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胸骨切開後の閉塞性ハイドロコロイド銀含有創傷被覆材は、心臓手術後の手術側感染を軽減しますか? (OHSCWD)

2024年7月12日 更新者:Dr. med. Kathrin Dohle、University Medical Center Mainz

ランダム化比較試験: 胸骨切開後の閉塞性ハイドロコロイド銀含有創傷被覆材の使用は、心臓手術後の外科的副次感染を軽減しますか?

創傷治癒障害は心臓手術における大きな問題です。 これらは入院期間を延長し、患者の健康状態を悪化させ、何よりも心理的な負担をもたらします。 これらは、治療チームにとって、組織的、医学的、財政的な大きな課題でもあります。 したがって、創傷治癒障害の効果的な予防に対する大きなニーズが依然として存在する。 言うまでもなく、創傷管理は創傷治癒障害の発症に大きな役割を果たします。 現在、さまざまなメーカーから多数の製品が発売されており、効率的な創傷治癒障害の予防に関する研究が行われています。 批判点の 1 つは、既存の研究のほとんどがメーカーの資金提供を受けていることです。 さまざまな専門分野のすべての創傷に応用できる範囲が広いため、このような製品が、特に心臓手術において創傷治癒障害の割合を低下させることができるかどうかはまだ明らかになっていません。 広範な文献調査の結果、新しい銀コーティングされたハイドロコロイド包帯であるアクアセル サージカル Ag 包帯は、創傷治癒障害に対する効果的な予防策として当院の心臓手術患者に提供できると考えています。この研究はランダム化された前向きの研究です。臨床試験。 この手術は心臓胸部血管外科クリニックで実施されており、すでにラインラント・プファルツ州倫理委員会によって承認されています。 この研究には440人の心臓病患者が参加し、12か月間継続される必要がある。 アクアセル サージカル Ag 包帯を従来の方法と比較します。 この調査は業界とは独立して実施されています。 私たちは、創傷治癒障害の予防への賢明な投資が患者とクリニックの両方にとって価値があることを証明したいと考えています。 研究の結果が良好であれば、この包帯は私たちの心臓外科クリニックで定期的に使用されることになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 冠動脈バイパス手術
  2. 待機的および初回手術 (再手術なし)
  3. 完全な胸骨正中切開術
  4. 90歳未満
  5. 体重は50~140kgの範囲
  6. 銀やその他の創傷被覆材に対する既知のアレルギーはない
  7. 甲状腺ホルモン以外の免疫抑制療法やホルモン補充療法は行われていない
  8. 同意能力

除外基準:

  1. 医療従事者が研究プロトコールを遵守しない(例:研究プロトコールに従って適切な創傷被覆材を適用しない)
  2. 患者さんご自身の判断で
  3. 少なくとも1つの内胸動脈が採取されていない
  4. 48 時間以上の術中および術後の換気
  5. SSI以外の理由(出血など)による再開胸
  6. 最初の30日以内の死亡率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
滅菌ガーゼと粘着テープで構成される標準的な創傷被覆材を滅菌条件下で適用しました。 出血、過剰な創傷分泌物、または剥離がない場合、ドレッシングは術後 2 日目 (POD 2) まで創傷上に放置され、そうでない場合はすぐに交換されました。 POD 2 から開始して、創傷が乾燥したままになるまで (POD 3 ~ 5 の間)、無菌条件下で包帯を毎日交換しました。 出血、過剰な創傷分泌物、または剥離がなければ、創傷は覆われないまま放置されました。 この実践は、この研究を開始した時点での当科の心臓胸部疾患患者の標準治療に相当しました。
手術前の準備は両グループで同一であり、患者の治療にそれ以上の介入は行われなかった。 武器の説明を参照してください。
実験的:テストグループ
創傷を閉じた直後に、出血のない無菌条件下で、閉塞性ハイドロコロイド銀含有創傷被覆材(Aquacel Ag Surgical®、ConvaTec、オクラホマシティ、オクラホマ州、米国)を適用しました。過剰な創傷分泌物または剥離は、POD 5 まで創傷上に維持され、その時点で包帯が除去されました。 出血、過剰な創傷分泌物、または剥離の場合には、包帯を取り除き、創傷を洗浄し、新しい滅菌ハイドロコロイド創傷包帯を無菌条件下で適用した。
手術前の準備は両グループで同一であり、患者の治療にそれ以上の介入は行われなかった。 武器の説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSIレート
時間枠:30日
あらゆる種類のSSIの全体的な発生率
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
着替え
時間枠:7日
7日
SSIの重症度
時間枠:30日
30日
治療の必要性
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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