O curativo hidrocolóide oclusivo contendo prata após esternotomia reduz a infecção lateral cirúrgica após cirurgia cardíaca? (OHSCWD)
12 de julho de 2024 atualizado por: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Ensaio randomizado controlado: o uso de curativo hidrocolóide oclusivo contendo prata após esternotomia reduz a infecção lateral cirúrgica após cirurgia cardíaca?
Distúrbios de cicatrização de feridas são um grande problema em cirurgia cardíaca.
Eles prolongam a internação e estão associados a uma elevada carga de saúde e, acima de tudo, psicológica para os pacientes.
Representam também um grande desafio organizacional, médico e financeiro para a equipa de tratamento.
Existe, portanto, ainda uma grande necessidade de prevenção eficaz de distúrbios de cicatrização de feridas.
Escusado será dizer que o tratamento de feridas desempenha um papel importante no desenvolvimento de distúrbios de cicatrização de feridas.
Atualmente, existe um grande número de produtos de diversos fabricantes e estudos para profilaxia eficiente de distúrbios na cicatrização de feridas.
Um ponto de crítica é que grande parte dos estudos existentes são financiados pelo fabricante.
Devido à ampla gama de aplicações para todas as feridas em diversas áreas especializadas, resta esclarecer se tais produtos podem alcançar uma redução na taxa de distúrbios de cicatrização de feridas, especialmente em cirurgia cardíaca.
Após extensa pesquisa bibliográfica, somos de opinião que o curativo Aquacel Surgical Ag, um novo curativo hidrocolóide revestido de prata, pode ser oferecido a pacientes de cirurgia cardíaca em nossa clínica como uma profilaxia eficaz contra distúrbios de cicatrização de feridas. ensaio clínico.
Está sendo realizado na Clínica de Cirurgia Cardiotorácica e Vascular e já foi aprovado pelo Comitê de Ética da Renânia-Palatinado.
O estudo deve incluir 440 pacientes cardíacos e durar 12 meses.
Ele irá comparar o curativo Aquacel Surgical Ag com nossos métodos convencionais.
Este estudo está sendo conduzido independentemente da indústria.
Queremos provar que um investimento inteligente na profilaxia de distúrbios de cicatrização de feridas vale a pena tanto para os pacientes como para a clínica.
Se o resultado do estudo for positivo, este curativo será utilizado regularmente em nossa clínica de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- Cirurgia eletiva e primária (sem reoperações)
- Esternotomia mediana completa
- Idade inferior a 90 anos
- Peso na faixa de 50-140kg
- Nenhuma alergia conhecida à prata ou outros curativos para feridas
- Nenhuma terapia imunossupressora ou terapia de substituição hormonal, exceto hormônio tireoidiano
- Capacidade de consentir
Critério de exclusão:
- Falha da equipe médica em aderir ao protocolo do estudo, por exemplo, não aplicar o curativo correto de acordo com o protocolo do estudo
- Decisão do próprio paciente
- Falta de colheita de pelo menos uma artéria torácica interna
- Ventilação peri e pós-operatória por >48h
- Retoracotomia por outras razões além da ISC, por exemplo, sangramento
- Mortalidade nos primeiros 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
um curativo padrão composto de gaze estéril e fita adesiva foi aplicado em condições estéreis.
Na ausência de sangramento, secreção excessiva ou descolamento da ferida, o curativo era deixado na ferida até o segundo dia de pós-operatório (2º DPO), caso contrário era trocado imediatamente.
A partir do 2º DPO, o curativo foi trocado diariamente em condições assépticas até que a ferida permanecesse seca (entre o 3º e o 5º DPO).
Na ausência de sangramento, secreção excessiva da ferida ou descolamento, a ferida foi então deixada descoberta.
Essa prática correspondia ao tratamento padrão de pacientes cardiotorácicos em nosso departamento no momento do início deste estudo.
|
A preparação pré-cirúrgica foi idêntica em ambos os grupos e nenhuma intervenção adicional no tratamento do paciente foi feita.
Veja a descrição das armas.
|
|
Experimental: Grupo de teste
logo após o fechamento da ferida, um curativo oclusivo hidrocolóide contendo prata (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, EUA) foi aplicado em condições estéreis e, na ausência de sangramento; secreção excessiva ou descolamento da ferida foi mantida na ferida até o 5º DPO, momento em que o curativo foi retirado.
Em caso de sangramento, secreção excessiva da ferida ou descolamento, o curativo era retirado, a ferida era limpa e um novo curativo hidrocolóide estéril era aplicado sob condições assépticas.
|
A preparação pré-cirúrgica foi idêntica em ambos os grupos e nenhuma intervenção adicional no tratamento do paciente foi feita.
Veja a descrição das armas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de SSI
Prazo: 30 dias
|
taxa global de incidência de qualquer tipo de ISC
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudanças de curativo
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
gravidade da ISC
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
necessidade de tratamento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSCWD for sternotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .