- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508879
Reduserer okklusiv hydrokolloid sølvholdig sårbandasje etter sternotomi kirurgisk sideinfeksjon etter hjertekirurgi? (OHSCWD)
12. juli 2024 oppdatert av: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Randomisert kontrollert forsøk: Reduserer bruken av okklusiv hydrokolloid sølvholdig sårbandasje etter sternotomi kirurgisk sideinfeksjon etter hjertekirurgi?
Sårhelingsforstyrrelser er et stort problem ved hjertekirurgi.
De forlenger døgnoppholdet og er forbundet med høy helsemessig og fremfor alt psykisk belastning for pasientene.
De representerer også en stor organisatorisk, medisinsk og økonomisk utfordring for behandlingsteamet.
Det er derfor fortsatt et stort behov for effektiv forebygging av sårhelingslidelser.
Det sier seg selv at sårbehandling spiller en stor rolle i utviklingen av sårhelingsforstyrrelser.
I dag finnes det et stort antall produkter fra ulike produsenter og studier for effektiv sårhelingsforstyrrelsesprofylakse.
Et kritikkpunkt er at de fleste av de eksisterende studiene er finansiert av produsenten.
På grunn av det ellers brede bruksområdet for alle sår i ulike spesialistområder, gjenstår det å avklare om slike produkter kan oppnå en reduksjon i frekvensen av sårhelingsforstyrrelser, spesielt ved hjertekirurgi.
Etter omfattende litteraturundersøkelser er vi av den oppfatning at Aquacel Surgical Ag-bandasjen, en ny sølvbelagt hydrokolloidbandasje, kan tilbys hjertekirurgiske pasienter ved vår klinikk som en effektiv profylakse mot sårhelingsforstyrrelser. Studien er en randomisert prospektiv. klinisk utprøving.
Den gjennomføres ved klinikken for hjerte- og karkirurgi og er allerede godkjent av Rheinland-Pfalz etikkkomité.
Studien skal omfatte 440 hjertepasienter og vare i 12 måneder.
Den vil sammenligne Aquacel Surgical Ag-bandasjen med våre konvensjonelle metoder.
Denne studien gjennomføres uavhengig av bransjen.
Vi ønsker å bevise at en intelligent investering i profylakse av sårhelingslidelser er verdt både for pasienter og klinikk.
Hvis resultatet av studien er positivt, vil denne bandasjen bli brukt regelmessig i vår hjertekirurgiklinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar bypass-operasjon
- Elektiv og primær kirurgi (ingen reoperasjoner)
- Fullstendig median sternotomi
- Alder under 90 år
- Vekt i området 50-140 kg
- Ingen kjent allergi mot sølv eller andre sårbandasjer
- Ingen immunsuppressiv terapi eller hormonell substitusjonsterapi, bortsett fra skjoldbruskkjertelhormon
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av medisinsk personell i å overholde studieprotokollen, for eksempel ikke påføring av riktig sårforbinding i henhold til studieprotokollen
- Pasientens egen beslutning
- Manglende høsting av minst én indre thoraxarterie
- Peri- og postoperativ ventilasjon i >48 timer
- Re-thorakotomi av andre grunner enn SSI, for eksempel blødning
- Dødelighet innen de første 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
en standard sårbandasje sammensatt av sterilt gasbind og klebende tape ble påført under sterile forhold.
Ved fravær av blødning, overdreven sårsekresjon eller løsgjøring ble bandasjen liggende på såret til andre postoperative dag (POD 2), ellers ble den skiftet umiddelbart.
Fra og med POD 2 ble bandasjen skiftet daglig under aseptiske forhold inntil såret forble tørt (mellom POD 3-5).
I fravær av blødning, overdreven sårsekresjon eller løsrivelse, ble såret stående utildekket.
Denne praksisen tilsvarte standardbehandlingen av hjerte-thoraxpasienter i vår avdeling på tidspunktet for oppstart av denne studien.
|
Prekirurgisk forberedelse var identisk i begge gruppene, og det ble ikke foretatt ytterligere intervensjon i pasientbehandlingen.
Se beskrivelse av våpen.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
direkte etter lukking av såret ble en okklusiv hydrokolloid sølvholdig sårbandasje (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) påført under sterile forhold og i fravær av blødning; overdreven sårsekresjon, eller løsrivelse, ble opprettholdt på såret til POD 5, da bandasjen ble fjernet.
Ved blødning, overdreven sårsekresjon eller løsgjøring ble bandasjen fjernet, såret ble renset og en ny steril hydrokolloid sårbandasje påført under aseptiske forhold.
|
Prekirurgisk forberedelse var identisk i begge gruppene, og det ble ikke foretatt ytterligere intervensjon i pasientbehandlingen.
Se beskrivelse av våpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI rate
Tidsramme: 30 dager
|
samlet forekomst av alle slags SSI
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bandasjeskift
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
alvorlighetsgraden av SSI
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
behov for behandling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSCWD for sternotomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .