ovat negatiivisia yksittäisen potilaan osalta, näytteenotto lopetetaan tämän potilaan osalta)
opintojen päätyttyä, enintään 14 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miltenyi Biomedicine GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa