- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508879
Vähentääkö okklusiivinen hydrokolloidihopeaa sisältävä haavasidos sternotomian jälkeen kirurgisia sivuinfektioita sydänleikkauksen jälkeen? (OHSCWD)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Vähentääkö okklusiivisen hydrokolloidihopeaa sisältävän haavasidoksen käyttö sterotomian jälkeen kirurgisia sivuinfektioita sydänleikkauksen jälkeen?
Haavan paranemishäiriöt ovat suuri ongelma sydänkirurgiassa.
Ne pidentävät sairaalahoitoa ja liittyvät potilaille korkeaan terveyteen ja ennen kaikkea psyykkiseen taakkaan.
Ne ovat myös suuri organisatorinen, lääketieteellinen ja taloudellinen haaste hoitotiimille.
Siksi on edelleen suuri tarve tehokkaalle haavan paranemishäiriöiden ehkäisylle.
On sanomattakin selvää, että haavanhoidolla on tärkeä rooli haavan paranemishäiriöiden kehittymisessä.
Nykyään on olemassa suuri määrä tuotteita eri valmistajilta ja tutkimuksia tehokkaaseen haavan paranemishäiriöiden ennaltaehkäisyyn.
Yksi kritiikki on se, että suurin osa olemassa olevista tutkimuksista on valmistajan rahoittamia.
Muutoin laajan valikoiman käyttökohteita kaikille haavoille eri erikoisaloilla on vielä selvitettävä, voidaanko tällaisilla tuotteilla vähentää haavan paranemishäiriöitä, erityisesti sydänkirurgiassa.
Laajan kirjallisuustutkimuksen jälkeen olemme sitä mieltä, että Aquacel Surgical Ag -sidosta, uutta hopeapäällysteistä hydrokolloidisidosta, voidaan tarjota klinikallamme sydänkirurgiapotilaille tehokkaana ennaltaehkäisynä haavan paranemishäiriöitä vastaan. Tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen sidos. Kliininen tutkimus.
Se suoritetaan sydän- ja verisuonikirurgian klinikalla, ja Rheinland-Pfalzin eettinen komitea on jo hyväksynyt sen.
Tutkimukseen tulee osallistua 440 sydänpotilasta ja se kestää 12 kuukautta.
Se vertaa Aquacel Surgical Ag -sidosta perinteisiin menetelmiimme.
Tämä tutkimus tehdään toimialasta riippumatta.
Haluamme todistaa, että älykäs investointi haavan paranemishäiriöiden ennaltaehkäisyyn kannattaa sekä potilaiden että klinikan kannalta.
Jos tutkimuksen tulos on positiivinen, tätä sidosta käytetään säännöllisesti sydänkirurgian klinikallamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Elektiivinen ja ensisijainen leikkaus (ei uusintaleikkauksia)
- Täydellinen mediaani sternotomia
- Ikä alle 90 vuotta
- Paino 50-140kg
- Ei tunnettua allergiaa hopealle tai muille haavasidoksille
- Ei immunosuppressiivista hoitoa tai hormonikorvaushoitoa kilpirauhashormonia lukuun ottamatta
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkintähenkilöstön laiminlyönti noudattaa tutkimusprotokollaa, esim. ei käytä oikeaa haavasidosta tutkimusprotokollan mukaisesti
- Potilaiden oma päätös
- Vähintään yhden sisäisen rintavaltimon keräämisen puute
- Peri- ja postoperatiivinen ventilaatio >48h
- Re-torakotomia muista syistä kuin SSI:stä, kuten verenvuodosta
- Kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
steriilistä sideharsosta ja teipistä koostuva standardi haavasidos asetettiin steriileissä olosuhteissa.
Jos verenvuotoa, liiallista haavaeritystä tai irtoamista ei ollut, side jätettiin haavaan toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD 2), muuten se vaihdettiin välittömästi.
POD 2:sta alkaen sidos vaihdettiin päivittäin aseptisissa olosuhteissa, kunnes haava pysyi kuivana (POD 3 - 5 välillä).
Jos verenvuotoa, liiallista haavaeritystä tai irtoamista ei ollut, haava jätettiin sitten peittämättä.
Tämä käytäntö vastasi osastollamme tämän tutkimuksen aloitushetkellä tavanomaista sydän- ja rintakehäpotilaiden hoitoa.
|
Leikkausta edeltävä valmistelu oli identtinen molemmissa ryhmissä, eikä potilaan hoitoon tehty enempää interventioita.
Katso aseiden kuvaus.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
välittömästi haavan sulkemisen jälkeen okklusiivinen hydrokolloidihopeaa sisältävä haavasidos (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) laitettiin steriileissä olosuhteissa ja verenvuodon puuttuessa; Liiallista haavan eritystä tai irtoamista ylläpidettiin haavassa POD 5:een asti, jolloin side poistettiin.
Verenvuotoa, liiallista haavaeritystä tai irtoamista sattuessa side poistettiin, haava puhdistettiin ja uusi steriili hydrokolloidinen haavaside asetettiin aseptisissa olosuhteissa.
|
Leikkausta edeltävä valmistelu oli identtinen molemmissa ryhmissä, eikä potilaan hoitoon tehty enempää interventioita.
Katso aseiden kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI-korko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikenlaisten SSI-tautien yleinen ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pukeutumisvaihdot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
SSI:n vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
hoidon tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSCWD for sternotomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .