- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508879
La medicazione occlusiva idrocolloidale contenente argento per ferita dopo la sternotomia riduce l'infezione chirurgica del lato dopo un intervento di chirurgia cardiaca? (OHSCWD)
12 luglio 2024 aggiornato da: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Studio controllato randomizzato: l'uso di medicazioni occlusive contenenti argento idrocolloidale dopo la sternotomia riduce l'infezione chirurgica del lato dopo un intervento di chirurgia cardiaca?
I disturbi della guarigione delle ferite rappresentano un grave problema in cardiochirurgia.
Prolungano la degenza ospedaliera e sono associati ad un elevato onere sanitario e, soprattutto, psicologico per i pazienti.
Rappresentano anche una grande sfida organizzativa, medica e finanziaria per il team di trattamento.
Esiste quindi ancora una grande necessità di una prevenzione efficace dei disturbi della guarigione delle ferite.
Inutile dire che la gestione delle ferite svolge un ruolo importante nello sviluppo dei disturbi della guarigione delle ferite.
Oggigiorno esistono numerosi prodotti di vari produttori e studi per un'efficace profilassi dei disturbi della guarigione delle ferite.
Un punto critico è che la maggior parte degli studi esistenti sono finanziati dal produttore.
A causa dell'altrimenti ampia gamma di applicazioni per tutte le ferite in diversi settori specialistici, resta da chiarire se tali prodotti possano ottenere una riduzione del tasso di disturbi di guarigione delle ferite, soprattutto nella chirurgia cardiaca.
Dopo approfondite ricerche in letteratura, siamo del parere che la medicazione Aquacel Surgical Ag, una nuova medicazione idrocolloidale rivestita di argento, possa essere offerta ai pazienti cardiochirurgici presso la nostra clinica come profilassi efficace contro i disturbi della guarigione delle ferite. Lo studio è un prospettico randomizzato test clinico.
Viene condotto presso la Clinica di Chirurgia Cardiotoracica e Vascolare ed è già stato approvato dal Comitato Etico della Renania-Palatinato.
Lo studio dovrebbe includere 440 pazienti cardiopatici e durare 12 mesi.
Confronterà la benda Aquacel Surgical Ag con i nostri metodi convenzionali.
Questo studio è stato condotto indipendentemente dal settore.
Vogliamo dimostrare che un investimento intelligente nella profilassi dei disturbi della guarigione delle ferite è vantaggioso sia per i pazienti che per la clinica.
Se l'esito dello studio sarà positivo, questa medicazione verrà utilizzata regolarmente nel nostro ambulatorio di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento di bypass dell'arteria coronaria
- Chirurgia elettiva e primaria (nessun reintervento)
- Sternotomia mediana completa
- Età sotto i 90 anni
- Peso compreso tra 50 e 140 kg
- Nessuna allergia nota all'argento o ad altre medicazioni per ferite
- Nessuna terapia immunosoppressiva né terapia ormonale sostitutiva, ad eccezione dell'ormone tiroideo
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Mancata adesione del personale medico al protocollo di studio, ad esempio, non applicando la giusta medicazione della ferita secondo il protocollo di studio
- Decisione propria dei pazienti
- Mancato prelievo di almeno un'arteria toracica interna
- Ventilazione peri e postoperatoria per >48 ore
- Ri-toracotomia per ragioni diverse dalle SSI, ad esempio sanguinamento
- Mortalità entro i primi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
una medicazione standard per ferite composta da garza sterile e nastro adesivo è stata applicata in condizioni sterili.
In assenza di sanguinamento, eccessiva secrezione o distacco, la medicazione è stata lasciata sulla ferita fino al secondo giorno postoperatorio (POD 2), altrimenti è stata cambiata immediatamente.
A partire dal POD 2, la medicazione è stata cambiata quotidianamente in condizioni asettiche fino a quando la ferita è rimasta asciutta (tra POD 3-5).
In assenza di sanguinamento, eccessiva secrezione o distacco della ferita, la ferita veniva lasciata scoperta.
Questa pratica corrispondeva al trattamento standard dei pazienti cardiotoracici nel nostro dipartimento al momento dell’inizio di questo studio.
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La preparazione preoperatoria era identica in entrambi i gruppi e non è stato effettuato alcun ulteriore intervento nel trattamento del paziente.
Vedi descrizione delle armi.
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Sperimentale: Gruppo di prova
direttamente dopo la chiusura della ferita, una medicazione occlusiva contenente argento idrocolloidale (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) è stata applicata in condizioni sterili e, in assenza di sanguinamento; un'eccessiva secrezione o distacco è stato mantenuto sulla ferita fino al POD 5, momento in cui è stata rimossa la medicazione.
In caso di sanguinamento, eccessiva secrezione della ferita o distacco, la medicazione veniva rimossa, la ferita veniva pulita e una nuova medicazione idrocolloidale sterile veniva applicata in condizioni asettiche.
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La preparazione preoperatoria era identica in entrambi i gruppi e non è stato effettuato alcun ulteriore intervento nel trattamento del paziente.
Vedi descrizione delle armi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
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tasso complessivo di incidenza di qualsiasi tipo di SSI
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambi di vestizione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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gravità delle SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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necessità di cure
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSCWD for sternotomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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