Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi à long terme des patients traités par thérapies cellulaires et géniques de Miltenyi (LONGSAFE)

20 novembre 2025 mis à jour par: Miltenyi Biomedicine GmbH
L'objectif de cet essai de suivi à long terme est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement Miltenyi CAR T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai se concentre sur la survenue de tout effet indésirable tardif (AR), événement indésirable grave (EIG), effet indésirable grave (SAR) et événement indésirable d'intérêt particulier (AESI), c'est-à-dire rechute ou progression de la maladie sous-jacente, infections potentiellement mortelles, décès dû à tout cas, tumeurs malignes nouvelles et secondaires, nombre de lymphocytes, détection du transgène des cellules CAR T, détection du lentivirus compétent pour la réplication (RCL), suivi du développement chez les patients pédiatriques et en outre, évaluation de la état primaire de progression de la maladie et de survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Köln
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a subi un traitement avec une thérapie cellulaire Miltenyi CAR T dans l'un des essais parentaux au moins 12 mois avant son inscription au suivi à long terme.
  • Le patient a donné son consentement éclairé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi à long terme de la thérapie cellulaire CAR T
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité à long terme du traitement Miltenyi CAR T.
Biologique: MB-CART19.1
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du traitement MB-CART19.1.
Autres noms:
  • Cellules CAR T ciblant CD19
  • Cellules CAR T anti-CD19
Biologique: MB-CART20.1
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du traitement MB-CART20.1.
Autres noms:
  • Cellules CAR T ciblant CD20
  • Cellules T CAR anti-CD20
Biologique: MB-CART2019.1
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du traitement MB-CART2019.1.
Autres noms:
  • Cellules CAR T ciblant CD20/CD19
  • Cellules CAR T anti-CD20/CD19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables (EI) d'apparition tardive, des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables graves (SAR) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris la rechute ou la progression de la maladie sous-jacente, les infections potentiellement mortelles, le décès quelle qu'en soit la cause, tumeurs malignes nouvelles et secondaires
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Nombre de lymphocytes B et T
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Hauteur
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Hauteur
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Poids
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Poids
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Stade Tanner pour les patients pédiatriques
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Stade Tanner pour les patients pédiatriques
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Statut menstruel pour les patients pédiatriques
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
La patiente a-t-elle eu son premier cycle menstruel (ménarche) ? Si oui, indiquez la date
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
RCL
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Pourcentage de patients présentant un lentivirus compétent pour la réplication (RCL) détectable (si les résultats de 2 années consécutives sont négatifs pour un patient individuel, aucun échantillonnage supplémentaire ne sera poursuivi pour ce patient ; si les résultats de tous les échantillons de la première année de l'essai primaire étaient négatifs pour un patient individuel, l'échantillonnage ne sera pas poursuivi pour ce patient dans cet essai de suivi à long terme)
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Rechute / Progression
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Pourcentage de patients qui rechutent ou progressent depuis l'inscription et taux de patients survivants
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Niveaux de transgène détectables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans
Pourcentage de patients présentant des niveaux de transgènes détectables (si les résultats de 2 années consécutives sont négatifs pour un patient individuel, les prélèvements supplémentaires seront arrêtés pour ce patient)
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 14 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miltenyi Biomedicine GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner