- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508879
¿El apósito oclusivo para heridas que contiene plata hidrocoloide después de la esternotomía reduce la infección del lado quirúrgico después de una cirugía cardíaca? (OHSCWD)
12 de julio de 2024 actualizado por: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Ensayo controlado aleatorio: ¿El uso de apósitos oclusivos para heridas que contienen plata hidrocoloide después de la esternotomía reduce la infección del lado quirúrgico después de una cirugía cardíaca?
Los trastornos de cicatrización de heridas son un problema importante en la cirugía cardíaca.
Prolongan la estancia hospitalaria y se asocian a una elevada carga sanitaria y, sobre todo, psicológica para los pacientes.
También representan un importante desafío organizativo, médico y financiero para el equipo de tratamiento.
Por tanto, sigue existiendo una gran necesidad de una prevención eficaz de los trastornos de la cicatrización de heridas.
No hace falta decir que el tratamiento de las heridas desempeña un papel importante en el desarrollo de los trastornos de cicatrización de las heridas.
Hoy en día, existe una gran cantidad de productos de diversos fabricantes y estudios para la profilaxis eficaz de los trastornos de la cicatrización de heridas.
Un punto de crítica es que la mayoría de los estudios existentes son financiados por el fabricante.
Debido a la, por lo demás, amplia gama de aplicaciones para todas las heridas en diferentes especialidades, aún queda por aclarar si con estos productos se puede reducir la tasa de trastornos de la cicatrización de heridas, especialmente en cirugía cardíaca.
Después de una extensa investigación bibliográfica, opinamos que el apósito Aquacel Surgical Ag, un nuevo apósito hidrocoloide recubierto de plata, se puede ofrecer a los pacientes de cirugía cardíaca en nuestra clínica como una profilaxis eficaz contra los trastornos de cicatrización de heridas. El estudio es prospectivo aleatorizado. ensayo clínico.
Se lleva a cabo en la Clínica de Cirugía Cardiotorácica y Vascular y ya ha sido aprobado por el Comité de Ética de Renania-Palatinado.
El estudio debería incluir a 440 pacientes cardíacos y durar 12 meses.
Comparará el vendaje Aquacel Surgical Ag con nuestros métodos convencionales.
Este estudio se lleva a cabo independientemente de la industria.
Queremos demostrar que una inversión inteligente en la profilaxis de los trastornos de cicatrización de heridas vale la pena tanto para los pacientes como para la clínica.
Si el resultado del estudio es positivo, este apósito se utilizará periódicamente en nuestra clínica de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de bypass de la arteria coronaria
- Cirugía electiva y primaria (sin reintervenciones)
- Esternotomía media completa
- Edad menor de 90 años
- Peso en el rango de 50-140 kg.
- No se conoce alergia a la plata ni a otros apósitos para heridas.
- Sin terapia inmunosupresora ni terapia de sustitución hormonal, excepto hormona tiroidea.
- Capacidad de consentir
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del personal médico para cumplir con el protocolo del estudio, por ejemplo, no aplicar el apósito adecuado para heridas de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Decisión propia del paciente
- Falta de recolección de al menos una arteria torácica interna
- Ventilación peri y postoperatoria durante >48h
- Retoracotomía por motivos distintos a la ISQ, por ejemplo, sangrado
- Mortalidad en los primeros 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se aplicó un apósito estándar para heridas compuesto de gasa estéril y cinta adhesiva en condiciones estériles.
En ausencia de sangrado, secreción excesiva de la herida o desprendimiento, el apósito se dejó sobre la herida hasta el segundo día postoperatorio (POD 2), en caso contrario se cambió inmediatamente.
A partir del POD 2, el apósito se cambió diariamente en condiciones asépticas hasta que la herida permaneció seca (entre el POD 3-5).
En ausencia de sangrado, secreción excesiva de la herida o desprendimiento, la herida se dejó descubierta.
Esta práctica correspondía al tratamiento estándar de los pacientes cardiotorácicos en nuestro departamento al momento de iniciar este estudio.
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La preparación prequirúrgica fue idéntica en ambos grupos y no se realizó ninguna intervención adicional en el tratamiento de los pacientes.
Ver descripción de armas.
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Experimental: Grupo de prueba
directamente después de cerrar la herida, se aplicó un apósito oclusivo que contenía plata hidrocoloide (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, EE. UU.) en condiciones estériles y, en ausencia de sangrado; Se mantuvo una secreción excesiva de la herida, o desprendimiento, hasta el POD 5, momento en el que se retiró el apósito.
En caso de sangrado, secreción excesiva de la herida o desprendimiento, se retiraba el apósito, se limpiaba la herida y se aplicaba un nuevo apósito hidrocoloide estéril en condiciones asépticas.
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La preparación prequirúrgica fue idéntica en ambos grupos y no se realizó ninguna intervención adicional en el tratamiento de los pacientes.
Ver descripción de armas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de SSI
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa general de incidencia de cualquier tipo de SSI
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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gravedad de la SSI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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necesidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSCWD for sternotomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .