흉골 절개술 후 폐쇄성 하이드로콜로이드 은 함유 상처 드레싱이 심장 수술 후 수술적 측면 감염을 줄입니까? (OHSCWD)
2024년 7월 12일 업데이트: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
무작위 대조 시험: 흉골 절개술 후 폐쇄성 하이드로콜로이드 은 함유 상처 드레싱을 사용하면 심장 수술 후 수술적 측면 감염이 감소합니까?
상처 치유 장애는 심장 수술에서 주요 문제입니다.
이는 입원기간을 연장시키고 높은 건강 상태와 관련이 있으며, 무엇보다도 환자의 심리적 부담을 안겨줍니다.
이는 또한 치료팀에게 중요한 조직적, 의료적, 재정적 어려움을 나타냅니다.
따라서, 상처 치유 장애의 효과적인 예방에 대한 필요성이 여전히 크다.
상처 관리가 상처 치유 장애의 발병에 중요한 역할을 한다는 것은 말할 필요도 없습니다.
요즘에는 다양한 제조사의 제품이 많이 나오고 효율적인 상처치유장애 예방을 위한 연구가 진행되고 있습니다.
한 가지 비판점은 기존 연구의 대부분이 제조업체의 자금 지원을 받는다는 것입니다.
다양한 전문 분야의 모든 상처에 대한 광범위한 적용으로 인해 이러한 제품이 특히 심장 수술에서 상처 치유 장애의 비율을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
광범위한 문헌 연구 결과, 우리는 새로운 은 코팅 하이드로콜로이드 드레싱인 Aquacel Surgical Ag 드레싱이 상처 치유 장애에 대한 효과적인 예방책으로 심장 수술 환자에게 제공될 수 있다는 의견을 얻었습니다. 이 연구는 무작위 전향적입니다. 임상 시험.
이 연구는 심장흉부외과 클리닉에서 시행되고 있으며 이미 라인란트팔츠 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
이 연구에는 440명의 심장병 환자가 포함되어야 하며 12개월 동안 지속되어야 합니다.
Aquacel Surgical Ag 붕대를 기존 방법과 비교할 것입니다.
본 연구는 업계와 독립적으로 진행됩니다.
우리는 상처 치유 장애 예방에 대한 현명한 투자가 환자와 병원 모두에게 가치가 있다는 것을 증명하고 싶습니다.
연구 결과가 긍정적인 경우, 이 드레싱은 우리 심장외과 클리닉에서 정기적으로 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥 우회술
- 선택적 수술 및 1차 수술(재수술 없음)
- 완전한 정중흉골절개술
- 90세 미만
- 50-140kg 범위의 무게
- 은이나 기타 상처 드레싱에 대한 알레르기는 알려진 바 없습니다.
- 갑상선 호르몬을 제외하고는 면역억제요법이나 호르몬대체요법은 하지 않는다.
- 동의 능력
제외 기준:
- 의료진이 연구 프로토콜을 준수하지 않음(예: 연구 프로토콜에 따라 올바른 상처 드레싱을 적용하지 않음)
- 환자 스스로 결정
- 적어도 하나의 내부 흉부 동맥 수확 부족
- >48시간 동안 수술 전후 및 수술 후 환기
- SSI 이외의 이유로 인한 재개흉술(예: 출혈)
- 첫 30일 이내 사망률
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
멸균 거즈와 접착 테이프로 구성된 표준 상처 드레싱을 멸균 조건에서 적용했습니다.
출혈, 과도한 상처 분비 또는 박리가 없는 경우 수술 후 2일째(POD 2)까지 드레싱을 상처에 그대로 두었고, 그렇지 않은 경우에는 즉시 드레싱을 교체했습니다.
POD 2부터 시작하여 상처가 건조해질 때까지(POD 3-5 사이) 무균 조건에서 드레싱을 매일 교체했습니다.
출혈, 과도한 상처 분비 또는 박리가 없으면 상처를 덮지 않은 채로 두었습니다.
이 관행은 본 연구를 시작할 당시 우리 부서의 심장 흉부 환자의 표준 치료와 일치했습니다.
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수술 전 준비는 두 그룹 모두 동일했으며 환자 치료에 대한 추가 개입은 이루어지지 않았습니다.
무기 설명을 참조하세요.
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실험적: 테스트 그룹
상처를 봉합한 직후, 출혈이 없는 상태에서 폐쇄성 하이드로콜로이드 은 함유 상처 드레싱(Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA)을 적용했습니다. 과도한 상처 분비 또는 박리는 POD 5까지 상처에 유지되었으며 이때 드레싱이 제거되었습니다.
출혈, 과도한 상처 분비 또는 박리의 경우 드레싱을 제거하고 상처를 세척한 후 무균 조건에서 새로운 멸균 하이드로콜로이드 상처 드레싱을 적용했습니다.
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수술 전 준비는 두 그룹 모두 동일했으며 환자 치료에 대한 추가 개입은 이루어지지 않았습니다.
무기 설명을 참조하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSI 요율
기간: 30 일
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모든 종류의 SSI의 전체 발생률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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드레싱 변경
기간: 7 일
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7 일
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SSI의 심각도
기간: 30 일
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30 일
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치료가 필요하다
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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