- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508879
Vermindert occlusief hydrocolloïde zilverhoudend wondverband na sternotomie de chirurgische neveninfectie na een hartoperatie? (OHSCWD)
12 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: vermindert het gebruik van occlusief hydrocolloïde zilverhoudend wondverband na sternotomie de chirurgische neveninfectie na een hartoperatie?
Wondgenezingsstoornissen vormen een groot probleem bij hartchirurgie.
Ze verlengen het verblijf in een ziekenhuis en gaan gepaard met een hoge gezondheids- en vooral psychologische belasting voor de patiënten.
Ze vormen ook een grote organisatorische, medische en financiële uitdaging voor het behandelteam.
Er bestaat daarom nog steeds een grote behoefte aan effectieve preventie van wondgenezingsstoornissen.
Het spreekt voor zich dat wondbehandeling een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van wondgenezingsstoornissen.
Tegenwoordig zijn er een groot aantal producten van verschillende fabrikanten en onderzoeken voor efficiënte profylaxe van wondgenezingsstoornissen.
Een punt van kritiek is dat de meeste bestaande onderzoeken door de fabrikant worden gefinancierd.
Vanwege het verder brede scala aan toepassingen voor alle wonden in verschillende specialistische gebieden, moet nog worden opgehelderd of dergelijke producten een vermindering van het aantal wondgenezingsstoornissen kunnen bewerkstelligen, vooral bij hartchirurgie.
Na uitgebreid literatuuronderzoek zijn wij van mening dat het Aquacel Surgical Ag-verband, een nieuw zilvergecoat hydrocolloïdverband, in onze kliniek kan worden aangeboden aan hartchirurgische patiënten als effectieve profylaxe tegen wondgenezingsstoornissen. Het onderzoek is een gerandomiseerde prospectieve klinische proef.
Het wordt uitgevoerd in de Kliniek voor Cardiothoracale en Vaatchirurgie en is al goedgekeurd door de Ethische Commissie van Rijnland-Palts.
De studie zou 440 hartpatiënten moeten omvatten en twaalf maanden moeten duren.
Het zal het Aquacel Surgical Ag-verband vergelijken met onze conventionele methoden.
Dit onderzoek wordt onafhankelijk van de sector uitgevoerd.
We willen bewijzen dat een intelligente investering in de profylaxe van wondgenezingsstoornissen de moeite waard is voor zowel patiënten als de kliniek.
Als de uitkomst van het onderzoek positief is, zal dit verband regelmatig worden gebruikt in onze hartchirurgiekliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kroonslagader bijpas operatie
- Keuze- en primaire chirurgie (geen heroperaties)
- Volledige mediane sternotomie
- Leeftijd jonger dan 90 jaar
- Gewicht tussen 50 en 140 kg
- Geen bekende allergie voor zilver of andere wondverbanden
- Geen immunosuppressieve therapie of hormonale substitutietherapie, behalve schildklierhormoon
- Capaciteit om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen van medisch personeel om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, bijvoorbeeld het niet aanbrengen van het juiste wondverband volgens het onderzoeksprotocol
- Eigen beslissing van de patiënt
- Gebrek aan oogsten van ten minste één interne thoracale slagader
- Peri- en postoperatieve beademing gedurende >48 uur
- Opnieuw thoracotomie om andere redenen dan POWI, bijvoorbeeld bloeding
- Sterfte binnen de eerste 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
onder steriele omstandigheden werd een standaard wondverband bestaande uit steriel gaas en plakband aangebracht.
Bij afwezigheid van bloeding, overmatige wondafscheiding of loslaten werd het verband op de wond gelaten tot de tweede postoperatieve dag (POD 2), anders werd het onmiddellijk vervangen.
Vanaf POD 2 werd het verband dagelijks onder aseptische omstandigheden verwisseld totdat de wond droog bleef (tussen POD 3-5).
Bij afwezigheid van bloeding, overmatige wondafscheiding of loslaten werd de wond vervolgens onbedekt gelaten.
Deze praktijk kwam overeen met de standaardbehandeling van cardiothoracale patiënten op onze afdeling op het moment dat dit onderzoek werd gestart.
|
De preoperatieve voorbereiding was in beide groepen identiek en er werd geen verdere interventie in de behandeling van de patiënt ondernomen.
Zie beschrijving van wapens.
|
|
Experimenteel: Testgroep
direct na het sluiten van de wond werd een occlusief hydrocolloïde zilverhoudend wondverband (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, VS) aangebracht onder steriele omstandigheden en, in afwezigheid van bloeding; overmatige wondafscheiding, of loslating, bleef op de wond zitten tot POD 5, waarna het verband werd verwijderd.
In geval van bloeding, overmatige wondafscheiding of loslaten werd het verband verwijderd, werd de wond gereinigd en werd onder aseptische omstandigheden een nieuw steriel hydrocolloïde wondverband aangebracht.
|
De preoperatieve voorbereiding was in beide groepen identiek en er werd geen verdere interventie in de behandeling van de patiënt ondernomen.
Zie beschrijving van wapens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
totale incidentie van welke vorm van POWI dan ook
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbandwissels
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
ernst van SSI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
behoefte aan behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSCWD for sternotomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .