Reducerer okklusiv hydrokolloid sølv-holdig sårforbinding efter sternotomi kirurgisk sideinfektion efter hjertekirurgi? (OHSCWD)
12. juli 2024 opdateret af: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Randomiseret kontrolleret forsøg: Reducerer brugen af okklusiv hydrokolloid sølvholdig sårforbinding efter sternotomi kirurgisk sideinfektion efter hjertekirurgi?
Sårhelingsforstyrrelser er et stort problem ved hjertekirurgi.
De forlænger døgnopholdet og er forbundet med en høj helbredsmæssig og frem for alt psykisk belastning for patienterne.
De repræsenterer også en stor organisatorisk, medicinsk og økonomisk udfordring for behandlingsteamet.
Der er derfor stadig et stort behov for effektiv forebyggelse af sårhelingslidelser.
Det siger sig selv, at sårbehandling spiller en stor rolle i udviklingen af sårhelingslidelser.
I dag findes der en lang række produkter fra forskellige producenter og undersøgelser til effektiv sårhelingsforstyrrelsesprofylakse.
Et kritikpunkt er, at de fleste af de eksisterende undersøgelser er finansieret af producenten.
På grund af den ellers brede vifte af anvendelser for alle sår inden for forskellige specialistområder, mangler det at blive afklaret, om sådanne produkter kan opnå en reduktion i frekvensen af sårhelingslidelser, især ved hjertekirurgi.
Efter omfattende litteraturforskning er vi af den opfattelse, at Aquacel Surgical Ag-bandagen, en ny sølvbelagt hydrokolloid-bandage, kan tilbydes hjertekirurgiske patienter på vores klinik som en effektiv profylakse mod sårhelingslidelser. Undersøgelsen er en randomiseret prospektiv klinisk forsøg.
Den udføres på Klinikken for Hjerte- og karkirurgi og er allerede godkendt af Rheinland-Pfalz Etikkomité.
Undersøgelsen skal omfatte 440 hjertepatienter og vare i 12 måneder.
Det vil sammenligne Aquacel Surgical Ag-bandagen med vores konventionelle metoder.
Denne undersøgelse udføres uafhængigt af branchen.
Vi ønsker at bevise, at en intelligent investering i profylakse af sårhelingslidelser er umagen værd for både patienter og klinik.
Hvis resultatet af undersøgelsen er positivt, vil denne forbinding blive brugt regelmæssigt i vores hjertekirurgiske klinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararterie bypass-operation
- Elektiv og primær kirurgi (ingen reoperationer)
- Komplet median sternotomi
- Alder under 90 år
- Vægt i området 50-140 kg
- Ingen kendt allergi over for sølv eller andre sårbandager
- Ingen immunsuppressiv terapi eller hormonsubstitutionsterapi, undtagen thyreoideahormon
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk personales manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol, f.eks. ikke påføring af den rigtige sårforbinding i henhold til undersøgelsesprotokol
- Patienternes egen beslutning
- Manglende høst af mindst én indre thoraxarterie
- Peri- og postoperativ ventilation i >48 timer
- Re-thorakotomi af andre årsager end SSI, f.eks. blødning
- Dødelighed inden for de første 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
en standard sårforbinding sammensat af steril gaze og klæbende tape blev påført under sterile forhold.
I fravær af blødning, overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev bandagen efterladt på såret indtil den anden postoperative dag (POD 2), ellers blev den skiftet med det samme.
Startende ved POD 2 blev forbindingen skiftet dagligt under aseptiske forhold, indtil såret forblev tørt (mellem POD 3-5).
I fravær af blødning, overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev såret derefter efterladt afdækket.
Denne praksis svarede til standardbehandlingen af hjerte-thoraxpatienter i vores afdeling på tidspunktet for påbegyndelsen af denne undersøgelse.
|
Prækirurgisk forberedelse var identisk i begge grupper, og der blev ikke foretaget yderligere indgreb i patientbehandlingen.
Se beskrivelse af våben.
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
direkte efter lukning af såret blev en okklusiv hydrokolloid sølvholdig sårforbinding (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) påført under sterile forhold og i fravær af blødning; overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev opretholdt på såret indtil POD 5, på hvilket tidspunkt bandagen blev fjernet.
I tilfælde af blødning, overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev forbindingen fjernet, såret blev renset, og en ny steril hydrokolloid sårforbinding påført under aseptiske forhold.
|
Prækirurgisk forberedelse var identisk i begge grupper, og der blev ikke foretaget yderligere indgreb i patientbehandlingen.
Se beskrivelse af våben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI sats
Tidsramme: 30 dage
|
den samlede forekomst af enhver form for SSI
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbindingsskift
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
sværhedsgraden af SSI
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
behov for behandling
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSCWD for sternotomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .