Snižuje okluzivní krytí na rány obsahující hydrokoloidní stříbro po sternotomii boční chirurgickou infekci po kardiochirurgické operaci? (OHSCWD)
12. července 2024 aktualizováno: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Randomizovaná kontrolovaná studie: Snižuje použití okluzivního obvazu na rány obsahujícího hydrokoloidní stříbro po sternotomii postranní chirurgickou infekci po kardiochirurgické operaci?
Poruchy hojení ran jsou velkým problémem v kardiochirurgii.
Prodlužují pobyt na lůžku a jsou spojeny s vysokou zdravotní a především psychickou zátěží pacientů.
Představují také velkou organizační, lékařskou a finanční výzvu pro ošetřující tým.
Stále tedy existuje velká potřeba účinné prevence poruch hojení ran.
Je samozřejmé, že management ran hraje hlavní roli ve vývoji poruch hojení ran.
V současné době existuje velké množství přípravků od různých výrobců a studií pro účinnou profylaxi poruch hojení ran.
Jedním z bodů kritiky je, že většinu existujících studií financuje výrobce.
Vzhledem k jinak širokému spektru aplikací pro všechny rány v různých specializovaných oblastech zbývá objasnit, zda takové produkty mohou dosáhnout snížení míry poruch hojení ran, zejména v kardiochirurgii.
Po rozsáhlé rešerši literatury jsme toho názoru, že krytí Aquacel Surgical Ag, nové hydrokoloidní krytí potažené stříbrem, může být na naší klinice nabízeno kardiochirurgickým pacientům jako účinná profylaxe proti poruchám hojení ran. Studie je randomizovaná prospektivní klinické hodnocení.
Provádí se na Klinice pro kardiotorakální a cévní chirurgii a již byla schválena etickou komisí Porýní-Falc.
Studie by měla zahrnovat 440 pacientů se srdcem a trvat 12 měsíců.
Porovná obvaz Aquacel Surgical Ag s našimi konvenčními metodami.
Tato studie se provádí nezávisle na průmyslu.
Chceme dokázat, že inteligentní investice do profylaxe poruch hojení ran se pacientům i klinice vyplatí.
Pokud bude výsledek studie pozitivní, bude tento obvaz pravidelně používán na naší kardiochirurgické klinice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace bypassu koronární tepny
- Elektivní a primární chirurgie (žádné reoperace)
- Kompletní střední sternotomie
- Věk pod 90 let
- Hmotnost v rozmezí 50-140kg
- Není známa alergie na stříbro nebo jiné obvazy na rány
- Žádná imunosupresivní léčba ani hormonální substituční léčba, kromě hormonu štítné žlázy
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení protokolu studie ze strany zdravotnického personálu, např. nepřiložení správného obvazu na rány podle protokolu studie
- Vlastní rozhodnutí pacientů
- Nedostatek odběru alespoň jedné vnitřní hrudní tepny
- Peri- a pooperační ventilace po dobu >48 hodin
- Re-torakotomie z jiných důvodů než SSI, např. krvácení
- Úmrtnost během prvních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
za sterilních podmínek byl aplikován standardní obvaz na ránu složený ze sterilní gázy a lepicí pásky.
Při absenci krvácení, nadměrné sekrece rány nebo odchlípení byl obvaz na ráně ponechán do druhého pooperačního dne (POD 2), jinak byl okamžitě vyměněn.
Počínaje POD 2 byl obvaz denně měněn za aseptických podmínek, dokud rána nezůstala suchá (mezi POD 3-5).
Při absenci krvácení, nadměrné sekrece z rány nebo oddělení byla rána ponechána odkrytá.
Tato praxe odpovídala standardní léčbě kardiotorakálních pacientů na našem oddělení v době zahájení této studie.
|
Předoperační příprava byla v obou skupinách identická a nebyla provedena žádná další intervence v léčbě pacienta.
Viz popis zbraní.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
přímo po uzavření rány byl za sterilních podmínek a bez krvácení aplikován okluzivní obvaz na ránu obsahující hydrokoloidní stříbro (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA); nadměrná sekrece z rány nebo oddělení bylo na ráně udržováno až do POD 5, kdy byl obvaz odstraněn.
V případě krvácení, nadměrné sekrece z rány nebo odchlípení bylo krytí odstraněno, rána byla vyčištěna a za aseptických podmínek aplikováno nové sterilní hydrokoloidní krytí na ránu.
|
Předoperační příprava byla v obou skupinách identická a nebyla provedena žádná další intervence v léčbě pacienta.
Viz popis zbraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba SSI
Časové okno: 30 dní
|
celková míra výskytu jakéhokoli druhu SSI
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny oblékání
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
závažnost SSI
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
potřeba léčby
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSCWD for sternotomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .