- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508879
Reduziert ein okklusiver hydrokolloider silberhaltiger Wundverband nach einer Sternotomie chirurgische Nebeninfektionen nach einer Herzoperation? (OHSCWD)
12. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Randomisierte kontrollierte Studie: Reduziert die Verwendung eines okklusiven, hydrokolloidhaltigen, silberhaltigen Wundverbands nach einer Sternotomie chirurgische Nebeninfektionen nach einer Herzoperation?
Wundheilungsstörungen sind ein großes Problem in der Herzchirurgie.
Sie verlängern den stationären Aufenthalt und sind mit einer hohen gesundheitlichen und vor allem psychischen Belastung für die Patienten verbunden.
Sie stellen auch für das Behandlungsteam eine große organisatorische, medizinische und finanzielle Herausforderung dar.
Daher besteht nach wie vor ein großer Bedarf an einer wirksamen Prävention von Wundheilungsstörungen.
Selbstverständlich spielt die Wundversorgung eine große Rolle bei der Entstehung von Wundheilungsstörungen.
Heutzutage gibt es eine Vielzahl von Produkten verschiedener Hersteller und Studien zur effizienten Prophylaxe von Wundheilungsstörungen.
Ein Kritikpunkt ist, dass die meisten der bestehenden Studien vom Hersteller finanziert werden.
Aufgrund des ansonsten breiten Anwendungsspektrums für alle Wunden in verschiedenen Fachgebieten bleibt zu klären, ob mit solchen Produkten eine Reduzierung der Rate von Wundheilungsstörungen, insbesondere in der Herzchirurgie, erreicht werden kann.
Nach umfangreicher Literaturrecherche sind wir der Meinung, dass der Aquacel Surgical Ag-Verband, ein neuer silberbeschichteter Hydrokolloid-Verband, herzchirurgischen Patienten in unserer Klinik als wirksame Prophylaxe gegen Wundheilungsstörungen angeboten werden kann. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie klinische Studie.
Es wird an der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie durchgeführt und wurde bereits von der Ethikkommission Rheinland-Pfalz genehmigt.
Die Studie soll 440 Herzpatienten umfassen und 12 Monate dauern.
Dabei wird der Aquacel Surgical Ag-Verband mit unseren herkömmlichen Methoden verglichen.
Diese Studie wird branchenunabhängig durchgeführt.
Wir wollen beweisen, dass sich eine intelligente Investition in die Prophylaxe von Wundheilungsstörungen sowohl für Patienten als auch für die Klinik lohnt.
Bei einem positiven Ergebnis der Studie wird dieser Verband regelmäßig in unserer Klinik für Herzchirurgie verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Wahl- und Primäroperationen (keine Nachoperationen)
- Vollständige mediane Sternotomie
- Alter unter 90 Jahren
- Gewicht im Bereich von 50–140 kg
- Keine bekannte Allergie gegen Silber oder andere Wundauflagen
- Keine immunsuppressive Therapie oder Hormonsubstitutionstherapie, außer Schilddrüsenhormon
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis des medizinischen Personals, sich an das Studienprotokoll zu halten, z. B. indem nicht der richtige Wundverband entsprechend dem Studienprotokoll angelegt wird
- Eigene Entscheidung des Patienten
- Fehlende Entnahme mindestens einer inneren Brustarterie
- Peri- und postoperative Beatmung für >48h
- Re-Thorakotomie aus anderen Gründen als SSI, z. B. Blutung
- Mortalität innerhalb der ersten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unter sterilen Bedingungen wurde ein Standard-Wundverband aus steriler Gaze und Klebeband angelegt.
Sofern keine Blutung, übermäßige Wundsekretion oder Ablösung vorlag, blieb der Verband bis zum zweiten postoperativen Tag (POD 2) auf der Wunde, andernfalls wurde er sofort gewechselt.
Ab POD 2 wurde der Verband täglich unter aseptischen Bedingungen gewechselt, bis die Wunde trocken blieb (zwischen POD 3-5).
Sofern keine Blutung, übermäßige Wundsekretion oder Ablösung vorlag, wurde die Wunde unbedeckt gelassen.
Diese Praxis entsprach der Standardbehandlung von Herz-Thorax-Patienten in unserer Abteilung zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie.
|
Die präoperative Vorbereitung war in beiden Gruppen identisch und es wurden keine weiteren Eingriffe in die Patientenbehandlung vorgenommen.
Siehe Beschreibung der Waffen.
|
|
Experimental: Testgruppe
Direkt nach dem Wundverschluss wurde unter sterilen Bedingungen und bei fehlender Blutung ein okklusiver hydrokolloider silberhaltiger Wundverband (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) angelegt; Eine übermäßige Wundsekretion bzw. Wundablösung blieb bis POD 5 auf der Wunde bestehen, zu diesem Zeitpunkt wurde der Verband entfernt.
Bei Blutungen, übermäßiger Wundsekretion oder Ablösung wurde der Verband entfernt, die Wunde gereinigt und unter aseptischen Bedingungen ein neuer steriler Hydrokolloid-Wundverband angelegt.
|
Die präoperative Vorbereitung war in beiden Gruppen identisch und es wurden keine weiteren Eingriffe in die Patientenbehandlung vorgenommen.
Siehe Beschreibung der Waffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SSI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtinzidenzrate jeglicher Art von SSI
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbandswechsel
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Schweregrad des SSI
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Notwendigkeit einer Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSCWD for sternotomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .