Уменьшает ли окклюзионная гидроколлоидная серебросодержащая раневая повязка после стернотомии побочную хирургическую инфекцию после кардиохирургии? (OHSCWD)
12 июля 2024 г. обновлено: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Рандомизированное контролируемое исследование: снижает ли использование окклюзионной гидроколлоидной серебросодержащей раневой повязки после стернотомии побочную хирургическую инфекцию после кардиохирургической операции?
Нарушения заживления ран являются серьезной проблемой в кардиохирургии.
Они удлиняют срок пребывания в стационаре и связаны с высокой медицинской и, прежде всего, психологической нагрузкой на пациентов.
Они также представляют собой серьезную организационную, медицинскую и финансовую проблему для лечебной команды.
Поэтому по-прежнему существует большая потребность в эффективной профилактике нарушений заживления ран.
Само собой разумеется, что обработка ран играет важную роль в развитии нарушений заживления ран.
В настоящее время существует большое количество препаратов различных производителей и исследований для эффективной профилактики нарушений заживления ран.
Одним из моментов критики является то, что большинство существующих исследований финансируются производителем.
Из-за широкого спектра применений для всех ран в различных областях специализации остается выяснить, могут ли такие продукты снизить скорость нарушений заживления ран, особенно в кардиохирургии.
После обширного исследования литературы мы пришли к выводу, что повязка Aquacel Surgical Ag, новая гидроколлоидная повязка с серебряным покрытием, может быть предложена кардиохирургическим пациентам в нашей клинике в качестве эффективной профилактики нарушений заживления ран. Исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование. клиническое испытание.
Оно проводится в Клинике кардиоторакальной и сосудистой хирургии и уже одобрено Комитетом по этике земли Рейнланд-Пфальц.
Исследование должно включать 440 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и продлится 12 месяцев.
Он будет сравнивать повязку Aquacel Surgical Ag с нашими традиционными методами.
Это исследование проводится независимо от отрасли.
Мы хотим доказать, что разумные инвестиции в профилактику нарушений заживления ран выгодны как для пациентов, так и для клиники.
Если результат исследования окажется положительным, эту повязку будут регулярно использовать в нашей кардиохирургической клинике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция аортокоронарного шунтирования
- Плановая и первичная хирургия (без повторных операций)
- Полная срединная стернотомия
- Возраст до 90 лет
- Вес в пределах 50-140кг.
- Аллергия на серебро или другие раневые повязки не известна.
- Никакой иммуносупрессивной терапии или заместительной гормональной терапии, за исключением гормонов щитовидной железы.
- Способность давать согласие
Критерий исключения:
- Несоблюдение медицинским персоналом протокола исследования, например, не наложение правильной повязки на рану в соответствии с протоколом исследования.
- Решение пациента самостоятельно
- Отсутствие забора хотя бы одной внутренней грудной артерии.
- Пери- и послеоперационная вентиляция в течение >48 часов
- Повторная торакотомия по причинам, отличным от ИОХВ, например, кровотечение
- Смертность в течение первых 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В стерильных условиях накладывалась стандартная раневая повязка, состоящая из стерильной марли и липкой ленты.
При отсутствии кровотечения, обильной раневой секреции или отслойки повязку оставляли на ране до второго послеоперационного дня (ПОД 2), в противном случае ее немедленно меняли.
Начиная с POD 2, повязку меняли ежедневно в асептических условиях до тех пор, пока рана не оставалась сухой (между POD 3-5).
При отсутствии кровотечения, чрезмерного выделения из раны или отслойки рану оставляли непокрытой.
Эта практика соответствовала стандартному лечению кардиоторакальных пациентов в нашем отделении на момент начала исследования.
|
Предоперационная подготовка была идентична в обеих группах, дальнейших вмешательств в лечение пациентов не проводилось.
Смотрите описание оружия.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
непосредственно после закрытия раны в стерильных условиях и при отсутствии кровотечения накладывалась окклюзионная гидроколлоидная серебросодержащая раневая повязка (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Оклахома-Сити, Оклахома, США); Чрезмерная раневая секреция или отслойка сохранялись на ране до POD 5, после чего повязку удаляли.
В случае кровотечения, чрезмерного выделения раны или отслойки повязку снимали, рану очищали и в асептических условиях накладывали новую стерильную гидроколлоидную раневую повязку.
|
Предоперационная подготовка была идентична в обеих группах, дальнейших вмешательств в лечение пациентов не проводилось.
Смотрите описание оружия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка SSI
Временное ограничение: 30 дней
|
общий уровень заболеваемости любым видом ИОХВ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смена одежды
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
тяжесть ИОХВ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
необходимость лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSCWD for sternotomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .