Le pansement occlusif hydrocolloïde contenant de l'argent après une sternotomie réduit-il l'infection secondaire chirurgicale après une chirurgie cardiaque ? (OHSCWD)
12 juillet 2024 mis à jour par: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Essai contrôlé randomisé : l'utilisation d'un pansement occlusif hydrocolloïde contenant de l'argent après une sternotomie réduit-elle l'infection secondaire chirurgicale après une chirurgie cardiaque ?
Les troubles de la cicatrisation constituent un problème majeur en chirurgie cardiaque.
Ils prolongent le séjour hospitalier et sont associés à une charge sanitaire et surtout psychologique élevée pour les patients.
Ils représentent également un défi organisationnel, médical et financier majeur pour l’équipe soignante.
Il existe donc encore un grand besoin d’une prévention efficace des troubles de la cicatrisation des plaies.
Il va sans dire que la gestion des plaies joue un rôle majeur dans le développement des troubles de la cicatrisation.
Il existe aujourd’hui un grand nombre de produits de différents fabricants et études pour une prophylaxie efficace des troubles de la cicatrisation des plaies.
Un point de critique est que la plupart des études existantes sont financées par le constructeur.
En raison de la large gamme d'applications pour toutes les plaies dans divers domaines spécialisés, il reste à déterminer si de tels produits peuvent permettre de réduire le taux de troubles de la cicatrisation des plaies, en particulier en chirurgie cardiaque.
Après une recherche documentaire approfondie, nous sommes d'avis que le pansement Aquacel Surgical Ag, un nouveau pansement hydrocolloïde recouvert d'argent, peut être proposé aux patients en chirurgie cardiaque dans notre clinique comme prophylaxie efficace contre les troubles de la cicatrisation. L'étude est une étude prospective randomisée. essai clinique.
Elle est réalisée à la Clinique de chirurgie cardiothoracique et vasculaire et a déjà été approuvée par le comité d'éthique de Rhénanie-Palatinat.
L'étude devrait inclure 440 patients cardiaques et durer 12 mois.
Il comparera le bandage Aquacel Surgical Ag à nos méthodes conventionnelles.
Cette étude est menée indépendamment de l’industrie.
Nous voulons prouver qu'un investissement intelligent dans la prophylaxie des troubles de la cicatrisation des plaies en vaut la peine, tant pour les patients que pour la clinique.
Si le résultat de l'étude est positif, ce pansement sera utilisé régulièrement dans notre clinique de chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pontage aortocoronarien
- Chirurgie élective et primaire (pas de réopération)
- Sternotomie médiane complète
- Âge inférieur à 90 ans
- Poids compris entre 50 et 140 kg
- Aucune allergie connue à l'argent ou à d'autres pansements
- Pas de traitement immunosuppresseur ni d'hormonothérapie de substitution, sauf hormone thyroïdienne
- Capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Défaut du personnel médical à adhérer au protocole de l'étude, par exemple, ne pas appliquer le bon pansement conformément au protocole de l'étude
- Décision du patient
- Absence de prélèvement d'au moins une artère thoracique interne
- Ventilation péri- et postopératoire pendant >48h
- Nouvelle thoracotomie pour des raisons autres que l'ISO, par exemple saignement
- Mortalité dans les 30 premiers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
un pansement standard composé de gaze stérile et de ruban adhésif a été appliqué dans des conditions stériles.
En l’absence de saignement, de sécrétion excessive de la plaie ou de décollement, le pansement était laissé sur la plaie jusqu’au deuxième jour postopératoire (POD 2), sinon il était changé immédiatement.
À partir du POD 2, le pansement a été changé quotidiennement dans des conditions aseptiques jusqu'à ce que la plaie reste sèche (entre le POD 3 et le 5).
En l’absence de saignement, de sécrétion excessive de la plaie ou de décollement, la plaie était alors laissée découverte.
Cette pratique correspondait au traitement standard des patients cardiothoraciques dans notre service au moment du lancement de cette étude.
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La préparation préchirurgicale était identique dans les deux groupes et aucune autre intervention dans le traitement des patients n'a été réalisée.
Voir description des armes.
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Expérimental: Groupe de tests
directement après la fermeture de la plaie, un pansement occlusif hydrocolloïde contenant de l'argent (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) a été appliqué dans des conditions stériles et en l'absence de saignement ; une sécrétion excessive de la plaie, ou un détachement, a été maintenue sur la plaie jusqu'au POD 5, date à laquelle le pansement a été retiré.
En cas de saignement, de sécrétion excessive de la plaie ou de décollement, le pansement était retiré, la plaie était nettoyée et un nouveau pansement hydrocolloïde stérile était appliqué dans des conditions aseptiques.
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La préparation préchirurgicale était identique dans les deux groupes et aucune autre intervention dans le traitement des patients n'a été réalisée.
Voir description des armes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif SSI
Délai: 30 jours
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taux global d'incidence de tout type d'ISO
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements de pansement
Délai: 7 jours
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7 jours
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gravité de l'ISO
Délai: 30 jours
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30 jours
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besoin de traitement
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSCWD for sternotomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .