Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿El apósito oclusivo para heridas que contiene plata hidrocoloide después de la esternotomía reduce la infección del lado quirúrgico después de una cirugía cardíaca? (OHSCWD)

12 de julio de 2024 actualizado por: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz

Ensayo controlado aleatorio: ¿El uso de apósitos oclusivos para heridas que contienen plata hidrocoloide después de la esternotomía reduce la infección del lado quirúrgico después de una cirugía cardíaca?

Los trastornos de cicatrización de heridas son un problema importante en la cirugía cardíaca. Prolongan la estancia hospitalaria y se asocian a una elevada carga sanitaria y, sobre todo, psicológica para los pacientes. También representan un importante desafío organizativo, médico y financiero para el equipo de tratamiento. Por tanto, sigue existiendo una gran necesidad de una prevención eficaz de los trastornos de la cicatrización de heridas. No hace falta decir que el tratamiento de las heridas desempeña un papel importante en el desarrollo de los trastornos de cicatrización de las heridas. Hoy en día, existe una gran cantidad de productos de diversos fabricantes y estudios para la profilaxis eficaz de los trastornos de la cicatrización de heridas. Un punto de crítica es que la mayoría de los estudios existentes son financiados por el fabricante. Debido a la, por lo demás, amplia gama de aplicaciones para todas las heridas en diferentes especialidades, aún queda por aclarar si con estos productos se puede reducir la tasa de trastornos de la cicatrización de heridas, especialmente en cirugía cardíaca. Después de una extensa investigación bibliográfica, opinamos que el apósito Aquacel Surgical Ag, un nuevo apósito hidrocoloide recubierto de plata, se puede ofrecer a los pacientes de cirugía cardíaca en nuestra clínica como una profilaxis eficaz contra los trastornos de cicatrización de heridas. El estudio es prospectivo aleatorizado. ensayo clínico. Se lleva a cabo en la Clínica de Cirugía Cardiotorácica y Vascular y ya ha sido aprobado por el Comité de Ética de Renania-Palatinado. El estudio debería incluir a 440 pacientes cardíacos y durar 12 meses. Comparará el vendaje Aquacel Surgical Ag con nuestros métodos convencionales. Este estudio se lleva a cabo independientemente de la industria. Queremos demostrar que una inversión inteligente en la profilaxis de los trastornos de cicatrización de heridas vale la pena tanto para los pacientes como para la clínica. Si el resultado del estudio es positivo, este apósito se utilizará periódicamente en nuestra clínica de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía de bypass de la arteria coronaria
  2. Cirugía electiva y primaria (sin reintervenciones)
  3. Esternotomía media completa
  4. Edad menor de 90 años
  5. Peso en el rango de 50-140 kg.
  6. No se conoce alergia a la plata ni a otros apósitos para heridas.
  7. Sin terapia inmunosupresora ni terapia de sustitución hormonal, excepto hormona tiroidea.
  8. Capacidad de consentir

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento del personal médico para cumplir con el protocolo del estudio, por ejemplo, no aplicar el apósito adecuado para heridas de acuerdo con el protocolo del estudio.
  2. Decisión propia del paciente
  3. Falta de recolección de al menos una arteria torácica interna
  4. Ventilación peri y postoperatoria durante >48h
  5. Retoracotomía por motivos distintos a la ISQ, por ejemplo, sangrado
  6. Mortalidad en los primeros 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Se aplicó un apósito estándar para heridas compuesto de gasa estéril y cinta adhesiva en condiciones estériles. En ausencia de sangrado, secreción excesiva de la herida o desprendimiento, el apósito se dejó sobre la herida hasta el segundo día postoperatorio (POD 2), en caso contrario se cambió inmediatamente. A partir del POD 2, el apósito se cambió diariamente en condiciones asépticas hasta que la herida permaneció seca (entre el POD 3-5). En ausencia de sangrado, secreción excesiva de la herida o desprendimiento, la herida se dejó descubierta. Esta práctica correspondía al tratamiento estándar de los pacientes cardiotorácicos en nuestro departamento al momento de iniciar este estudio.
La preparación prequirúrgica fue idéntica en ambos grupos y no se realizó ninguna intervención adicional en el tratamiento de los pacientes. Ver descripción de armas.
Experimental: Grupo de prueba
directamente después de cerrar la herida, se aplicó un apósito oclusivo que contenía plata hidrocoloide (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, EE. UU.) en condiciones estériles y, en ausencia de sangrado; Se mantuvo una secreción excesiva de la herida, o desprendimiento, hasta el POD 5, momento en el que se retiró el apósito. En caso de sangrado, secreción excesiva de la herida o desprendimiento, se retiraba el apósito, se limpiaba la herida y se aplicaba un nuevo apósito hidrocoloide estéril en condiciones asépticas.
La preparación prequirúrgica fue idéntica en ambos grupos y no se realizó ninguna intervención adicional en el tratamiento de los pacientes. Ver descripción de armas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SSI
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa general de incidencia de cualquier tipo de SSI
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
gravedad de la SSI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
necesidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir