Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö okklusiivinen hydrokolloidihopeaa sisältävä haavasidos sternotomian jälkeen kirurgisia sivuinfektioita sydänleikkauksen jälkeen? (OHSCWD)

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Vähentääkö okklusiivisen hydrokolloidihopeaa sisältävän haavasidoksen käyttö sterotomian jälkeen kirurgisia sivuinfektioita sydänleikkauksen jälkeen?

Haavan paranemishäiriöt ovat suuri ongelma sydänkirurgiassa. Ne pidentävät sairaalahoitoa ja liittyvät potilaille korkeaan terveyteen ja ennen kaikkea psyykkiseen taakkaan. Ne ovat myös suuri organisatorinen, lääketieteellinen ja taloudellinen haaste hoitotiimille. Siksi on edelleen suuri tarve tehokkaalle haavan paranemishäiriöiden ehkäisylle. On sanomattakin selvää, että haavanhoidolla on tärkeä rooli haavan paranemishäiriöiden kehittymisessä. Nykyään on olemassa suuri määrä tuotteita eri valmistajilta ja tutkimuksia tehokkaaseen haavan paranemishäiriöiden ennaltaehkäisyyn. Yksi kritiikki on se, että suurin osa olemassa olevista tutkimuksista on valmistajan rahoittamia. Muutoin laajan valikoiman käyttökohteita kaikille haavoille eri erikoisaloilla on vielä selvitettävä, voidaanko tällaisilla tuotteilla vähentää haavan paranemishäiriöitä, erityisesti sydänkirurgiassa. Laajan kirjallisuustutkimuksen jälkeen olemme sitä mieltä, että Aquacel Surgical Ag -sidosta, uutta hopeapäällysteistä hydrokolloidisidosta, voidaan tarjota klinikallamme sydänkirurgiapotilaille tehokkaana ennaltaehkäisynä haavan paranemishäiriöitä vastaan. Tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen sidos. Kliininen tutkimus. Se suoritetaan sydän- ja verisuonikirurgian klinikalla, ja Rheinland-Pfalzin eettinen komitea on jo hyväksynyt sen. Tutkimukseen tulee osallistua 440 sydänpotilasta ja se kestää 12 kuukautta. Se vertaa Aquacel Surgical Ag -sidosta perinteisiin menetelmiimme. Tämä tutkimus tehdään toimialasta riippumatta. Haluamme todistaa, että älykäs investointi haavan paranemishäiriöiden ennaltaehkäisyyn kannattaa sekä potilaiden että klinikan kannalta. Jos tutkimuksen tulos on positiivinen, tätä sidosta käytetään säännöllisesti sydänkirurgian klinikallamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon ohitusleikkaus
  2. Elektiivinen ja ensisijainen leikkaus (ei uusintaleikkauksia)
  3. Täydellinen mediaani sternotomia
  4. Ikä alle 90 vuotta
  5. Paino 50-140kg
  6. Ei tunnettua allergiaa hopealle tai muille haavasidoksille
  7. Ei immunosuppressiivista hoitoa tai hormonikorvaushoitoa kilpirauhashormonia lukuun ottamatta
  8. Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkintähenkilöstön laiminlyönti noudattaa tutkimusprotokollaa, esim. ei käytä oikeaa haavasidosta tutkimusprotokollan mukaisesti
  2. Potilaiden oma päätös
  3. Vähintään yhden sisäisen rintavaltimon keräämisen puute
  4. Peri- ja postoperatiivinen ventilaatio >48h
  5. Re-torakotomia muista syistä kuin SSI:stä, kuten verenvuodosta
  6. Kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
steriilistä sideharsosta ja teipistä koostuva standardi haavasidos asetettiin steriileissä olosuhteissa. Jos verenvuotoa, liiallista haavaeritystä tai irtoamista ei ollut, side jätettiin haavaan toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD 2), muuten se vaihdettiin välittömästi. POD 2:sta alkaen sidos vaihdettiin päivittäin aseptisissa olosuhteissa, kunnes haava pysyi kuivana (POD 3 - 5 välillä). Jos verenvuotoa, liiallista haavaeritystä tai irtoamista ei ollut, haava jätettiin sitten peittämättä. Tämä käytäntö vastasi osastollamme tämän tutkimuksen aloitushetkellä tavanomaista sydän- ja rintakehäpotilaiden hoitoa.
Leikkausta edeltävä valmistelu oli identtinen molemmissa ryhmissä, eikä potilaan hoitoon tehty enempää interventioita. Katso aseiden kuvaus.
Kokeellinen: Testiryhmä
välittömästi haavan sulkemisen jälkeen okklusiivinen hydrokolloidihopeaa sisältävä haavasidos (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) laitettiin steriileissä olosuhteissa ja verenvuodon puuttuessa; Liiallista haavan eritystä tai irtoamista ylläpidettiin haavassa POD 5:een asti, jolloin side poistettiin. Verenvuotoa, liiallista haavaeritystä tai irtoamista sattuessa side poistettiin, haava puhdistettiin ja uusi steriili hydrokolloidinen haavaside asetettiin aseptisissa olosuhteissa.
Leikkausta edeltävä valmistelu oli identtinen molemmissa ryhmissä, eikä potilaan hoitoon tehty enempää interventioita. Katso aseiden kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI-korko
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikenlaisten SSI-tautien yleinen ilmaantuvuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pukeutumisvaihdot
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
SSI:n vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
hoidon tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa