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腰痛手術失敗症候群患者の根性痛に対する中枢感作の影響

2024年8月7日 更新者:Marmara University

失敗したバック手術症候群患者の根性痛に対する超音波ガイド下尾部硬膜外ステロイド注射の治療成功に対する中枢感作の影響

超音波ガイド下の尾部硬膜外ステロイド注射の治療成功に対する腰痛手術失敗症候群患者の根性痛の中枢感作の影響

調査の概要

詳細な説明

腰痛は非常に一般的な臨床像であり、患者の生活に多大な社会的、経済的、心理的な影響を与えます。 これは世界的な問題であり、世界的な発生率は 9.4% であり、世界の他のどの疾患よりも多くの障害を引き起こします。 生涯を通じて慢性腰痛を経験する成人の割合は 51% ~ 84% です。 人口の高齢化に伴い、腰痛のための手術の発生率は劇的に増加しています。腰椎固定術の数は、1998 年から 2008 年にかけて 170% 増加しました。 脊椎手術失敗症候群(FBSS)は、脊椎手術後の患者の 10 ~ 40% に影響を与えると報告されていますが、FBSS の定義の範囲が広く、病因が不均一であるため、FBSS の発生率を推定することは困難です。 腰部手術失敗症候群(FBSS)は、国際疼痛学会によって「外科的介入にもかかわらず持続する、または同じ局所領域の痛みに対する外科的介入後に発生する原因不明の腰椎痛」と定義されています。 手術後に痛みが発生する場合があり、手術によって既存の痛みが悪化したり、十分に改善されない場合があります。 FBSS患者は、神経根症状の有無にかかわらず、長期にわたる慢性腰痛や疼痛を治癒できない外科的介入を1回以上受けている。 その病因は複雑で、患者を慢性的な痛みに陥りやすくする多くの要因を伴う疾患です。 硬膜外線維症、神経周囲瘢痕、後天性狭窄、再発性椎間板ヘルニア、または仙腸関節/椎間関節の痛みがFBSSの病因に関与していると考えられています。 脚の痛みは狭窄、硬膜外線維症、または椎間板ヘルニアによる神経圧迫を示している可能性が高く、腰痛は椎間関節症、仙腸関節の問題、または筋筋膜性の病因でより一般的です。 腰部手術失敗症候群の患者の場合、身体検査は通常、痛みの特定の病因を特定するのには役に立ちませんが、いくつかの示唆的な所見が明らかになる可能性があります。 脊柱管狭窄症の症状は通常、脊椎を伸ばすと悪化し、屈曲すると軽減します。 一方、椎間板ヘルニアによる痛みでは、脚をまっすぐに上げるテストが陽性になります。 下肢の力や感覚の喪失は、どの神経根が影響を受けているかを理解するのに役立ちます。 他の検査は、腰痛手術失敗症候群の病因を解明し、腰痛の他の原因と区別するために使用される場合があります。 赤血球沈降速度と C 反応性タンパク質は、特に構造的な症状や感染に対する感受性のある患者における感染の可能性を評価するために使用できます。 診断用神経ブロックでは、椎間関節症(内側脚ブロック)、仙腸関節痛(側脚ブロックと関節内注射)、椎間孔狭窄(経椎間孔硬膜外ブロックと選択的一面ブロック)、それに関連する歯根などのFBSSの特定の病因を診断できます。患者さんの症状に合わせて。 定義できる。 ガドリニウム造影剤の有無にかかわらず、MRI は硬膜外線維症や椎間板ヘルニアなどの軟部組織の異常を完全に検出できるため、失敗後手術症候群の代表的な画像診断法として依然として使用されています。 造影剤は、椎間板ヘルニアの手術歴のある患者に特に適応となります。 FBSS に特別な関心を持つ国際的な脊椎外科医、神経外科医、疼痛専門家からなる委員会は、FBSS 患者の臨床管理における課題と障壁に対処するために慢性腰痛および下肢痛 (CBLP) ネットワークを設立し、学際的な協力機関を設立しました。 CBLP ネットワークによって提案された FBSS の定義は、適切な体性評価、放射線学的評価、および心理社会的評価の後、さらなる脊椎手術は必要ないという仮定に基づいています。 FBSS の定義の重要な要素は、次の 4 つの側面に要約できます。

  1. 最後の脊椎手術後、腰や脚の痛みが少なくとも6か月間続いている
  2. 患者は包括的な臨床評価および放射線学的評価を受けている
  3. 臨床検査や画像検査で明らかになった症状と一致する明確な手術目標はない
  4. 追加の外科的介入(減圧および/または固定)は適切ではないという学際的なコンセンサスがあります。

患者に対する悪影響や脊椎手術人口における相対的な有病率にもかかわらず、FBSS の治療法を調査した質の高いランダム化研究はほとんどありません。 FBSS の治療は一般に、保存的管理 (理学療法または薬物療法) と積極的管理 (介入または外科的) に分けられます。 緊急手術の適応がない患者に対しては、侵襲的技術を使用する前に、常に保存的治療を第一選択とすべきです。 尾部硬膜外ステロイド注射 (CESI) は、保存的鎮痛治療に反応しない FBSS 患者にとって効果的な方法であることが、さまざまな研究で示されています。 チェレンリオオール A. et al. 我々は、単一レベル椎間板切除術後にFBSSを発症した患者における経椎間孔硬膜外ステロイド注射(TFESI)とCESI治療の成功を比較した。 2 件の前向きランダム化研究で、CESI と TFESI (経椎間孔硬膜外ステロイド注射) の両方が治療において効果的で安全であることが判明しました。 CESI は、他の注射法と比較して、硬膜穿刺やその他の副作用を含む合併症の発生率が低い、最も安全で簡単な ESI であることが示されています。 ユンら。米国主導の尾部封鎖の成功率は94%であると報告した。 Akkayaらによって行われた研究では、超音波および透視下での尾部硬膜外ステロイド注射(CESI)をFBSS患者と比較したところ、3か月の追跡調査で両群で痛みとODI(オスウェストリー身体障害指数)スコアの両方の減少が達成され、CESIが判明したFBSSの治療に効果的です。 報告されている。 椎弓切除後の患者を対象に、尾部硬膜外ステロイド注射と超音波検査(USG)および蛍光透視による治療の成功率を比較した前向きランダム化比較研究では、合併症に関しては両群間に差は見られなかったが、透視検査グループの患者は手術中により多くの痛みを感じた。 USG グループの患者よりも手順が優れています。 X線透視検査の指導の下で針の位置を正確に特定し、薬剤を注入したにもかかわらず、放射線は患者と対応者の両方にとって依然として重大なリスクである。 尾部硬膜外注射に USG を使用すると、放射線被ばくから保護され、仙骨裂孔の位置を特定して針を誘導するための安全かつ迅速な方法です。 カラードプラ USG は静脈注射を観察できます。 ツイら。 USG のカラードップラー機能により、注射された薬剤が尾部まで拡散したかどうかを確認できると報告しました。 硬膜外腔への液体の注入は乱流を引き起こし、色のバーストとして現れますが、くも膜下腔内注入はカラーフロードップラー信号の欠如を示します。 FBSS の正確な病態生理学的プロセスは依然として不明ですが、広範な痛みの分布、痛覚過敏、および不均衡な痛みの強さの症状が、他の慢性疼痛関連疾患(例、線維筋痛症、緊張型頭痛、非特異的慢性疼痛など)でもよく見られることを示唆する証拠が増えています。腰痛)は潜在的な危険因子です。 中枢性感作が進行する可能性があると予測しています。 国際疼痛学会(IASP)は2011年にCSを「正常または閾値以下の求心性入力に対する中枢神経系の侵害受容ニューロンの反応の増加」と定義した。 痛みに対する不安、日常活動の制限、生活の質、それに関連するストレスは、時間の経過とともにうつ病につながり、「痛み-不安-うつ病」の悪循環が始まります。 中枢性疼痛調節の変化がFBSSの発症に関与している可能性がある。 残念ながら、中枢感作がFBSS患者の治療の指針となる可能性があるにもかかわらず、中枢感作の存在を調査した研究はわずかしかありません。 中枢性の痛みの増幅は、FBSS 患者の慢性腰痛の強度と障害の両方に寄与する可能性があります。 したがって、標的療法ではFBSS患者の中枢神経系の機能変化を考慮する必要があり、中枢感作を弱めることができる治療法(例、認知標的運動療法、薬物療法、脊髄刺激)はFBSSの治療に有益である可能性がある。 私たちの目的は、FBSS と中枢感作との関係を比例的に明らかにし、脊椎手術後の痛みが継続している患者では中枢感作が発症する可能性があることを念頭に置き、早期発見と治療によって慢性疼痛の悪循環の形成を防ぐことです。そして慢性的な痛みの悪循環の形成を防ぎます。 さらに、USGによる尾部硬膜外ステロイド注射は放射線被ばくがなく、有利で有益です。 これは信頼できる方法であるため、FBSS 患者におけるその有効性を確認することを目指しています。 私たちが知る限り、そのような研究はこれまで文献で報告されていません。私たちは文献に貢献できることを願っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腰の手術が失敗し、手術前に同じ部位に始まった腰痛と脚の痛みが少なくとも6か月間続いている18~75歳の患者

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 腰部手術失敗症候群の診断基準を満たす
  • 手術後のいつからでも始まり、少なくとも6か月続く根性痛
  • 造影MR画像によるL5および/またはS1脊椎レベルでの硬膜外線維症および/または椎間板ヘルニア
  • Nrsが4以上
  • 保守的な方法は効果がない
  • ボランティア

除外基準:

  • 急性または慢性の制御不能な医学的疾患
  • 腰部局在の病理
  • 孤立した軸性腰痛
  • 腰椎安定化手術または非微小椎間板切除術を行わない腰椎手術の病歴
  • 妊娠中または授乳中の局所麻酔またはステロイドに対する有害な発言の履歴
  • 出血食療法に投与される注射剤の話
  • 研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 (中枢感作あり)

グループ: グループ 1 (中枢感作あり) ベタメタゾン 8 mg、ブピバカイン 3 cc、血清 5 cc を首に注射し、超音波検査を伴い、手動痛覚計で尾部力圧、圧痛閾値を評価します。

グループ: グループ 2 (中枢感作なし) ベタメタゾン 8 mg、ブピバカイン 3 cc、血清 5 cc を首に注射し、超音波検査を伴い、手動痛覚計で尾部力圧、圧痛閾値を評価します。

最も痛い領域の圧迫痛閾値が手動アルゴリズム計で記録されます。
他の名前:
  • ベースラインブランドアルゴリズム
グループ 2 (中枢感作なし)

グループ: グループ 1 (中枢感作あり) ベタメタゾン 8 mg、ブピバカイン 3 cc、血清 5 cc を首に注射し、超音波検査を伴い、手動痛覚計で尾部力圧、圧痛閾値を評価します。

グループ: グループ 2 (中枢感作なし) ベタメタゾン 8 mg、ブピバカイン 3 cc、血清 5 cc を首に注射し、超音波検査を伴い、手動痛覚計で尾部力圧、圧痛閾値を評価します。

最も痛い領域の圧迫痛閾値が手動アルゴリズム計で記録されます。
他の名前:
  • ベースラインブランドアルゴリズム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール/NRS
時間枠:3ヶ月目
数値評価スケールで少なくとも 50 パーセントの改善 (NRS が 50 パーセントを超える減少は、より大きな改善を示します。 nrs スコアは 0 ~ 100 で採点されます。 スコアが高いほど、より多くの痛みが伴います。)
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Douleur Neuropathique 4 の質問の改善
時間枠:3ヶ月目
Douleur Neuropathy 4 (DN4) は、患者の神経障害症状を 4 つの質問で評価するスケールです。 合計スコア 10 のスケールで、スコアが 4 を超える人は神経障害性疼痛の存在を示します。
3ヶ月目
ベックのうつ病インベントリの改善
時間枠:3ヶ月目
ベックうつ病のインベントリのアンケートは、それぞれ 4 つの選択肢を持つ合計 21 の質問で構成されています。 合計スコアは、0 ~ 3 の範囲で各オプションを採点することによって計算されます。 スコアリングでは、0 ~ 9 は正常、30 ~ 63 は重度のうつ病と解釈されます。
3ヶ月目
オスウェストリー障害指数の改善
時間枠:3ヶ月目
オスウェストリー障害指数の最大スコアは「100」、最小スコアは「0」です。 合計得点が上がると障害の程度も上がります
3ヶ月目
中央感作インベントリの改善
時間枠:3ヶ月目
0 ~ 100 点のスコア。 患者のスコアが高いほど、CS 関連の症状が多いと考えられます。
3ヶ月目
圧迫痛閾値の改善
時間枠:3ヶ月目
圧迫感が痛みに変わる値を手動痛覚計で記録した。 圧痛閾値 (PPT) 測定で患者が 10 kg/cm2 の圧力での痛みを報告しない場合、試験は中止され、この値が PPT として記録されます。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Savaş Şencan、Marmara Universty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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