Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy okluzyjny opatrunek na ranę zawierający hydrokoloidowe srebro po sternotomii zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych po operacji kardiochirurgicznej? (OHSCWD)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz

Randomizowane badanie kontrolowane: czy zastosowanie okluzyjnego opatrunku na ranę zawierającego hydrokoloid, zawierającego srebro, po sternotomii zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych po operacji kardiochirurgicznej?

Zaburzenia gojenia się ran stanowią poważny problem w kardiochirurgii. Przedłużają pobyt w szpitalu i wiążą się z dużym obciążeniem zdrowotnym, a przede wszystkim psychicznym dla pacjentów. Stanowią także duże wyzwanie organizacyjne, medyczne i finansowe dla zespołu terapeutycznego. Dlatego też nadal istnieje duże zapotrzebowanie na skuteczną profilaktykę zaburzeń gojenia się ran. Nie trzeba dodawać, że leczenie ran odgrywa główną rolę w rozwoju zaburzeń gojenia się ran. Obecnie istnieje duża liczba produktów różnych producentów i badań dotyczących skutecznej profilaktyki zaburzeń gojenia się ran. Jednym z punktów krytycznych jest to, że większość istniejących badań jest finansowana przez producenta. Ze względu na szeroki zakres zastosowań do wszystkich ran w różnych obszarach specjalistycznych, pozostaje do wyjaśnienia, czy takie produkty mogą spowodować zmniejszenie szybkości zaburzeń gojenia się ran, szczególnie w kardiochirurgii. Po szeroko zakrojonych badaniach literaturowych jesteśmy zdania, że ​​opatrunek Aquacel Surgical Ag, nowy opatrunek hydrokoloidowy pokryty srebrem, może być oferowany w naszej klinice pacjentom kardiochirurgicznym jako skuteczna profilaktyka zaburzeń gojenia się ran. Badanie ma charakter randomizowanego badania prospektywnego badanie kliniczne. Jest ono prowadzone w Klinice Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej i uzyskało już akceptację Komisji Etyki Nadrenii-Palatynatu. Badanie powinno objąć 440 pacjentów kardiologicznych i trwać 12 miesięcy. Będzie porównać bandaż Aquacel Surgical Ag z naszymi konwencjonalnymi metodami. Badanie to jest prowadzone niezależnie od branży. Chcemy udowodnić, że inteligentna inwestycja w profilaktykę zaburzeń gojenia ran opłaca się zarówno pacjentom, jak i klinice. Jeżeli wynik badania będzie pozytywny, opatrunek ten będzie regularnie stosowany w naszej klinice kardiochirurgii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  2. Operacje planowe i pierwotne (bez reoperacji)
  3. Całkowita sternotomia pośrodkowa
  4. Wiek poniżej 90 lat
  5. Waga w przedziale 50-140kg
  6. Nie jest znana alergia na srebro ani inne opatrunki
  7. Nie należy stosować terapii immunosupresyjnej ani hormonalnej terapii zastępczej, z wyjątkiem hormonu tarczycy
  8. Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzestrzeganie przez personel medyczny protokołu badania, np. niezałożenie odpowiedniego opatrunku zgodnie z protokołem badania
  2. Własna decyzja pacjentów
  3. Brak pobrania co najmniej jednej tętnicy piersiowej wewnętrznej
  4. Wentylacja około- i pooperacyjna przez >48h
  5. Ponowna torakotomia z powodów innych niż ZMO, np. krwawienie
  6. Śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w sterylnych warunkach założono standardowy opatrunek na ranę składający się ze sterylnej gazy i taśmy samoprzylepnej. W przypadku braku krwawienia, nadmiernego wydzieliny lub odwarstwienia opatrunek pozostawia się na ranie do drugiej doby pooperacyjnej (POD 2), w przeciwnym razie należy go natychmiast zmienić. Począwszy od POD 2, opatrunek zmieniano codziennie w warunkach aseptycznych, aż rana pozostała sucha (pomiędzy POD 3-5). W przypadku braku krwawienia, nadmiernego wydzieliny z rany lub odwarstwienia, ranę pozostawiano odkrytą. Praktyka ta odpowiadała standardowemu leczeniu pacjentów kardiochirurgicznych na naszym oddziale w momencie rozpoczęcia tego badania.
Przygotowanie przedoperacyjne było identyczne w obu grupach i nie podejmowano dalszej interwencji w leczeniu pacjenta. Zobacz opis broni.
Eksperymentalny: Grupa Testowa
bezpośrednio po zamknięciu rany założono opatrunek okluzyjny zawierający hydrokoloidowe srebro zawierające srebro (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) w sterylnych warunkach i przy braku krwawienia; nadmierne wydzielanie wydzieliny z rany, czyli odwarstwianie, utrzymywało się na ranie aż do POD 5, kiedy to usunięto opatrunek. W przypadku krwawienia, nadmiernego wydzieliny lub odwarstwienia rany usuwano opatrunek, oczyszczano ranę i w warunkach aseptycznych zakładano nowy sterylny opatrunek hydrokoloidowy.
Przygotowanie przedoperacyjne było identyczne w obu grupach i nie podejmowano dalszej interwencji w leczeniu pacjenta. Zobacz opis broni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka ZUS
Ramy czasowe: 30 dni
ogólny wskaźnik zapadalności na jakikolwiek rodzaj ZMO
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
ciężkość ZMO
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
potrzeba leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa (sterylna gaza i taśma klejąca)

Subskrybuj