Az okkluzív hidrokolloid ezüsttartalmú sebkötés a szternotómia után csökkenti a szívműtét utáni sebészeti mellékfertőzést? (OHSCWD)
2024. július 12. frissítette: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Az okkluzív hidrokolloid ezüsttartalmú sebkötöző alkalmazása a szternotómia után csökkenti-e a szívműtét utáni sebészeti mellékfertőzést?
A sebgyógyulási zavarok komoly problémát jelentenek a szívsebészetben.
Meghosszabbítják a fekvőbeteg-ellátást, és magas egészségügyi és mindenekelőtt pszichés terhet jelentenek a betegek számára.
Emellett jelentős szervezeti, egészségügyi és pénzügyi kihívást jelentenek a kezelőcsapat számára.
Ezért továbbra is nagy szükség van a sebgyógyulási rendellenességek hatékony megelőzésére.
Magától értetődik, hogy a sebkezelés nagy szerepet játszik a sebgyógyulási zavarok kialakulásában.
Napjainkban számos termék és tanulmány létezik különböző gyártóktól a sebgyógyulási rendellenességek hatékony megelőzésére.
Az egyik kritika az, hogy a meglévő tanulmányok többségét a gyártó finanszírozza.
Tekintettel arra, hogy a különböző szakterületeken minden sebre széles körben alkalmazhatók, még tisztázni kell, hogy ezekkel a termékekkel csökkenthető-e a sebgyógyulási zavarok aránya, különösen a szívsebészetben.
Kiterjedt szakirodalmi kutatás után azon a véleményen vagyunk, hogy az Aquacel Surgical Ag kötszer, egy új ezüstbevonatú hidrokolloid kötszer, klinikánkon szívsebészeti betegek számára ajánlható a sebgyógyulási zavarok hatékony profilaxisaként. A vizsgálat randomizált prospektív. klinikai vizsgálat.
A vizsgálatot a Szív-mellkas- és érsebészeti Klinikán végzik, és a Rajna-vidék-Pfalz tartomány etikai bizottsága már jóváhagyta.
A vizsgálatban 440 szívbeteg vesz részt, és 12 hónapig tart.
Összehasonlítja az Aquacel Surgical Ag kötést a hagyományos módszereinkkel.
Ez a tanulmány az iparágtól függetlenül készül.
Szeretnénk bebizonyítani, hogy a sebgyógyulási zavarok megelőzésében való intelligens befektetés megéri mind a betegek, mind a klinika számára.
Ha a vizsgálat eredménye pozitív, szívsebészeti klinikánkon ezt a kötést rendszeresen alkalmazzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér bypass műtét
- Választható és elsődleges műtét (reoperáció nélkül)
- Teljes medián sternotomia
- 90 év alatti életkor
- Súlya 50-140 kg
- Nem ismert allergia az ezüstre vagy más sebtapaszra
- Nincs immunszuppresszív terápia vagy hormonpótló kezelés, kivéve pajzsmirigyhormon
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Ha az egészségügyi személyzet nem tartja be a vizsgálati protokollt, például nem alkalmazza a megfelelő sebkötést a vizsgálati protokoll szerint
- A betegek saját döntése
- Legalább egy belső mellkasi artéria betakarításának hiánya
- Peri- és posztoperatív lélegeztetés >48 óráig
- Re-thoracotomia az SSI-n kívüli okok miatt, például vérzés
- Halálozás az első 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
steril gézből és ragasztószalagból álló standard sebkötözőt alkalmaztak steril körülmények között.
Vérzés, túlzott sebváladék vagy leválás hiányában a kötést a második posztoperatív napig (POD 2) a sebon hagyták, ellenkező esetben azonnal cserélték.
A POD 2-től kezdve a kötést naponta cseréltük aszeptikus körülmények között, amíg a seb száraz maradt (POD 3-5 között).
Vérzés, túlzott sebváladék vagy leválás hiányában a sebet ezután fedetlenül hagyták.
Ez a gyakorlat megfelelt az osztályunkon a vizsgálat megkezdésekor alkalmazott szív-mellkas betegek szokásos kezelésének.
|
A műtét előtti előkészítés mindkét csoportban azonos volt, a betegkezelésbe további beavatkozás nem történt.
Lásd a fegyverek leírását.
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
közvetlenül a sebzárás után okkluzív hidrokolloid ezüsttartalmú sebkötözőt (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) alkalmaztunk steril körülmények között és vérzés hiányában; a seb túlzott szekréciója vagy leválása a POD 5-ig fennmaradt, ekkor a kötést eltávolították.
Vérzés, túlzott sebváladék vagy leválás esetén a kötést eltávolítottuk, a sebet megtisztítottuk, és aszeptikus körülmények között új steril hidrokolloid sebkötést alkalmaztunk.
|
A műtét előtti előkészítés mindkét csoportban azonos volt, a betegkezelésbe további beavatkozás nem történt.
Lásd a fegyverek leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSI ráta
Időkeret: 30 nap
|
bármely típusú SSI előfordulásának általános aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
öltözködési változások
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
az SSI súlyossága
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
kezelés szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSCWD for sternotomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .