- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508879
Czy okluzyjny opatrunek na ranę zawierający hydrokoloidowe srebro po sternotomii zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych po operacji kardiochirurgicznej? (OHSCWD)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz
Randomizowane badanie kontrolowane: czy zastosowanie okluzyjnego opatrunku na ranę zawierającego hydrokoloid, zawierającego srebro, po sternotomii zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych po operacji kardiochirurgicznej?
Zaburzenia gojenia się ran stanowią poważny problem w kardiochirurgii.
Przedłużają pobyt w szpitalu i wiążą się z dużym obciążeniem zdrowotnym, a przede wszystkim psychicznym dla pacjentów.
Stanowią także duże wyzwanie organizacyjne, medyczne i finansowe dla zespołu terapeutycznego.
Dlatego też nadal istnieje duże zapotrzebowanie na skuteczną profilaktykę zaburzeń gojenia się ran.
Nie trzeba dodawać, że leczenie ran odgrywa główną rolę w rozwoju zaburzeń gojenia się ran.
Obecnie istnieje duża liczba produktów różnych producentów i badań dotyczących skutecznej profilaktyki zaburzeń gojenia się ran.
Jednym z punktów krytycznych jest to, że większość istniejących badań jest finansowana przez producenta.
Ze względu na szeroki zakres zastosowań do wszystkich ran w różnych obszarach specjalistycznych, pozostaje do wyjaśnienia, czy takie produkty mogą spowodować zmniejszenie szybkości zaburzeń gojenia się ran, szczególnie w kardiochirurgii.
Po szeroko zakrojonych badaniach literaturowych jesteśmy zdania, że opatrunek Aquacel Surgical Ag, nowy opatrunek hydrokoloidowy pokryty srebrem, może być oferowany w naszej klinice pacjentom kardiochirurgicznym jako skuteczna profilaktyka zaburzeń gojenia się ran. Badanie ma charakter randomizowanego badania prospektywnego badanie kliniczne.
Jest ono prowadzone w Klinice Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej i uzyskało już akceptację Komisji Etyki Nadrenii-Palatynatu.
Badanie powinno objąć 440 pacjentów kardiologicznych i trwać 12 miesięcy.
Będzie porównać bandaż Aquacel Surgical Ag z naszymi konwencjonalnymi metodami.
Badanie to jest prowadzone niezależnie od branży.
Chcemy udowodnić, że inteligentna inwestycja w profilaktykę zaburzeń gojenia ran opłaca się zarówno pacjentom, jak i klinice.
Jeżeli wynik badania będzie pozytywny, opatrunek ten będzie regularnie stosowany w naszej klinice kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Operacje planowe i pierwotne (bez reoperacji)
- Całkowita sternotomia pośrodkowa
- Wiek poniżej 90 lat
- Waga w przedziale 50-140kg
- Nie jest znana alergia na srebro ani inne opatrunki
- Nie należy stosować terapii immunosupresyjnej ani hormonalnej terapii zastępczej, z wyjątkiem hormonu tarczycy
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie przez personel medyczny protokołu badania, np. niezałożenie odpowiedniego opatrunku zgodnie z protokołem badania
- Własna decyzja pacjentów
- Brak pobrania co najmniej jednej tętnicy piersiowej wewnętrznej
- Wentylacja około- i pooperacyjna przez >48h
- Ponowna torakotomia z powodów innych niż ZMO, np. krwawienie
- Śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w sterylnych warunkach założono standardowy opatrunek na ranę składający się ze sterylnej gazy i taśmy samoprzylepnej.
W przypadku braku krwawienia, nadmiernego wydzieliny lub odwarstwienia opatrunek pozostawia się na ranie do drugiej doby pooperacyjnej (POD 2), w przeciwnym razie należy go natychmiast zmienić.
Począwszy od POD 2, opatrunek zmieniano codziennie w warunkach aseptycznych, aż rana pozostała sucha (pomiędzy POD 3-5).
W przypadku braku krwawienia, nadmiernego wydzieliny z rany lub odwarstwienia, ranę pozostawiano odkrytą.
Praktyka ta odpowiadała standardowemu leczeniu pacjentów kardiochirurgicznych na naszym oddziale w momencie rozpoczęcia tego badania.
|
Przygotowanie przedoperacyjne było identyczne w obu grupach i nie podejmowano dalszej interwencji w leczeniu pacjenta.
Zobacz opis broni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Testowa
bezpośrednio po zamknięciu rany założono opatrunek okluzyjny zawierający hydrokoloidowe srebro zawierające srebro (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) w sterylnych warunkach i przy braku krwawienia; nadmierne wydzielanie wydzieliny z rany, czyli odwarstwianie, utrzymywało się na ranie aż do POD 5, kiedy to usunięto opatrunek.
W przypadku krwawienia, nadmiernego wydzieliny lub odwarstwienia rany usuwano opatrunek, oczyszczano ranę i w warunkach aseptycznych zakładano nowy sterylny opatrunek hydrokoloidowy.
|
Przygotowanie przedoperacyjne było identyczne w obu grupach i nie podejmowano dalszej interwencji w leczeniu pacjenta.
Zobacz opis broni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka ZUS
Ramy czasowe: 30 dni
|
ogólny wskaźnik zapadalności na jakikolwiek rodzaj ZMO
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
ciężkość ZMO
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
potrzeba leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSCWD for sternotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa (sterylna gaza i taśma klejąca)
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo