- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508879
Minskar ocklusiv hydrokolloid silverinnehållande sårförband efter sternotomi kirurgisk sidoinfektion efter hjärtkirurgi? (OHSCWD)
12 juli 2024 uppdaterad av: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Randomiserad kontrollerad studie: Minskar användningen av ocklusivt hydrokolloid silverinnehållande sårförband efter sternotomi kirurgisk sidoinfektion efter hjärtkirurgi?
Sårläkningsstörningar är ett stort problem vid hjärtkirurgi.
De förlänger slutenvården och är förknippade med en hög hälso- och framför allt psykisk belastning för patienterna.
De representerar också en stor organisatorisk, medicinsk och ekonomisk utmaning för behandlingsteamet.
Det finns därför fortfarande ett stort behov av effektivt förebyggande av sårläkningsrubbningar.
Det säger sig självt att sårhantering spelar en stor roll i utvecklingen av sårläkningsrubbningar.
Numera finns det ett stort antal produkter från olika tillverkare och studier för effektiv sårläkningsprofylax.
En kritikpunkt är att de flesta av de befintliga studierna finansieras av tillverkaren.
På grund av det i övrigt breda användningsområdet för alla sår inom olika specialistområden, återstår det att klargöra om sådana produkter kan uppnå en minskning av graden av sårläkningsstörningar, särskilt vid hjärtkirurgi.
Efter omfattande litteraturforskning anser vi att Aquacel Surgical Ag-förband, ett nytt silverbelagt hydrokolloidförband, kan erbjudas hjärtkirurgiska patienter på vår klinik som en effektiv profylax mot sårläkningsrubbningar. Studien är en randomiserad prospektiv klinisk prövning.
Den genomförs på kliniken för hjärt- och kärlkirurgi och har redan godkänts av Rheinland-Pfalz etikkommitté.
Studien ska omfatta 440 hjärtpatienter och pågå i 12 månader.
Det kommer att jämföra Aquacel Surgical Ag-bandaget med våra konventionella metoder.
Denna studie genomförs oberoende av branschen.
Vi vill bevisa att en intelligent satsning på profylax av sårläkningsrubbningar lönar sig för både patienter och klinik.
Om resultatet av studien är positivt kommer detta förband att användas regelbundet på vår hjärtkirurgiklinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlsbypassoperation
- Elektiv och primär kirurgi (inga reoperationer)
- Komplett median sternotomi
- Ålder under 90 år
- Vikt i intervallet 50-140 kg
- Ingen känd allergi mot silver eller andra sårförband
- Ingen immunsuppressiv terapi eller hormonell substitutionsterapi, förutom sköldkörtelhormon
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet hos medicinsk personal att följa studieprotokollet, t.ex. att inte applicera rätt sårförband enligt studieprotokollet
- Patientens eget beslut
- Brist på skörd av minst en inre bröstartär
- Peri- och postoperativ ventilation i >48h
- Re-torakotomi av andra skäl än SSI, t.ex. blödning
- Dödlighet inom de första 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
ett standardsårförband bestående av steril gasväv och tejp applicerades under sterila förhållanden.
I frånvaro av blödning, överdriven sårsekretion eller avlossning fick förbandet sitta kvar på såret till den andra postoperativa dagen (POD 2), annars byttes det omedelbart.
Med början vid POD 2 byttes förbandet dagligen under aseptiska förhållanden tills såret förblev torrt (mellan POD 3-5).
I frånvaro av blödning, överdriven sårsekretion eller avlossning lämnades såret sedan utan täckning.
Denna praxis motsvarade standardbehandlingen av hjärt-thoraxpatienter på vår avdelning vid tidpunkten för initieringen av denna studie.
|
Prekirurgisk förberedelse var identisk i båda grupperna och ingen ytterligare intervention i patientbehandlingen gjordes.
Se beskrivning av vapen.
|
|
Experimentell: Testgrupp
direkt efter stängning av såret applicerades ett ocklusivt hydrokolloid silverinnehållande sårförband (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) under sterila förhållanden och i frånvaro av blödning; överdriven sårsekretion, eller avlossning, bibehölls på såret tills POD 5, vid vilken tidpunkt förbandet avlägsnades.
I händelse av blödning, överdriven sårsekretion eller avlossning togs förbandet bort, såret rengjordes och ett nytt sterilt hydrokolloid sårförband applicerades under aseptiska förhållanden.
|
Prekirurgisk förberedelse var identisk i båda grupperna och ingen ytterligare intervention i patientbehandlingen gjordes.
Se beskrivning av vapen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSI kurs
Tidsram: 30 dagar
|
den totala förekomsten av någon form av SSI
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbandsbyten
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
svårighetsgraden av SSI
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
behov av behandling
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSCWD for sternotomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .