胸骨切开术后封闭性水胶体含银伤口敷料是否可以减少心脏手术后的手术副感染？ (OHSCWD)
2024年7月12日 更新者：Dr. med. Kathrin Dohle、University Medical Center Mainz
随机对照试验：胸骨切开术后使用闭塞性水胶体含银伤口敷料是否可以减少心脏手术后的手术副感染？
伤口愈合障碍是心脏手术中的一个主要问题。
它们延长了患者的住院时间，并且与患者的健康状况以及最重要的是心理负担有关。
它们还给治疗团队带来了重大的组织、医疗和财务挑战。
因此，仍然非常需要有效预防伤口愈合障碍。
不言而喻，伤口处理在伤口愈合障碍的发展中起着重要作用。
如今，有大量来自不同制造商的产品和研究用于有效预防伤口愈合障碍。
批评的一点是，大多数现有研究都是由制造商资助的。
由于在各个专业领域的所有伤口都有广泛的应用范围，因此此类产品是否可以降低伤口愈合障碍的发生率仍有待澄清，特别是在心脏手术中。
经过广泛的文献研究，我们认为 Aquacel Surgical Ag 敷料是一种新型银涂层水胶体敷料，可以为我们诊所的心脏手术患者提供，作为伤口愈合障碍的有效预防方法。该研究是一项随机前瞻性研究临床试验。
该研究正在心胸血管外科诊所进行，并已获得莱茵兰-普法尔茨州伦理委员会的批准。
该研究应包括 440 名心脏病患者，持续 12 个月。
它将 Aquacel Surgical Ag 绷带与我们的传统方法进行比较。
这项研究是独立于行业进行的。
我们希望证明，对预防伤口愈合障碍进行明智的投资对于患者和诊所来说都是值得的。
如果研究结果是积极的，这种敷料将在我们的心脏外科诊所定期使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 冠状动脉搭桥手术
- 择期手术和初次手术（无再次手术）
- 完全正中胸骨切开术
- 年龄90岁以下
- 重量在50-140kg范围内
- 没有已知的对银或其他伤口敷料过敏的情况
- 除甲状腺激素外，不进行免疫抑制治疗或激素替代治疗
- 同意的能力
排除标准：
- 医务人员未能遵守研究方案，例如未根据研究方案使用正确的伤口敷料
- 患者自己决定
- 缺乏至少一根胸廓内动脉的采集
- 围手术期和术后通气 >48 小时
- 因 SSI 以外的原因再次开胸手术，例如出血
- 前 30 天内的死亡率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
在无菌条件下应用由无菌纱布和胶带组成的标准伤口敷料。
在没有出血、伤口分泌过多或脱落的情况下，敷料保留在伤口上直至术后第二天（POD 2），否则立即更换。
从 POD 2 开始，每天在无菌条件下更换敷料，直到伤口保持干燥（POD 3-5 之间）。
在没有出血、伤口分泌物过多或脱离的情况下，伤口不被覆盖。
这种做法符合本研究开始时我们科室心胸患者的标准治疗。
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两组的术前准备是相同的，并且没有对患者治疗进行进一步干预。
参见武器说明。
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实验性的：测试组
闭合伤口后，立即在无菌条件下且无出血的情况下应用封闭性水胶体含银伤口敷料（Aquacel Ag Surgical®，ConvaTec，俄克拉荷马城，OK，美国）；伤口上持续存在过多的伤口分泌物或脱落，直到 POD 5，此时除去敷料。
如果出现出血、伤口分泌物过多或脱落的情况，则除去敷料，清洁伤口，并在无菌条件下应用新的无菌水胶体伤口敷料。
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两组的术前准备是相同的，并且没有对患者治疗进行进一步干预。
参见武器说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSI率
大体时间：30天
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任何类型 SSI 的总体发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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换药
大体时间：7天
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7天
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SSI 的严重程度
大体时间：30天
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30天
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需要治疗
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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